慢性乙型肝炎的免疫调节疗法与临床治愈预测因素
2025年12月27日 更新者：Bo Feng、Peking University People's Hospital
慢性乙型肝炎临床治愈新型免疫调节治疗方案及疗效预测研究
实现临床治愈（定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清清除）是慢性乙型肝炎（CHB）的主要研究重点和理想治疗目标。
CHB管理中的一项重大挑战在于促进临床治愈、减少复发并迈向完全治愈。
研究发现，在聚乙二醇干扰素α（PegIFNα）治疗后实现HBsAg血清清除的患者中，抗-HBs的血清学转换及其达到一定水平对于最小化复发至关重要。
促进抗-HBs血清学转换的策略包括主动免疫（乙型肝炎疫苗）和被动免疫（乙型肝炎免疫球蛋白，HBIG）。
现有文献及我们团队的初步研究结果表明，单独使用乙型肝炎疫苗无法有效预防临床治愈后的复发。
本项目提出一项多中心、前瞻性、随机对照研究。
研究将纳入基于PegIFNα治疗已实现HBsAg血清清除的CHB患者，主要终点为48周时持续HBsAg血清清除率。
研究将比较接受HBIG免疫组与非免疫对照组的疗效。
我们预计在HBsAg血清清除后进行HBIG被动免疫将实现CHB患者的持续临床治愈。
本研究旨在探索减少临床治愈后复发并追求完全治愈的新方法，识别相关生物标志物，并建立相应的预测模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Feng
- 电话号码：8613810254109
- 邮箱：fengbo@pkuph.edu.cn
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Wenhui Ren
- 电话号码：010-88324516
- 邮箱：rmkyc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至60岁（含）。
- HBsAg和/或HBV DNA阳性记录超过6个月。
- 基于PegIFNα的治疗方案后实现HBsAg血清清除（<0.05 IU/mL）。
- HBeAg阴性且HBV DNA <10 IU/mL。
- 依从性良好，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 当前失代偿性肝硬化或失代偿性肝硬化病史。
- 自发性或核苷（酸）类似物诱导的HBsAg血清清除个体。
- 合并感染其他病毒，如甲型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 除乙型肝炎外，存在严重的并发躯体或精神疾病，包括未控制的原发性肾脏、心脏、肺、血管、神经、消化系统疾病或严重代谢性疾病（如未控制的甲状腺功能亢进、严重糖尿病并发症、肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或严重感染；活动性或疑似恶性肿瘤，或恶性肿瘤病史。
- 入组前6个月内或目前使用皮质类固醇、免疫抑制剂或化疗药物。
- 并发其他肝脏疾病，如酒精性肝病或自身免疫性肝病。
- 体重指数（BMI）> 28 kg/m²。
- 研究者认为可能影响患者依从性或使患者不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：HBIG免疫组
乙肝表面抗原（HBsAg）血清清除的患者在入组时将接受肌肉注射400 IU的乙肝免疫球蛋白（HBIG）。
根据乙肝血清学随访结果，必要时（即当乙肝表面抗体（抗-HBs）呈阴性或抗-HBs水平＜100 mIU/mL时）将及时补充注射HBIG，旨在实现抗-HBs血清转换并维持其水平高于100 mIU/mL。
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HBsAg血清清除的患者将在入组时接受400 IU的HBIG肌肉注射。
根据乙型肝炎血清学小组随访结果，必要时（即当抗-HBs为阴性或抗-HBs < 100 mIU/mL时）将及时给予补充HBIG注射，目的是实现抗-HBs血清转换并将其水平维持在100 mIU/mL以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初始HBsAg血清清除后48周时的持续HBsAg血清清除率（HBsAg < 0.05 IU/mL）
大体时间：从入组至48周
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从入组至48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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