Terapia Imunomodulatória e Preditores de Cura Clínica na Hepatite B Crónica
27 de dezembro de 2025 atualizado por: Bo Feng, Peking University People's Hospital
Estudo sobre Regimes Terapêuticos Imunomoduladores Inovadores para a Cura Clínica da Hepatite B Crónica e Previsão de Eficácia
Atingir a cura clínica, definida como seroclearance do antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), representa um foco de investigação importante e um objetivo terapêutico ideal para a hepatite B crónica (HBC).
Um desafio significativo na gestão da HBC reside em promover a cura clínica, reduzir a recidiva e progredir para a cura completa.
Estudos descobriram que em doentes que atingem seroclearance do HBsAg após terapia com peginterferão alfa (PegIFNα), a seroconversão do anti-HBs e a sua obtenção até um determinado nível são cruciais para minimizar a recidiva.
Estratégias para promover a seroconversão do anti-HBs incluem imunização ativa (vacina contra a hepatite B) e imunização passiva (imunoglobulina da hepatite B, HBIG).
A literatura existente e os resultados preliminares da nossa equipa sugerem que a vacina contra a hepatite B isoladamente é ineficaz na prevenção da recidiva após a cura clínica.
Este projeto propõe um estudo multicêntrico, prospetivo, controlado e randomizado.
Irá recrutar doentes com HBC que atingiram seroclearance do HBsAg com terapia baseada em PegIFNα, com o endpoint primário sendo a taxa sustentada de seroclearance do HBsAg às 48 semanas.
O estudo irá comparar a eficácia entre um grupo que recebe imunização com HBIG e um grupo de controlo sem imunização.
Prevemos que a imunização passiva com HBIG após seroclearance do HBsAg levará a uma cura clínica sustentada em doentes com HBC.
Este estudo visa explorar novas abordagens para reduzir a recidiva após a cura clínica e perseguir a cura completa, identificar biomarcadores relevantes e estabelecer modelos preditivos correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Feng
- Número de telefone: 8613810254109
- E-mail: fengbo@pkuph.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Wenhui Ren
- Número de telefone: 010-88324516
- E-mail: rmkyc@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos (inclusive).
- Positividade documentada de HBsAg e/ou DNA do VHB por mais de 6 meses.
- Alcançada seroclearance de HBsAg (<0,05 UI/mL) após um regime de tratamento baseado em PegIFNα.
- HBeAg negativo e DNA do VHB <10 UI/mL.
- Boa adesão e vontade de assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Cirrose descompensada atual ou histórico de cirrose descompensada.
- Indivíduos com seroclearance de HBsAg espontânea ou induzida por análogos de nucleós(t)ide.
- Coinfeção com outros vírus, como os vírus da hepatite A, C, D, E ou o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Doenças físicas ou mentais graves concomitantes além da hepatite B, incluindo doenças renais, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurológicas, digestivas ou doenças metabólicas graves não controladas (por exemplo, hipertiroidismo não controlado, complicações diabéticas graves, distúrbios adrenais), doenças de imunodeficiência ou infeções graves; malignidade ativa ou suspeita, ou histórico de malignidade.
- Uso de corticosteroides, imunossupressores ou agentes quimioterapêuticos nos 6 meses anteriores à inscrição ou atualmente.
- Outras doenças hepáticas concomitantes, como doença hepática alcoólica ou doença hepática autoimune.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 28 kg/m².
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como potencialmente comprometedora da adesão do paciente ou que de outra forma torne o paciente inadequado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: Grupo de imunização com HBIG
Os doentes com seroclearance do HBsAg receberão uma injeção intramuscular de HBIG 400 UI após a inscrição.
Com base nos resultados do painel de serologia da hepatite B de seguimento, uma injeção suplementar de HBIG será administrada prontamente quando necessário (ou seja, quando anti-HBs for negativo ou anti-HBs < 100 mIU/mL), com o objetivo de alcançar a seroconversão anti-HBs e manter o seu nível acima de 100 mIU/mL.
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Os doentes com seroclearance do HBsAg receberão uma injeção intramuscular de HBIG 400 UI após a inscrição.
Com base nos resultados do painel de sorologia da hepatite B de acompanhamento, uma injeção suplementar de HBIG será administrada prontamente quando necessário (ou seja, quando o anti-HBs for negativo ou anti-HBs < 100 mIU/mL), com o objetivo de alcançar a seroconversão do anti-HBs e manter o seu nível acima de 100 mIU/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa sustentada de seroclearance do HBsAg (HBsAg < 0.05 IU/mL) às 48 semanas após o seroclearance inicial do HBsAg
Prazo: Da inscrição até às 48 semanas
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Da inscrição até às 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202424084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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