Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia immunomodulacyjna i predyktory wyleczenia klinicznego w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bo Feng, Peking University People's Hospital

Badanie nad nowatorskimi immunomodulacyjnymi schematami terapeutycznymi w celu klinicznego wyleczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz prognozowania skuteczności

Osiągnięcie wyleczenia klinicznego, zdefiniowanego jako seroczyszczenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), stanowi główny obszar badań i idealny cel terapeutyczny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (PZW B). Istotnym wyzwaniem w leczeniu PZW B jest promowanie wyleczenia klinicznego, redukcja nawrotów oraz postęp w kierunku całkowitego wyleczenia. Badania wykazały, że u pacjentów, którzy osiągają seroczyszczenie HBsAg po terapii pegylowanym interferonem alfa (PegIFNα), serokonwersja anty-HBs i osiągnięcie określonego poziomu są kluczowe dla minimalizacji nawrotów. Strategie promujące serokonwersję anty-HBs obejmują immunizację czynną (szczepionka przeciw WZW B) i immunizację bierną (immunoglobulina przeciw WZW B, HBIG). Istniejąca literatura i wstępne wyniki naszego zespołu sugerują, że sama szczepionka przeciw WZW B jest nieskuteczna w zapobieganiu nawrotom po wyleczeniu klinicznym. Niniejszy projekt proponuje wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Obejmie ono pacjentów z PZW B, którzy osiągnęli seroczyszczenie HBsAg dzięki terapii opartej na PegIFNα, z pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci utrzymanego wskaźnika seroczyszczenia HBsAg w 48. tygodniu. Badanie porówna skuteczność między grupą otrzymującą immunizację HBIG a grupą kontrolną bez immunizacji. Oczekujemy, że immunizacja bierna za pomocą HBIG po seroczyszczeniu HBsAg doprowadzi do utrzymanego wyleczenia klinicznego u pacjentów z PZW B. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie nowych podejść do redukcji nawrotów po wyleczeniu klinicznym i dążenia do całkowitego wyleczenia, identyfikację odpowiednich biomarkerów oraz opracowanie odpowiednich modeli predykcyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat (włącznie).
  2. Udokumentowana dodatniość HBsAg i/lub HBV DNA przez ponad 6 miesięcy.
  3. Osiągnięcie seroklirensu HBsAg (<0,05 IU/ml) po leczeniu opartym na PegIFNα.
  4. HBeAg ujemny i HBV DNA <10 IU/ml.
  5. Dobra współpraca i dobrowolna zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecna niewyrównana marskość wątroby lub wywiad niewyrównanej marskości wątroby.
  2. Osoby z samoistnym lub wywołanym analogami nukleoz(t)ydowymi seroklirensem HBsAg.
  3. Współzakażenie innymi wirusami, takimi jak wirusy zapalenia wątroby typu A, C, D, E lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  4. Cieżkie współistniejące choroby somatyczne lub psychiczne inne niż zapalenie wątroby typu B, w tym niekontrolowane pierwotne choroby nerek, serca, płuc, naczyń, neurologiczne, trawienne lub ciężkie choroby metaboliczne (np. niekontrolowana nadczynność tarczycy, ciężkie powikłania cukrzycowe, zaburzenia nadnerczy), choroby niedoboru odporności lub ciężkie infekcje; aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub wywiad nowotworowy.
  5. Stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub obecnie.
  6. Współistniejące inne choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby lub autoimmunologiczna choroba wątroby.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 28 kg/m².
  8. Jakikolwiek inny stan, który według badacza może potencjalnie wpłynąć na współpracę pacjenta lub w inny sposób dyskwalifikować pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa immunizacyjna HBIG
Pacjenci z seroklirensem HBsAg otrzymają domięśniowy zastrzyk HBIG 400 IU przy włączeniu do badania. Na podstawie wyników kontrolnego panelu serologii wirusowego zapalenia wątroby typu B, uzupełniający zastrzyk HBIG zostanie podany niezwłocznie, gdy będzie to konieczne (tj. gdy anty-HBs jest ujemny lub anty-HBs < 100 mIU/mL), z celem osiągnięcia serokonwersji anty-HBs i utrzymania jego poziomu powyżej 100 mIU/mL.
Lek: Immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg)
Pacjenci z seroklarancją HBsAg otrzymają domięśniowy zastrzyk HBIG 400 IU po włączeniu do badania. Na podstawie wyników kontrolnego panelu serologii wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatkowy zastrzyk HBIG zostanie podany niezwłocznie, gdy będzie to konieczne (tj. gdy anty-HBs jest ujemny lub anty-HBs < 100 mIU/mL), w celu uzyskania serokonwersji anty-HBs i utrzymania jego poziomu powyżej 100 mIU/mL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik utrzymującej się seroklarancji HBsAg (HBsAg < 0,05 IU/mL) w 48 tygodniu po początkowej seroklarancji HBsAg
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 tygodni
Od rejestracji do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202424084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj