单臂临床研究：艾卡替丁软胶囊作为辅助疗法用于术后复发高风险肝细胞癌患者

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18岁。
• 根据《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》，临床或组织学/细胞学确诊为肝细胞癌（HCC）。允许使用存档组织样本；若既往无组织学诊断，基线时需进行新鲜肿瘤活检。
• 至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）。
• Child-Pugh评分 ≤ 7分。
• 接受R0切除术（需提供术后病理报告）且术后8周内MRI显示无肝内残留病灶的患者。
• 至少具备以下一项高危复发因素：
• 肿瘤大小 ≥ 5厘米；
• 肿瘤数量 ≥ 3个；
• 微血管侵犯（MVI）分级：M1或M2；
• 门静脉癌栓切除（程氏分型I或II型）。
• 既往未接受过HCC系统性治疗。
• 主要器官功能正常，实验室检查结果在治疗前7天内符合以下标准：
• 血红蛋白 > 80克/升；
• 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/升；
• 血小板计数 ≥ 40 × 10⁹/升；
• 血清白蛋白 ≥ 28克/升；
• 总胆红素 ≤ 2倍正常值上限（ULN）；
• AST/ALT ≤ 5倍ULN；
• 碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5倍ULN；
• 血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN且肌酐清除率 ≥ 50毫升/分钟。
• 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤ 1.5倍ULN或凝血酶原时间（PT） ≤ 16秒。
• 能够吞咽并吸收口服药物。
• 育龄女性在随机化前7天内血清妊娠试验阴性；同意在治疗期间及末次给药后60天内使用有效避孕措施。
• 自愿参加并签署知情同意书，预期依从性良好。

排除标准：

• 既往接受过HCC系统性治疗，包括化疗、靶向药物（如索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼）、免疫调节剂（抗PD-1/PD-L1/CTLA-4）或具有抗肿瘤适应证的现代中药。排除同时使用任何研究性药物（抗病毒治疗除外）。
• 复发或转移性HCC。
• 入组时存在经药物治疗无法控制的具有临床意义的腹水、胸腔积液或心包积液。

（注：影像学发现的无临床症状腹水允许入组。）

• 入组前6个月内存在腹壁瘘、胃肠道穿孔、难治性未愈合胃溃疡或活动性胃肠道出血史。
• HCC病灶在任何维度 ≥ 10厘米（经BICR确认）、病灶数量 > 10个，或HCC体积 ≥ 肝脏体积的50%；存在大血管门静脉癌栓。
• 治疗前12个月内存在严重心血管功能损害：
• NYHA II级及以上心力衰竭；
• 不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑卒中；
• 伴有血流动力学不稳定的心律失常；
• QTc间期 > 480毫秒。
• 首次给药前28天内接受过任何手术。
• 存在凝血功能障碍、出血或血栓性疾病史或现病史。
• 具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎、失代偿期肝硬化、重度脂肪肝、遗传性肝病、肝萎缩、上腔静脉综合征或门静脉高压。

（注：无腹水、黄疸或胃肠道出血的门静脉高压症可考虑入组。）

• 过去2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
• 首次给药前30天内接种过活疫苗。
• 对淫羊藿软胶囊的任何成分过敏。
• 未受控制的活动性HBV、HCV或HDV感染；活动性结核病。
• 妊娠、哺乳期或研究期间不愿使用避孕措施。
• 任何可能禁忌使用研究药物、损害数据可靠性、增加治疗风险或影响依从性的情况（如代谢紊乱、实验室检查结果异常）。
• 研究者判断不适合参加本研究。