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非小細胞肺癌に対する患者由来腫瘍様細胞クラスターモデルに基づく精密治療戦略

2026年1月8日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

患者由来腫瘍様細胞クラスターモデルに基づく非小細胞肺癌に対する精密治療戦略：前向き観察研究

この試験は、非小細胞肺がんを対象とした前向き観察研究であり、患者由来腫瘍様細胞クラスターモデルを用いて精密治療戦略を導くことの実現可能性、予備的有効性および安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、PTCs薬剤スクリーニングおよび／またはバイオインフォマティクス予測に基づく情報から免疫療法薬、化学療法薬、または標的薬を選択する精密治療戦略を確立しました。
本研究では、研究者らはこの戦略を、進行期非小細胞肺癌（NSCLC）の精密治療に応用する予定です。
研究者らは、臨床症状、画像検査結果、客観的奏効率、無増悪生存期間などを含む指標を収集することで、実行可能性、安全性、および予備的有効性を評価します。
さらに、研究者らは薬物治療中の腫瘍免疫微小環境の変化を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yajuan Cao, Ph.D, MD
          • 電話番号：13524141612

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病理学的に診断された非小細胞肺癌（組織学または細胞学を含む）

説明

選定基準:

  1. 年齢: 18歳以上80歳以下;
  2. 病理学的診断（組織学的または細胞学的）により非小細胞肺癌と診断されていること;
  3. 測定可能な病変を有すること（RECIST 1.1基準に基づき、腫瘍病変のCTスキャン長径が10mm以上、リンパ節病変のCTスキャン短径が15mm以上、スキャンスライス厚が5mm以下であり、かつ測定可能病変が放射線治療、凍結療法などの局所治療を受けていないこと）;
  4. ECOG PS: 0-2点;
  5. 予想生存期間が3ヶ月以上であること;
  6. 適切な肝機能（全ビリルビン値が正常上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が全患者で正常上限の2.5倍以下と定義）;
  7. 適切な腎機能（クレアチニンクリアランスが50 ml/分以上（Cockcroft-Gault式）と定義）;
  8. 適切な凝固機能（国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）が正常上限の1.5倍以下と定義; 被験者が抗凝固療法を受けている場合、INR/PTが抗凝固薬に定められた範囲内であれば可）;
  9. 妊娠可能な女性被験者は、研究薬初回投与3日前までに陰性の尿または血清妊娠検査を提出すること、または尿妊娠検査結果が陰性と確認できない場合は血液妊娠検査を依頼すること;
  10. 妊娠のリスクがある場合、男女患者は試験治療中止後少なくとも180日間、効果的な避妊法（年間失敗率1%未満の方法）を使用すること; 注: 禁欲が被験者の通常の生活様式かつ好ましい避妊法である場合は、避妊法として認められる;
  11. 被験者が自発的に研究に参加し、試験関連手順実施前に書面によるインフォームド・コンセントに署名し、服薬遵守と追跡調査に協力すること.

除外基準:

  1. 現在、介入的臨床研究治療に参加中、または初回投与4週間以内に他の研究薬または研究機器を受けたことがある;
  2. 初回投与2週間以内に抗腫瘍適応の専売医薬品または免疫調節薬（チミジン、インターフェロン、インターロイキン等）を受けた、または初回投与3週間以内に大手術治療を受けた;
  3. 活動性喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞および臨床的介入を必要とする腹膜転移の存在;
  4. 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の既知またはスクリーニング検査所見;
  5. 固形臓器または血液系移植を受けたことがある;
  6. 制御不良かつ臨床的に有意な不整脈を伴うIII-IV度うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類）;
  7. 治療登録6ヶ月以内の動脈血栓、塞栓または虚血（心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作等）の既往. 登録3ヶ月以内の深部静脈血栓、肺塞栓症、またはその他の重篤な血栓塞栓症の既往（植込み型IVポートまたはカテーテル由来血栓症、または表在性静脈血栓症は「重篤な」血栓塞栓症に含まない）;
  8. 初回投与2年以内に全身療法（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤等）を必要とする活動性自己免疫疾患. 代替療法（甲状腺機能不全または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的用量のコルチコステロイド等）は全身療法に含まない;
  9. 長期的な全身的コルチコステロイドを必要とする患者. COPD、喘息による気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、または局所注射コルチコステロイドの間欠的使用を必要とする患者は登録可能;
  10. 初回投与5年以内に他の悪性腫瘍と診断されていること（根治治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または根治切除された上皮内癌を除く）. 投与5年以上前に他の悪性腫瘍または肺癌と診断された場合、再発転移病変の病理学的または細胞学的診断が必要;
  11. 試験要件遵守に影響を与える可能性のある既知の精神疾患または物質乱用状態;
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往（HIV 1/2抗体陽性）、既知の梅毒感染（梅毒抗体陽性）、活動性結核;
  13. 未治療の活動性B型肝炎; 注: 以下の基準を満たすB型肝炎患者も登録可能: 薬剤初回投与前のHBVウイルス量が<1000コピー/ml（200 IU/ml）または検出下限以下であり、被験者は研究期間全体を通じて化学療法剤治療中に抗HBV治療を受けウイルス再活性化を回避すること. 抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）かつHBVウイルス量（-）の被験者は予防的抗HBV治療は不要だがウイルス再活性化の密接なモニタリングが必要;
  14. 活動性C型肝炎感染の被験者（HCV抗体陽性かつHCV-RNA値が検出下限以上）;
  15. 初回投与30日以内の生ワクチン接種; 注: 季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチン注射は可; ただし、経鼻投与の弱毒生インフルエンザワクチンは不可;
  16. 試験結果に干渉する可能性、被験者が研究期間全体を通じて参加するのを妨げる、または研究参加が被験者の最善の利益にならないと試験責任医師が判断する、病歴、疾患、治療、または検査の異常所見の存在;
  17. 悪性腫瘍に起因しない、より高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性をもたらす可能性のある局所的または全身的疾患、または癌による二次反応;
  18. 試験責任医師の判断により、選定に適さないとされる者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PTC薬剤試験高反応群
診断テスト：PTCは肺がん患者の薬物療法への反応を予測します
前向き観察研究
PTC薬物試験低反応群
診断テスト：PTCは肺がん患者の薬物療法への反応を予測します
前向き観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTC薬剤感受性検査結果と臨床反応の一致率
時間枠：6ヶ月
臨床反応はRECIST 1.1基準に基づいて評価されます。 一致率は、臨床反応（完全奏効または部分奏効）がPTCアッセイによる予測感受性と一致した参加者の割合として定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3年
PTC薬物試験高群とPTC薬物試験低群の間の無増悪生存期間
3年
腫瘍浸潤免疫細胞サブセット（例：T細胞、B細胞、マクロファージ）の割合の差異。
時間枠：6か月
単一細胞RNAシーケンシング（scRNA-seq）またはサンプル（胸水、生検など）のトランスクリプトミクス解析によって評価されます。 データは、総細胞数に対する特定の免疫細胞タイプ（例：CD4+、CD8+ T細胞、Tregs、M1/M2マクロファージ）の割合として報告され、PTC薬剤試験高群と低群を比較します。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAR015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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