Thérapie immunomodulatrice et prédicteurs de guérison clinique dans l'hépatite B chronique
27 décembre 2025 mis à jour par: Bo Feng, Peking University People's Hospital
Étude sur les nouveaux régimes thérapeutiques immunomodulateurs pour la guérison clinique de l'hépatite B chronique et la prédiction de l'efficacité
Atteindre une guérison clinique, définie comme la séroclarification de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), représente un axe de recherche majeur et un objectif thérapeutique idéal pour l'hépatite B chronique (CHB).
Un défi important dans la prise en charge de la CHB réside dans la promotion de la guérison clinique, la réduction des rechutes et la progression vers une guérison complète.
Des études ont montré que chez les patients qui atteignent la séroclarification de l'HBsAg après un traitement par peginterféron alfa (PegIFNα), la séroconversion de l'anti-HBs et son atteinte à un certain niveau sont cruciales pour minimiser les rechutes.
Les stratégies pour promouvoir la séroconversion de l'anti-HBs incluent l'immunisation active (vaccin contre l'hépatite B) et l'immunisation passive (immunoglobuline de l'hépatite B, HBIG).
La littérature existante et les résultats préliminaires de notre équipe suggèrent que le vaccin contre l'hépatite B seul est inefficace pour prévenir les rechutes après une guérison clinique.
Ce projet propose une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée.
Il inclura des patients CHB ayant atteint la séroclarification de l'HBsAg avec un traitement à base de PegIFNα, le critère d'évaluation principal étant le taux de séroclarification soutenue de l'HBsAg à 48 semaines.
L'étude comparera l'efficacité entre un groupe recevant l'immunisation par HBIG et un groupe témoin sans immunisation.
Nous anticipons que l'immunisation passive par HBIG après la séroclarification de l'HBsAg conduira à une guérison clinique soutenue chez les patients CHB.
Cette étude vise à explorer de nouvelles approches pour réduire les rechutes après une guérison clinique et poursuivre une guérison complète, identifier des biomarqueurs pertinents et établir des modèles prédictifs correspondants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Feng
- Numéro de téléphone: 8613810254109
- E-mail: fengbo@pkuph.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Wenhui Ren
- Numéro de téléphone: 010-88324516
- E-mail: rmkyc@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 60 ans (inclus).
- Positivité documentée de l'AgHBs et/ou de l'ADN du VHB pendant plus de 6 mois.
- Avoir obtenu une séroclairance de l'AgHBs (<0,05 UI/mL) suite à un traitement à base de PegIFNα.
- AgHBe négatif et ADN du VHB <10 UI/mL.
- Bonne observance et volonté de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Cirrhose décompensée actuelle ou antécédents de cirrhose décompensée.
- Personnes ayant obtenu une séroclairance de l'AgHBs spontanée ou induite par des analogues nucléos(t)idiques.
- Co-infection avec d'autres virus, tels que les virus de l'hépatite A, C, D, E ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Maladies physiques ou mentales concomitantes graves autres que l'hépatite B, incluant des maladies rénales, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, neurologiques, digestives primaires non contrôlées ou des maladies métaboliques sévères (par exemple, hyperthyroïdie non contrôlée, complications diabétiques sévères, troubles surrénaliens), maladies d'immunodéficience ou infections sévères ; malignité active ou suspectée, ou antécédents de malignité.
- Utilisation de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs ou d'agents chimiothérapeutiques dans les 6 mois précédant l'inclusion ou actuellement.
- Autres maladies hépatiques concomitantes telles que la maladie alcoolique du foie ou la maladie hépatique auto-immune.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 28 kg/m².
- Toute autre condition considérée par l'investigateur comme susceptible de compromettre l'observance du patient ou de rendre le patient inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'immunisation par HBIG
Les patients ayant une séroclarification de l'AgHBs recevront une injection intramusculaire de HBIG 400 UI lors de l'inclusion.
Sur la base des résultats du suivi du panel de sérologie de l'hépatite B, une injection supplémentaire de HBIG sera administrée rapidement si nécessaire (c'est-à-dire lorsque l'anti-HBs est négatif ou anti-HBs < 100 mIU/mL), dans le but d'obtenir une séroconversion anti-HBs et de maintenir son niveau au-dessus de 100 mIU/mL.
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Les patients avec une séroclarification de l'AgHBs recevront une injection intramusculaire de HBIG 400 UI lors de l'inclusion.
Sur la base des résultats du suivi du panel sérologique de l'hépatite B, une injection supplémentaire de HBIG sera administrée rapidement si nécessaire (c'est-à-dire lorsque l'anti-HBs est négatif ou anti-HBs < 100 mUI/mL), dans le but d'obtenir une séroconversion anti-HBs et de maintenir son niveau au-dessus de 100 mUI/mL. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de séroclarification soutenue de l'AgHBs (AgHBs < 0,05 UI/mL) à 48 semaines après la séroclarification initiale de l'AgHBs
Délai: De l'inclusion à 48 semaines
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De l'inclusion à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202424084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .