Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační terapie a prediktory klinického vyléčení chronické hepatitidy B

27. prosince 2025 aktualizováno: Bo Feng, Peking University People's Hospital

Studie o nových imunomodulačních terapeutických režimech pro klinické vyléčení chronické hepatitidy B a predikci účinnosti

Dosáhnutí klinického vyléčení, definovaného jako sérové vymizení antigenu hepatitidy B (HBsAg), představuje hlavní výzkumný cíl a ideální terapeutický cíl pro chronickou hepatitidu B (CHB). Významnou výzvou v léčbě CHB je podpora klinického vyléčení, snížení recidivy a pokrok směrem k úplnému vyléčení. Studie zjistily, že u pacientů, kteří dosáhnou sérového vymizení HBsAg po léčbě peginterferonem alfa (PegIFNα), je sérokonverze anti-HBs a její dosažení určité hladiny klíčové pro minimalizaci recidivy. Strategie pro podporu sérokonverze anti-HBs zahrnují aktivní imunizaci (vakcína proti hepatitidě B) a pasivní imunizaci (imunoglobulin proti hepatitidě B, HBIG). Stávající literatura a předběžná zjištění našeho týmu naznačují, že samotná vakcína proti hepatitidě B je neúčinná při prevenci recidivy po klinickém vyléčení. Tento projekt navrhuje multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Bude zahrnovat pacienty s CHB, kteří dosáhli sérového vymizení HBsAg pomocí terapie založené na PegIFNα, přičemž primárním cílovým ukazatelem bude míra trvalého sérového vymizení HBsAg v 48 týdnech. Studie porovná účinnost mezi skupinou přijímající imunizaci HBIG a kontrolní skupinou bez imunizace. Předpokládáme, že pasivní imunizace s HBIG po sérovém vymizení HBsAg povede k trvalému klinickému vyléčení u pacientů s CHB. Tato studie si klade za cíl prozkoumat nové přístupy ke snížení recidivy po klinickém vyléčení a dosažení úplného vyléčení, identifikovat relevantní biomarkery a vytvořit odpovídající prediktivní modely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Ren
          • Telefonní číslo: 010-88324516
          • E-mail: rmkyc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let (včetně).
  2. Dokumentovaná pozitivita HBsAg a/nebo HBV DNA po dobu delší než 6 měsíců.
  3. Dosažení séroclearance HBsAg (<0.05 IU/mL) po léčebném režimu založeném na PegIFNα.
  4. HBeAg negativní a HBV DNA <10 IU/mL.
  5. Dobrá compliance a ochota dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální dekompenzovaná cirhóza nebo anamnéza dekompenzované cirhózy.
  2. Jedinci se spontánní nebo nukleos(t)idovými analogy indukovanou séroclearancí HBsAg.
  3. Koinfekce s jinými viry, jako jsou viry hepatitidy A, C, D, E nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  4. Těžká současná fyzická nebo duševní onemocnění mimo hepatitidu B, včetně nekontrolovaných primárních renálních, srdečních, plicních, cévních, neurologických, trávicích nebo závažných metabolických onemocnění (např. nekontrolovaná hypertyreóza, těžké diabetické komplikace, adrenální poruchy), imunodeficitní onemocnění nebo těžké infekce; aktivní nebo podezřelá malignita, nebo anamnéza malignity.
  5. Užívání kortikosteroidů, imunosupresiv nebo chemoterapeutik v průběhu 6 měsíců před zařazením do studie nebo v současnosti.
  6. Současná jiná jaterní onemocnění, jako je alkoholické onemocnění jater nebo autoimunitní onemocnění jater.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 28 kg/m².
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může potenciálně ohrozit pacientovu compliance nebo jinak činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: Skupina imunizovaná přípravkem HBIG
Pacienti se séroclearancí HBsAg obdrží při zařazení do studie intramuskulární injekci HBIG 400 IU. Na základě výsledků následného vyšetření panelu sérologie hepatitidy B bude v případě potřeby (tj. když je anti-HBs negativní nebo anti-HBs < 100 mIU/mL) podána doplňková injekce HBIG, s cílem dosáhnout sérokonverze anti-HBs a udržet jeho hladinu nad 100 mIU/mL.
Lék: Hepatitis B imunoglobulin (HBIg)
Pacienti se séroclearancí HBsAg obdrží při zařazení do studie intramuskulární injekci HBIG 400 IU. Na základě výsledků následného vyšetření panelu sérologie hepatitidy B bude v případě potřeby (tj. když je anti-HBs negativní nebo anti-HBs < 100 mIU/mL) neprodleně podána doplňující injekce HBIG s cílem dosáhnout sérokonverze anti-HBs a udržet její hladinu nad 100 mIU/mL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra trvalé séroclearance HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/mL) 48 týdnů po počáteční séroclearanci HBsAg
Časové okno: Od zařazení do 48 týdnů
Od zařazení do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202424084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Hepatitis B imunoglobulin (HBIg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit