환자 유래 종양 유사 세포 군집 모델 기반 비소세포폐암 정밀 치료 전략

포함 기준:

1. 나이: 만 18세 이상 및 만 80세 이하;
2. 병리학적(조직학 또는 세포학 포함)으로 진단된 비소세포폐암;
3. 측정 가능한 병변 보유(RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔에서 종양 병변의 장경 ≥10mm, 림프절 병변의 단경 ≥15mm, 스캔층 두께 5mm 이하, 방사선치료, 냉동치료 등의 국소 치료를 받지 않은 측정 가능 병변);
4. ECOG 활동도 점수: 0-2점;
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
6. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 모든 환자에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤ ULN의 2.5배);
7. 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/분, Cockcroft-Gault 공식);
8. 적절한 응고 기능(국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배; 항응고제 치료 중인 경우 INR/PT가 해당 항응고제 범위 내);
9. 가임기 여성 피험자의 경우 연구 약물 첫 투여 3일 내 음성 요/혈청 임신 검사 또는 요 검사 음성 확인 불가 시 혈액 임신 검사 요청;
10. 임신 가능성이 있는 경우 남녀 환자 모두 시험 치료 중단 후 최소 180일간 고효과 피임법(연간 실패율 1% 미만) 사용 필요; 참고: 금욕이 피험자의 일상적 생활 방식 및 선호 피임법인 경우 피임법으로 허용;
11. 피험자가 자발적으로 연구 참여, 시험 관련 절차 전 서면 동의서 서명, 순응도 및 추적 방문 협조.

제외 기준:

1. 현재 중재적 임상 시험 치료 참여 중 또는 첫 투여 4주 내 다른 시험용 약물/장치 투여;
2. 첫 투여 2주 내 항종양 적응증의 전문의약품 또는 면역조절제(티미딘, 인터페론, 인터루킨 등) 투여 또는 3주 내 대수술 치료;
3. 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄 및 임상적 중재 필요 복막 전이 존재;
4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 알려짐 또는 선별 검사 발견;
5. 실질 장기 또는 혈액계 이식 수술 경험;
6. 제III-IV급 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류) 및 조절 불량 임상적 부정맥;
7. 치료 등록 6개월 내 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈(심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관사고 또는 일과성 뇌허혈발작) 병력. 등록 3개월 내 심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 기타 중증 혈전색전증 병력(삽입형 IV 포트/카테터 유래 혈전증 또는 표재성 정맥혈전증은 '중증'으로 간주 안함);
8. 첫 투여 2년 내 전신 치료(질환 수정 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제) 필요한 활동성 자가면역질환. 대체 치료(갑상선기능저하증용 티록신, 인슐린 또는 부신/뇌하수체 기능부전용 생리적 용량 코르티코스테로이드)는 전신 치료로 간주 안함;
9. 장기 전신 코르티코스테로이드 필요 환자. COPD, 천식으로 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 주사 코르티코스테로이드 간헐적 사용 필요 환자는 등록 가능;
10. 첫 투여 5년 내 다른 악성종양 진단(완전 절제된 피부 기저세포암, 편평세포암 및/또는 완전 절제된 원위암 제외). 투여 5년 전 다른 악성종양/폐암 진단 시 재발 전이 병변의 병리학/세포학 진단 필요;
11. 시험 요구사항 순응도에 영향 미칠 수 있는 정신질환 또는 물질남용 상태 알려짐;
12. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력(HIV 1/2 항체 양성), 매독 감염 알려짐(매독 항체 양성), 활동성 결핵;
13. 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 참고: 다음 조건 충족 B형 간염 피험자 등록 가능: HBV 바이러스 부하가 첫 투여 전 <1000 copies/ml(200 IU/ml) 또는 검출 하한 이하, 연구 화학요법 전 기간 동안 항-HBV 치료로 바이러스 재활성화 방지. 항-HBc (+), HBsAg (-), 항-HBs (-) 및 HBV 바이러스 부하 (-) 피험자의 경우 예방적 항-HBV 치료 불필요하나 바이러스 재활성화 면밀 모니터링 필요;
14. 활동성 C형 간염 감염 피험자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수치 검출 하한 초과);
15. 첫 투여 30일 내 생백신 접종; 참고: 계절성 인플루엔자 불활화 바이러스 주사 백신 접종 허용, 비강 내 생감독 인플루엔자 백신 접종 불허;
16. 시험 결과 간섭, 연구 전 기간 참여 방해 또는 연구자의 판단에 따라 피험자 최선의 이익 아닌 것으로 간주되는 병력, 질환, 치료 또는 검사 결과 이상 존재;
17. 악성 종양 기반 아닌 국소/전신 질환 또는 암 이차 반응으로 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가 불확실성 초래 가능성;
18. 연구자 판단에 따라 포함 부적합한 자.