Иммуномодулирующая терапия и предикторы клинического излечения при хроническом гепатите В
27 декабря 2025 г. обновлено: Bo Feng, Peking University People's Hospital
Исследование новых иммуномодулирующих терапевтических режимов для клинического излечения хронического гепатита B и прогнозирования эффективности
Достижение клинического излечения, определяемого как сероочищение поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), представляет собой основное направление исследований и идеальную терапевтическую цель при хроническом гепатите В (ХГВ).
Значительная сложность в лечении ХГВ заключается в продвижении к клиническому излечению, снижении рецидивов и движении к полному излечению.
Исследования показали, что у пациентов, достигших сероочищения HBsAg после терапии пегинтерфероном альфа (PegIFNα), сероконверсия anti-HBs и достижение ею определенного уровня имеют решающее значение для минимизации рецидивов.
Стратегии для стимулирования сероконверсии anti-HBs включают активную иммунизацию (вакцина против гепатита В) и пассивную иммунизацию (иммуноглобулин против гепатита В, HBIG).
Существующая литература и предварительные данные нашей команды свидетельствуют, что вакцина против гепатита В сама по себе неэффективна для предотвращения рецидивов после клинического излечения.
Данный проект предлагает многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование.
В него будут включены пациенты с ХГВ, достигшие сероочищения HBsAg на основе терапии PegIFNα, с первичной конечной точкой — уровень устойчивого сероочищения HBsAg на 48-й неделе.
Исследование сравнит эффективность между группой, получающей иммунизацию HBIG, и контрольной группой без иммунизации.
Мы ожидаем, что пассивная иммунизация HBIG после сероочищения HBsAg приведет к устойчивому клиническому излечению у пациентов с ХГВ.
Это исследование направлено на изучение новых подходов к снижению рецидивов после клинического излечения и достижению полного излечения, выявление соответствующих биомаркеров и создание соответствующих прогностических моделей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Feng
- Номер телефона: 8613810254109
- Электронная почта: fengbo@pkuph.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Wenhui Ren
- Номер телефона: 010-88324516
- Электронная почта: rmkyc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет (включительно).
- Документированная позитивность по HBsAg и/или ДНК HBV более 6 месяцев.
- Достижение сероклиренса HBsAg (<0.05 МЕ/мл) после режима лечения на основе PegIFNα.
- HBeAg отрицательный и ДНК HBV <10 МЕ/мл.
- Хорошая комплаентность и готовность добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Текущий декомпенсированный цирроз или история декомпенсированного цирроза.
- Лица со спонтанным или вызванным нуклеоз(т)идными аналогами сероклиренсом HBsAg.
- Коинфекция другими вирусами, такими как вирусы гепатита A, C, D, E или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Тяжелые сопутствующие физические или психические заболевания, кроме гепатита B, включая неконтролируемые первичные почечные, сердечные, легочные, сосудистые, неврологические, пищеварительные или тяжелые метаболические заболевания (например, неконтролируемый гипертиреоз, тяжелые диабетические осложнения, заболевания надпочечников), иммунодефицитные заболевания или тяжелые инфекции; активное или подозреваемое злокачественное новообразование или история злокачественных новообразований.
- Применение кортикостероидов, иммунодепрессантов или химиотерапевтических средств в течение 6 месяцев до включения или в настоящее время.
- Сопутствующие другие заболевания печени, такие как алкогольная болезнь печени или аутоиммунное заболевание печени.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 28 кг/м².
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может нарушить комплаентность пациента или иным образом сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа иммунизации HBIG
Пациенты с сероклиренсом HBsAg получат внутримышечную инъекцию HBIG 400 МЕ при включении в исследование.
На основании результатов последующего обследования серологической панели гепатита B, дополнительная инъекция HBIG будет введена своевременно при необходимости (т.е., когда anti-HBs отрицательный или anti-HBs < 100 мМЕ/мл), с целью достижения сероконверсии anti-HBs и поддержания его уровня выше 100 мМЕ/мл.
|
Пациенты с сероклиренсом HBsAg получат внутримышечную инъекцию HBIG 400 МЕ при включении в исследование.
На основании результатов последующего серологического исследования на гепатит B, дополнительная инъекция HBIG будет своевременно введена при необходимости (т.е., когда anti-HBs отрицателен или anti-HBs < 100 мМЕ/мл) с целью достижения сероконверсии anti-HBs и поддержания его уровня выше 100 мМЕ/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота устойчивой сероконверсии HBsAg (HBsAg < 0,05 МЕ/мл) через 48 недель после первоначальной сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: От включения в исследование до 48 недель
|
От включения в исследование до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202424084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .