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Terapia Immunomodulante e Predittori di Guarigione Clinica nell'Epatite B Cronica

27 dicembre 2025 aggiornato da: Bo Feng, Peking University People's Hospital

Studio su Nuovi Regimi Terapeutici Immunomodulatori per la Cura Clinica dell'Epatite B Cronica e la Previsione dell'Efficacia

Il raggiungimento della cura clinica, definita come la sieroclearance dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), rappresenta un importante focus di ricerca e un obiettivo terapeutico ideale per l'epatite B cronica (CHB). Una sfida significativa nella gestione della CHB risiede nel promuovere la cura clinica, ridurre le recidive e progredire verso la cura completa. Gli studi hanno rilevato che nei pazienti che raggiungono la sieroclearanza dell'HBsAg dopo terapia con peginterferone alfa (PegIFNα), la sieroconversione dell'anti-HBs e il suo raggiungimento a un certo livello sono cruciali per minimizzare le recidive. Le strategie per promuovere la sieroconversione dell'anti-HBs includono l'immunizzazione attiva (vaccino contro l'epatite B) e l'immunizzazione passiva (immunoglobulina dell'epatite B, HBIG). La letteratura esistente e i risultati preliminari del nostro team suggeriscono che il solo vaccino contro l'epatite B è inefficace nel prevenire le recidive dopo la cura clinica. Questo progetto propone uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Arruolerà pazienti con CHB che hanno raggiunto la sieroclearanza dell'HBsAg con terapia basata su PegIFNα, con l'endpoint primario rappresentato dal tasso sostenuto di sieroclearanza dell'HBsAg a 48 settimane. Lo studio confronterà l'efficacia tra un gruppo che riceve l'immunizzazione con HBIG e un gruppo di controllo senza immunizzazione. Anticipiamo che l'immunizzazione passiva con HBIG dopo la sieroclearanza dell'HBsAg porterà a una cura clinica sostenuta nei pazienti con CHB. Questo studio mira a esplorare nuovi approcci per ridurre le recidive dopo la cura clinica e perseguire la cura completa, identificare biomarcatori rilevanti e stabilire modelli predittivi corrispondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenhui Ren
          • Numero di telefono: 010-88324516
          • Email: rmkyc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  2. Positività documentata di HBsAg e/o DNA dell'HBV per oltre 6 mesi.
  3. Raggiunta sieroclearanza dell'HBsAg (<0,05 UI/mL) dopo un regime di trattamento a base di PegIFNα.
  4. HBeAg negativo e DNA dell'HBV <10 UI/mL.
  5. Buona compliance e disponibilità a firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata attuale o anamnesi di cirrosi scompensata.
  2. Individui con sieroclearanza dell'HBsAg spontanea o indotta da analoghi nucleos(t)idici.
  3. Coinfezione con altri virus, come virus dell'epatite A, C, D, E o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Gravi malattie fisiche o mentali concomitanti diverse dall'epatite B, comprese malattie renali, cardiache, polmonari, vascolari, neurologiche, digestive o metaboliche gravi non controllate (ad esempio, ipertiroidismo non controllato, complicanze diabetiche gravi, disturbi surrenali), malattie da immunodeficienza o infezioni gravi; malignità attiva o sospetta, o anamnesi di malignità.
  5. Uso di corticosteroidi, immunosoppressori o agenti chemioterapici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o al momento attuale.
  6. Altre malattie epatiche concomitanti come malattia epatica alcolica o malattia epatica autoimmune.
  7. Indice di Massa Corporea (IMC) > 28 kg/m².
  8. Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore potenzialmente in grado di compromettere la compliance del paziente o di rendere altrimenti il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di immunizzazione HBIG
I pazienti con sieroclearanza dell'HBsAg riceveranno un'iniezione intramuscolare di HBIG 400 IU al momento dell'arruolamento. Sulla base dei risultati del follow-up del pannello di sierologia per l'epatite B, verrà somministrata prontamente un'iniezione supplementare di HBIG quando necessario (ovvero, quando l'anti-HBs è negativo o anti-HBs < 100 mIU/mL), con l'obiettivo di ottenere la sieroconversione dell'anti-HBs e mantenere il suo livello superiore a 100 mIU/mL.
Droga: Immunoglobuline dell'Epatite B (HBIg)
I pazienti con sieroclearanza dell'HBsAg riceveranno un'iniezione intramuscolare di HBIG 400 IU al momento dell'arruolamento. In base ai risultati del follow-up del pannello di sierologia per l'epatite B, un'iniezione supplementare di HBIG verrà somministrata prontamente quando necessario (cioè quando l'anti-HBs è negativo o anti-HBs < 100 mIU/mL), con l'obiettivo di ottenere la sieroconversione dell'anti-HBs e mantenerne il livello superiore a 100 mIU/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso sostenuto di sieroclearanza dell'HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/mL) a 48 settimane dopo la sieroclearanza iniziale dell'HBsAg
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 48 settimane
Dall'arruolamento a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202424084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Immunoglobuline dell'Epatite B (HBIg)

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