수술 후 재발 위험이 높은 간세포암 환자를 대상으로 한 이카리틴 연질캡슐의 보조요법에 관한 단일군 임상 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
단일기관, 전향적, 단일군 임상 연구 프로토콜: 간세포암종 절제술 후 고위험 재발 인자를 가진 환자에 대한 이카리틴 연질캡슐의 보조요법
재발 고위험 요인을 가진 간세포암 환자에서 수술 후 보조 요법으로서 이카리틴 연질 캡슐의 유효성과 안전성 관찰 (단일 군, 단일 기관, 전향적 임상 연구 프로토콜)
상세 설명:
주요 종점:
무재발 생존 (RFS)
부차적 종점:
6개월 및 12개월 시점 무재발 생존율 (RFSR), 총 생존 (OS), 삶의 질 (QoL), 안전성 (부작용 [AEs] 및 중대한 부작용 [SAEs]의 발생률 및 심각도 포함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 원발성 간암 진단 및 치료 지침(2022년판)에 따라 임상적 또는 조직학적/세포학적으로 확인된 간세포암종(HCC). 보관된 조직 샘플은 허용됨; 이전 조직학적 진단이 없는 경우, 기저선에서 신선한 종양 생검을 수행해야 함.
- 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1).
- Child-Pugh 점수 ≤ 7.
- R0 절제술을 받고(수술 후 병리 보고서 필요), 수술 후 8주 이내 MRI에서 잔류 간내 병변이 없는 환자.
- 최소 하나 이상의 고위험 재발 인자:
- 종양 크기 ≥ 5cm;
- 종양 개수 ≥ 3개;
- 미세혈관 침범(MVI) 등급: M1 또는 M2;
- 문맥 종양 혈전 절제(Cheng 분류 I 또는 II).
- HCC에 대한 이전 전신 치료 없음.
- 주요 장기 기능 정상, 치료 7일 이내에 다음 기준을 충족하는 검사실 결과:
- 혈색소 > 80g/L;
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L;
- 혈소판 수 ≥ 40 × 10⁹/L;
- 혈청 알부민 ≥ 28g/L;
- 총 빌리루빈 ≤ 2 × 상한 정상치(ULN);
- AST/ALT ≤ 5 × ULN;
- 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 2.5 × ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
- 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 16초.
- 경구 약물 삼키기 및 흡수 능력.
- 가임기 여성의 경우 무작위 배정 7일 이내 음성 혈청 임신 검사; 치료 중 및 최종 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법 사용 동의.
- 자발적 참여 및 서명된 동의서, 예상되는 양호한 순응도.
제외 기준:
- HCC에 대한 이전 전신 치료, 포함 화학요법, 표적 약물(예: 소라페닙, 렌바티닙, 레고라페닙), 면역 조절제(항-PD-1/PD-L1/CTLA-4), 또는 항종양 적응증을 가진 현대 한약. 동시 사용되는 모든 연구용 약물(항바이러스 치료 제외)은 제외됨.
- 재발성 또는 전이성 HCC.
- 등록 시 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 복수, 흉수, 또는 심낭 삼출액.
(참고: 임상 증상 없는 영상 검출 복수는 허용됨.)
- 등록 6개월 이내 복벽 누공, 위장관 천공, 난치성 미치유 위궤양, 또는 활동성 위장관 출혈 병력.
- 어느 차원에서든 HCC 병변 ≥ 10cm(BICR 확인), > 10개의 병변, 또는 HCC 부피 ≥ 간 부피의 50%; 대혈관 문맥 종양 혈전증.
- 치료 12개월 이내 주요 심혈관 손상:
- NYHA 등급 II+ 심부전;
- 불안정 협심증, 심근 경색, 또는 뇌졸중;
- 혈역학적 불안정성 동반 부정맥;
- QTc 간격 > 480ms.
- 첫 투여 28일 이내 모든 수술.
- 응고병증, 출혈, 또는 혈전성 장애 병력 또는 현재 진단.
- 임상적으로 유의한 간질환, 포함 활동성 바이러스 간염, 알코올성 간염, 비대성 간경변증, 심한 지방간, 유전성 간질환, 간 위축, 상대정맥 증후군, 또는 문맥 고혈압.
(참고: 복수, 황달, 또는 위장관 출혈 없는 문맥 고혈압은 고려될 수 있음.)
- 과거 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 첫 투여 30일 이내 생백신 접종.
- 음양골 연질캡슐 성분에 대한 과민증.
- 조절되지 않는 활동성 HBV, HCV, 또는 HDV 감염; 활동성 결핵.
- 임신, 수유, 또는 연구 중 피임법 사용 불원.
- 연구 약물에 금기증이 될 수 있는, 데이터 신뢰성을 저해할 수 있는, 치료 위험을 증가시킬 수 있는, 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 대사 장애, 이상 검사실 결과).
- 연구자의 연구 부적합 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 코호트
간세포암에 대한 R0 절제술 후 8주 이내에 환자는 질병 재발 시까지 Icaritin 연질캡슐로 보조 치료를 시작하며, 치료 기간은 1년을 초과하지 않습니다.
Icaritin 연질캡슐은 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 따뜻한 물과 함께 경구 투여되며, 1일 2회 600mg 용량으로 투여됩니다.
투약을 놓치고 식사 후 2시간 이내에 복용할 수 없는 경우, 환자는 놓친 용량을 건너뛰고 다음 예정된 투약을 복용하며, 보충 투여는 하지 않아야 합니다.
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간세포암종 R0 절제술 후 8주 이내에 환자는 이카리틴 소프트 캡슐로 보조 치료를 시작하여 질병 재발 시까지 치료하며, 치료 기간은 1년을 초과하지 않습니다.
이카리틴 소프트 캡슐은 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 따뜻한 물과 함께 경구 투여되며, 1회 600mg씩 하루 2회 투여합니다.
투여를 놓친 경우 식사 후 2시간 이내에 복용할 수 없으면, 놓친 투여를 건너뛰고 다음 예정된 투여를 재개하며 추가 투여는 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS
기간: 추적 관찰은 기준선부터 연구 완료까지 최대 1년 동안 진행되며, 영상 평가는 연구 계획서에 정의된 간격으로 수행됩니다.
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포함/제외 기준을 모두 충족하는 적격 대상자의 경우, 간세포암 절제 후 8주 이내에 연구 관련 데이터 수집이 시작됩니다.
등록된 환자는 치료 단계에 진입하여 수술 후 보조 요법으로 Icaritin 소프트 캡슐을 투여받게 됩니다.
치료 시작 후, 간 병변을 평가하고 잠재적 재발 또는 전이를 감지하기 위해 3개월마다(±7일) 조영증강 CT 또는 MRI가 시행됩니다.
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추적 관찰은 기준선부터 연구 완료까지 최대 1년 동안 진행되며, 영상 평가는 연구 계획서에 정의된 간격으로 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCC-Icaritin-II-CN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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RFS에 대한 임상 시험
이카리틴 소프트 캡슐에 대한 임상 시험
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