만성 B형 간염에서의 면역조절 치료와 임상적 치료의 예측 인자
2025년 12월 27일 업데이트: Bo Feng, Peking University People's Hospital
만성 B형 간염의 임상적 완치와 효능 예측을 위한 새로운 면역조절 치료 요법에 관한 연구
만성 B형 간염(CHB)의 주요 연구 초점이자 이상적인 치료 목표는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청 제거로 정의되는 임상적 완치 달성입니다.
CHB 관리의 중요한 과제는 임상적 완치를 촉진하고 재발을 줄이며 완전한 완치로 나아가는 것입니다.
연구에 따르면 페그인터페론 알파(PegIFNα) 치료 후 HBsAg 혈청 제거를 달성한 환자에서 항-HBs의 혈청 전환 및 일정 수준 달성이 재발 최소화에 중요합니다.
항-HBs 혈청 전환을 촉진하는 전략에는 능동 면역(B형 간염 백신)과 수동 면역(B형 간염 면역글로불린, HBIG)이 포함됩니다.
기존 문헌과 우리 팀의 예비 연구 결과에 따르면 B형 간염 백신 단독으로는 임상적 완치 후 재발을 예방하는 데 효과적이지 않습니다.
본 연구는 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구를 제안합니다.
PegIFNα 기반 치료로 HBsAg 혈청 제거를 달성한 CHB 환자를 등록하며, 주요 종료점은 48주 시점의 지속적 HBsAg 혈청 제거율입니다.
연구는 HBIG 면역을 받는 군과 비면역 대조군 간의 효능을 비교할 것입니다.
우리는 HBsAg 혈청 제거 후 HBIG를 통한 수동 면역이 CHB 환자에서 지속적인 임상적 완치로 이어질 것으로 기대합니다.
이 연구는 임상적 완치 후 재발을 줄이고 완전한 완치를 추구하기 위한 새로운 접근법을 탐구하고, 관련 생체표지자를 확인하며, 이에 상응하는 예측 모델을 수립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Feng
- 전화번호: 8613810254109
- 이메일: fengbo@pkuph.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Wenhui Ren
- 전화번호: 010-88324516
- 이메일: rmkyc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세(포함).
- 6개월 이상 문서화된 HBsAg 및/또는 HBV DNA 양성.
- PegIFNα 기반 치료 요법 후 HBsAg 혈청소실(<0.05 IU/mL) 달성.
- HBeAg 음성 및 HBV DNA <10 IU/mL.
- 준수도가 좋고 자발적으로 동의서에 서명할 의사가 있음.
제외 기준:
- 현재 비보상성 간경변 또는 비보상성 간경변 병력.
- 자발적 또는 Nucleos(t)ide 유사체 유도 HBsAg 혈청소실 개인.
- A형, C형, D형, E형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 다른 바이러스 공동감염.
- B형 간염 이외의 심각한 동반 신체적 또는 정신적 질환, 포함: 조절되지 않는 원발성 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경, 소화기 또는 심한 대사 질환(예: 조절되지 않는 갑상선기능항진증, 심한 당뇨병 합병증, 부신 장애), 면역결핍 질환 또는 심각한 감염; 활동성 또는 의심되는 악성 종양, 또는 악성 종양 병력.
- 등록 전 6개월 이내 또는 현재 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법제 사용.
- 알코올성 간질환 또는 자가면역 간질환과 같은 동반된 다른 간질환.
- 체질량 지수(BMI) > 28 kg/m².
- 연구자가 환자의 준수도를 잠재적으로 저해하거나 그렇지 않으면 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: HBIG 예방접종 그룹
HBsAg 혈청소실이 확인된 환자는 등록 시 HBIG 400 IU를 근육 주사로 투여받습니다.
B형 간염 혈청검사 패널 추적 결과에 따라, 필요 시(즉, 항-HBs가 음성이거나 항-HBs < 100 mIU/mL인 경우) 추가 HBIG 주사를 신속히 투여하여 항-HBs 혈청전환을 달성하고 그 수치를 100 mIU/mL 이상으로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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HBsAg 혈청소실 환자는 등록 시 HBIG 400 IU 근육주사를 투여받게 됩니다.
B형 간염 혈청학 패널 추적 관찰 결과에 따라, 필요 시(즉, anti-HBs가 음성이거나 anti-HBs < 100 mIU/mL인 경우) 추가 HBIG 주사를 신속하게 투여하여 anti-HBs 혈청전환을 달성하고 그 수치를 100 mIU/mL 이상으로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 HBsAg 혈청소실 후 48주 시점의 지속적 HBsAg 혈청소실률 (HBsAg < 0.05 IU/mL)
기간: 등록부터 48주까지
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등록부터 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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