Immunomodulatorinen hoito ja kliinisen parantumisen ennustetekijät kroonisessa hepatiitissa B
lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bo Feng, Peking University People's Hospital
Tutkimus uusista immunomodulaarisista hoitomenetelmistä kroonisen hepatiitti B:n kliiniseen parantamiseen ja tehon ennustamiseen
Kliinisen parantumisen saavuttaminen, joka määritellään hepatiitti B:n pintaan antigeenin (HBsAg) seropuhdistumisena, on merkittävä tutkimuskohde ja ihanteellinen hoitotavoite krooniselle hepatiitti B:lle (CHB).
Suuri haaste CHB:n hoidossa on kliinisen parantumisen edistäminen, relapsien vähentäminen ja eteneminen kohti täydellistä parantumista.
Tutkimukset ovat havainneet, että potilailla, jotka saavuttavat HBsAg-seropuhdistumisen peginterferoni alfan (PegIFNα) hoidon jälkeen, anti-HBs:n serokonversio ja sen saavuttaminen tiettyyn tasoon ovat ratkaisevia relapsien minimoimiseksi.
Strategioita anti-HBs-serokonversion edistämiseksi sisältävät aktiivisen immunisaation (hepatiitti B -rokote) ja passiivisen immunisaation (hepatiitti B -immunoglobuliini, HBIG).
Olemassa oleva kirjallisuus ja tiimimme alustavat havainnot viittaavat siihen, että pelkkä hepatiitti B -rokote on tehoton relapsien estämisessä kliinisen parantumisen jälkeen.
Tämä hanke ehdottaa monikeskuksellista, prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Siihen rekrytoidaan CHB-potilaita, jotka ovat saavuttaneet HBsAg-seropuhdistumisen PegIFNα-pohjaisella hoidolla, ja ensisijainen päätepiste on kestävän HBsAg-seropuhdistumisen määrä 48 viikon kohdalla.
Tutkimus vertaa tehoa HBIG-immunisaatioryhmän ja ei-immunisaatiokontrolliryhmän välillä.
Odotamme, että passiivinen immunisaatio HBIG:llä HBsAg-seropuhdistumisen jälkeen johtaa kestävään kliiniseen parantumiseen CHB-potilailla.
Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan uusia lähestymistapoja relapsien vähentämiseksi kliinisen parantumisen jälkeen ja täydellisen parantumisen tavoittelemiseksi, tunnistamaan merkityksellisiä biomarkkereita ja luomaan vastaavia ennustemalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Feng
- Puhelinnumero: 8613810254109
- Sähköposti: fengbo@pkuph.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhui Ren
- Puhelinnumero: 010-88324516
- Sähköposti: rmkyc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien).
- Dokumentoitu HBsAg- ja/tai HBV-DNA-positiivisuus yli 6 kuukauden ajalta.
- Saavutettu HBsAg-seroäärimmäisyys (<0,05 IU/mL) PegIFNα-pohjaisen hoitosuunnitelman jälkeen.
- HBeAg-negatiivinen ja HBV-DNA <10 IU/mL.
- Hyvä hoitoon sitoutuminen ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen dekompensoitu sirroosi tai aiempi dekompensoitu sirroosi.
- Yksilöt, joilla on spontaani tai nukleos(t)idi-analogia-indusoitu HBsAg-seroäärimmäisyys.
- Muita viruksia, kuten hepatiitti A-, C-, D-, E-viruksia tai ihmisen immunikatovirusta (HIV), sisältävä samanaikainen infektio.
- Hepatiitti B:ta lukuun ottamatta vakavat samanaikaiset fyysiset tai henkiset sairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat perussairaudet munuaisissa, sydämessä, keuhkoissa, verisuonissa, hermostossa, ruoansulatuselimistössä tai vakavat aineenvaihduntasairaudet (esim. hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, vakavat diabeteksen komplikaatiot, lisämunuaissairaudet), immunikatotautisuudet tai vakavat infektiot; aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuden historia.
- Kortikosteroidien, immunosuppressanttien tai kemoterapeuttisten aineiden käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia tai tällä hetkellä.
- Muita maksasairauksia, kuten alkoholimaksasairaus tai autoimmuunimaksasairaus, sisältävä samanaikainen sairaus.
- Painoindeksi (BMI) > 28 kg/m².
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan sitoutumisen tai muuten tekevän potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: HBIG-rokotusryhmä
Potilaat, joilla on HBsAg serokliirinki, saavat lihakseen HBIG 400 IU:n injektion rekrytoinnin yhteydessä.
Hepatitis B serologisen paneelin seurantatulosten perusteella tarvittaessa (eli kun anti-HBs on negatiivinen tai anti-HBs < 100 mIU/ml) annetaan nopeasti täydentävä HBIG-injektio, tavoitteena saavuttaa anti-HBs serokonversio ja ylläpitää sen taso yli 100 mIU/ml.
|
Potilaat, joilla on HBsAg-seroklearaus, saavat intramuskulaarisen HBIG 400 IU -injektion ilmoittautumisen yhteydessä.
Hepatitti B -serologiapaneelin seurantatulosten perusteella tarvittaessa annetaan välittömästi lisä-HBIG-injektio (eli kun anti-HBs on negatiivinen tai anti-HBs < 100 mIU/mL) tavoitteena anti-HBs-serokonversio ja sen tason ylläpitäminen yli 100 mIU/mL:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvä HBsAg-seroklaraationopeus (HBsAg < 0,05 IU/mL) 48 viikkoa alkuperäisen HBsAg-seroklaraation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 48 viikkoon
|
Ilmoittautumisesta 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202424084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .