Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerende Therapie en Voorspellers van Klinische Genezing bij Chronische Hepatitis B

27 december 2025 bijgewerkt door: Bo Feng, Peking University People's Hospital

Studie naar nieuwe immunomodulerende therapeutische regimes voor klinische genezing van chronische hepatitis B en voorspelling van effectiviteit

Het bereiken van een klinische genezing, gedefinieerd als seroclearance van het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), vormt een belangrijk onderzoeksfocus en een ideaal therapeutisch doel voor chronische hepatitis B (CHB). Een belangrijke uitdaging in het beheer van CHB ligt in het bevorderen van klinische genezing, het verminderen van terugval en het voortgang boeken naar volledige genezing. Studies hebben aangetoond dat bij patiënten die HBsAg-seroclearance bereiken na peginterferon alfa (PegIFNα)-therapie, de seroconversie van anti-HBs en het bereiken van een bepaald niveau ervan cruciaal zijn om terugval te minimaliseren. Strategieën om anti-HBs-seroconversie te bevorderen omvatten actieve immunisatie (hepatitis B-vaccin) en passieve immunisatie (hepatitis B-immunoglobuline, HBIG). Bestaande literatuur en voorlopige bevindingen van ons team suggereren dat het hepatitis B-vaccin alleen niet effectief is in het voorkomen van terugval na klinische genezing. Dit project stelt een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor. Het zal CHB-patiënten inschrijven die HBsAg-seroclearance hebben bereikt met op PegIFNα gebaseerde therapie, met als primair eindpunt de volgehouden HBsAg-seroclearanceratio na 48 weken. De studie zal de werkzaamheid vergelijken tussen een groep die HBIG-immunisatie ontvangt en een niet-geïmmuniseerde controlegroep. We verwachten dat passieve immunisatie met HBIG na HBsAg-seroclearance zal leiden tot een volgehouden klinische genezing bij CHB-patiënten. Deze studie beoogt nieuwe benaderingen te verkennen voor het verminderen van terugval na klinische genezing en het nastreven van volledige genezing, relevante biomarkers te identificeren en overeenkomstige voorspellende modellen op te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 60 jaar (inclusief).
  2. Gedocumenteerde HBsAg- en/of HBV-DNA-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden.
  3. HBsAg-seroclearance (<0.05 IU/mL) bereikt na een PegIFNα-gebaseerd behandelingsregime.
  4. HBeAg-negatief en HBV-DNA <10 IU/mL.
  5. Goede therapietrouw en bereidheid om vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Huidige gedecompenseerde cirrose of een voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose.
  2. Individuen met spontane of nucleos(t)ide-analoog-geïnduceerde HBsAg-seroclearance.
  3. Co-infectie met andere virussen, zoals hepatitis A-, C-, D-, E-virussen of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  4. Ernstige gelijktijdige lichamelijke of psychische ziekten anders dan hepatitis B, waaronder ongecontroleerde primaire nier-, hart-, long-, vaat-, neurologische, spijsverterings- of ernstige stofwisselingsziekten (bijvoorbeeld ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige diabetische complicaties, bijnieraandoeningen), immuundeficiëntieziekten of ernstige infecties; actieve of vermoede maligniteit, of een voorgeschiedenis van maligniteit.
  5. Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapeutische middelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan insluiting of op dit moment.
  6. Gelijktijdige andere leverziekten zoals alcoholische leverziekte of auto-immuun leverziekte.
  7. Body Mass Index (BMI) > 28 kg/m².
  8. Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de therapietrouw van de patiënt mogelijk in gevaar brengt of de patiënt anderszins ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: HBIG-immunisatiegroep
Patiënten met HBsAg-seroclearance krijgen bij inschrijving een intramusculaire injectie met HBIG 400 IE. Op basis van de resultaten van de follow-up van het hepatitis B-serologiepanel wordt, indien nodig (d.w.z. wanneer anti-HBs negatief is of anti-HBs < 100 mIU/mL), tijdig een aanvullende HBIG-injectie toegediend, met als doel het bereiken van anti-HBs-seroconversie en het handhaven van het niveau boven 100 mIU/mL.
Geneesmiddel: Hepatitis B-immunoglobuline (HBIg)
Patiënten met HBsAg-seroclarering krijgen bij inschrijving een intramusculaire injectie van HBIG 400 IE. Op basis van de resultaten van de follow-up van het hepatitis B-serologiepanel wordt zo nodig (d.w.z. wanneer anti-HBs negatief is of anti-HBs < 100 mIE/ml) prompt een aanvullende HBIG-injectie toegediend, met als doel anti-HBs-seroconversie te bereiken en het niveau boven 100 mIE/ml te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aanhoudende HBsAg-seroclearancegraad (HBsAg < 0.05 IU/mL) 48 weken na de initiële HBsAg-seroclearance
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 weken
Van inschrijving tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202424084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren