Terapia Inmunomoduladora y Predictores de Curación Clínica en Hepatitis B Crónica
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Bo Feng, Peking University People's Hospital
Estudio sobre Nuevos Regímenes Terapéuticos Inmunomoduladores para la Curación Clínica de la Hepatitis B Crónica y la Predicción de Eficacia
Lograr la cura clínica, definida como la seroclearencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), representa un importante foco de investigación y un objetivo terapéutico ideal para la hepatitis B crónica (HBC).
Un desafío significativo en el manejo de la HBC radica en promover la cura clínica, reducir la recaída y progresar hacia la cura completa.
Los estudios han encontrado que en pacientes que logran la seroclearencia de HBsAg tras la terapia con peginterferón alfa (PegIFNα), la seroconversión de anti-HBs y su consecución hasta cierto nivel son cruciales para minimizar la recaída.
Las estrategias para promover la seroconversión de anti-HBs incluyen la inmunización activa (vacuna contra la hepatitis B) y la inmunización pasiva (inmunoglobulina de la hepatitis B, HBIG).
La literatura existente y los hallazgos preliminares de nuestro equipo sugieren que la vacuna contra la hepatitis B por sí sola es ineficaz para prevenir la recaída después de la cura clínica.
Este proyecto propone un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Incluirá a pacientes con HBC que hayan logrado la seroclearencia de HBsAg con terapia basada en PegIFNα, siendo el criterio de valoración principal la tasa sostenida de seroclearencia de HBsAg a las 48 semanas.
El estudio comparará la eficacia entre un grupo que recibe inmunización con HBIG y un grupo de control sin inmunización.
Anticipamos que la inmunización pasiva con HBIG tras la seroclearencia de HBsAg conducirá a una cura clínica sostenida en pacientes con HBC.
Este estudio tiene como objetivo explorar nuevos enfoques para reducir la recaída después de la cura clínica y buscar la cura completa, identificar biomarcadores relevantes y establecer modelos predictivos correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Feng
- Número de teléfono: 8613810254109
- Correo electrónico: fengbo@pkuph.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Wenhui Ren
- Número de teléfono: 010-88324516
- Correo electrónico: rmkyc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años (inclusive).
- Positividad documentada de HBsAg y/o ADN del VHB durante más de 6 meses.
- Lograda seroclaridad de HBsAg (<0.05 UI/mL) tras un régimen de tratamiento basado en PegIFNα.
- HBeAg negativo y ADN del VHB <10 UI/mL.
- Buena adherencia y voluntad de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cirrosis descompensada actual o antecedentes de cirrosis descompensada.
- Individuos con seroclaridad de HBsAg espontánea o inducida por análogos de nucleós(t)idos.
- Coinfección con otros virus, como los virus de la hepatitis A, C, D, E o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Enfermedades físicas o mentales concurrentes graves distintas de la hepatitis B, incluyendo enfermedades renales, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurológicas, digestivas o metabólicas graves no controladas (p. ej., hipertiroidismo no controlado, complicaciones diabéticas graves, trastornos suprarrenales), enfermedades de inmunodeficiencia o infecciones graves; malignidad activa o sospechada, o antecedentes de malignidad.
- Uso de corticosteroides, inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos en los 6 meses previos a la inclusión o en la actualidad.
- Otras enfermedades hepáticas concurrentes como enfermedad hepática alcohólica o enfermedad hepática autoinmune.
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 28 kg/m².
- Cualquier otra condición considerada por el investigador que pueda comprometer la adherencia del paciente o que de otro modo haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Grupo de inmunización con HBIG
Los pacientes con seroaclaramiento de HBsAg recibirán una inyección intramuscular de HBIG 400 UI al momento de la inscripción.
Según los resultados del seguimiento del panel de serología de hepatitis B, se administrará prontamente una inyección suplementaria de HBIG cuando sea necesario (es decir, cuando el anti-HBs sea negativo o anti-HBs < 100 mIU/mL), con el objetivo de lograr la seroconversión de anti-HBs y mantener su nivel por encima de 100 mIU/mL.
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Los pacientes con seroclearancia de HBsAg recibirán una inyección intramuscular de HBIG 400 UI al momento de la inscripción.
Según los resultados del seguimiento del panel de serología de hepatitis B, se administrará prontamente una inyección suplementaria de HBIG cuando sea necesario (es decir, cuando anti-HBs sea negativo o anti-HBs < 100 mIU/mL), con el objetivo de lograr la seroconversión de anti-HBs y mantener su nivel por encima de 100 mIU/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa sostenida de seroclearancia de HBsAg (HBsAg < 0,05 UI/mL) a las 48 semanas después de la seroclearancia inicial de HBsAg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 48 semanas
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Desde la inscripción hasta las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202424084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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