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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における吸気筋トレーニングが認知機能、脳酸素化、および神経栄養因子レベルに及ぼす影響

2025年12月28日 更新者：Feyza Meraklı、Istinye University

本研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する個人に対して実施される呼吸筋トレーニングプログラム（8週間）が、認知機能、脳組織の酸素化、および脳の回復・適応過程に及ぼす効果を検討することです。 本研究が回答を目指す主な質問は以下の通りです：

閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する個人に対して実施される呼吸筋トレーニングは、認知機能に有益な効果をもたらすか？ 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する個人に対して実施される呼吸筋トレーニングは、脳の酸素化に有益な効果をもたらすか？ 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する個人に対して実施される呼吸筋トレーニングは、脳の回復・適応過程に有益な効果をもたらすか？ 本研究には、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する合計42名の個人が参加します。 研究者は、呼吸筋トレーニング介入をプラセボ（低強度呼吸筋トレーニング）および通常ケアと比較することで、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する個人に対する呼吸筋トレーニングの有効性を比較します。 研究開始時には、参加者の人口統計データが記録され、評価が行われ、採血が実施され、アンケートへの回答が求められます。 参加者には、必要な医療処置に加えて、情報パンフレットおよび週次フォローアップフォームが提供されます。

参加者は、8週間にわたり必要な医療処置を受け、毎日提供されるフォローアップフォームに記入して週に1回研究者に送信し、8週間にわたり吸気筋トレーニングエクササイズを実施し、週に1回研究者と対面で面談します。

フォローアップフォームは毎週確認されます。 すべての評価は、研究終了時に再実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 睡眠ポリグラフ検査により中等度OSAと診断された患者
  • 18歳から60歳
  • 非侵襲的陽圧換気療法（NIMV）を使用していない
  • 全身状態が安定している（参加者は急性の心血管、呼吸器、代謝、または神経疾患がない；過去3か月間に入院を必要とする状態を経験していない）
  • 協力に支障をきたす精神的な問題がない

除外基準：

  • 口咽頭手術の既往歴
  • 神経疾患、心理疾患、または心臓疾患の存在
  • BMI ≥40 kg/m²
  • 甲状腺機能低下症、管理不良の高血圧、および糖尿病の存在
  • 重度の閉塞性鼻疾患の存在
  • 妊娠中であること
  • 認知症の問題があること
  • オーバーラップ症候群があること
  • 薬物、アルコール、鎮静剤、および睡眠薬の使用

研究開始後の除外基準：

  • トレーニングセッションへの出席率が75%未満の運動グループ参加者
  • 治療期間中に2週間連続でセッションに参加しなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
対象者は標準的な医療を受けます。 病気について、必要な対応、注意すべき点について説明を受けます。 疾患別情報パンフレットと追跡調査用フォームが提供されます。
他の：標準治療
個人には標準的な医療が提供されます。 彼らは自身の病気について、何をすべきか、何に注意すべきかについて説明を受けます。 疾患別の情報パンフレットとフォローアップ用紙が提供されます。
偽コンパレータ：プラセボIMT群
対照群に加えて、被験者は8週間、毎日、最大吸気圧の15%の低抵抗IMTを受けることになります。
デバイス：プラセボ吸気筋トレーニング
対照群に加えて、MIPの15％での吸気筋トレーニングが、8週間にわたって週7日、1日2回、15分間（30回呼吸／3セット／セット間に1分間の休憩）実施されます。 患者には治療日誌が配布され、セッションを記録し、週に1回これらの日誌を理学療法士に送るよう求められます。
アクティブコンパレータ：IMTグループ
対照群に加えて、個人は8週間のIMTを受けます。 抵抗はMIPの50％から始まり、徐々に75％まで増加します。
デバイス：吸気筋トレーニング
対照群に加えて、IMTは8週間にわたり、週7日、1日2回、15分間（30回の呼吸／3セット／セット間に1分間の休憩）適用されます。IMTで提供されるトレーニングの強度は、8週間かけて徐々に増加させます。トレーニング開始前には、患者の口腔内圧（MIP）を測定し、トレーニングの作業負荷を決定します。 トレーニングの最初の2週間は、作業負荷としてMIPの50％を適用し、3週目と4週目はMIPの60％、最後の4週間はMIPの75％を適用します。毎週の対面セッションでは、患者の新しいMIP値を測定して、新しい作業負荷を決定します。患者には治療日記が渡され、完了したセッションに印をつけるよう求められます。患者はこれらの日記を、対面セッション中に週に一度、理学療法士に持参するよう求められます。 さらに、これらのセッション中に、患者のIMTデバイスの使用状況を確認し、エラーが検出された場合は、デバイスの使用方法を再度説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字スパンテスト
時間枠：ベースラインおよび8週間
WAIS-Rの下位尺度であるこのテストは、個人の注意力のレベルを測定することを目的としています。 数字の順唱と逆唱の2つの部分を使用して実施されます。 1から9までの数字がランダムな順序で個人に提示され、個人は同じ順序でそれらを繰り返すように求められます。 このテストは、個人が連続して2回正しく順序を繰り返すか、または12回の繰り返しに達するまで繰り返されます。 テストの評価では、正しい順序ごとに2点、1つのエラーがある順序ごとに1点が与えられます。 合計12回の試行があるため、個人が順序を2回正しく繰り返したとしても、12回の試行に達するために必要な追加の試行ごとに2点が追加されます。 テストで可能な最高得点は24点です。 このテストは、治療の初日と最終日に実施されます。
ベースラインおよび8週間
モントリオール認知評価尺度
時間枠：ベースラインと8週間後
トルコ語版は、個人の認知機能を評価するために使用されます。 この尺度は、実施におよそ10分かかり、個人と対面で実施されます。 この尺度で得られる最高スコアは30です。 12年未満の教育歴を持つ個人には1点が加算されます。 尺度のカットオフ値は<23に設定されています。 MBDÖは、記憶、実行機能、視空間構成技能、集中力、言語、見当識、計算、注意の8つの異なる認知機能領域を評価します。 治療の初日と最終日に評価が行われます。
ベースラインと8週間後
オクテム言語記憶処理テスト
時間枠：ベースラインと8週間
1964年にレイによって開発された言語記憶過程テストのトルコ語版は、オゲット・オクテムによって作成されました。これは、聴覚-言語学習、記憶記録、想起、認識などの言語記憶過程を評価します。前面に15語、背面に45語の認識リストがあります。前面の目標単語リストは10回繰り返され、各繰り返しの後、個人は学習した単語を言うように求められ、記録され、スコアが集計されます。このスコアが学習スコア次元です。 30〜40分の間隔の後、個人は目標単語を思い出すように求められます。ここで得られたスコアが自発想起次元のスコアです。 思い出せない単語については、背面の認識リストから1つの音韻的妨害語と1つの意味的妨害語を含む3つの認識単語が読み上げられ、その後、個人にその単語が目標単語リストにあるかどうか尋ねられます。得られたスコアが認識次元スコアです。
ベースラインと8週間
ストループテスト
時間枠：ベースラインと8週間
このテストは、実行機能における不適切な反応を抑制する能力を測定し、注意散漫な状況下での選択的注意に関する情報を提供し、脳の前頭葉機能を示します。テスト開始前に、4色（1=黄色、2=青色、3=緑色、4=赤色）についてどのボタンを押すかを教えられます。その後、3段階のテストが開始されます：第1段階では、画面上に順次表示される24個の色付き円の色を識別し、正しいキーを押す必要があります。第2段階では、画面上に順次表示される異なる色の24個の中立語の色のみを認識し、正しいキーを押す必要があります。第3段階は最も要求の厳しい課題です：異なる色で書かれた色名の単語が画面上に順次表示されます（例：「赤」という単語が青色で書かれている場合など）。被験者は、単語の意味ではなく、単語が書かれている色に集中し、正しいボタンを押すように求められます。
ベースラインと8週間
機能的近赤外分光法（fNIRS）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
実行機能に関連する前頭前野の血流変化を、音韻性言語流暢性課題中の機能的近赤外分光法を用いて評価します。 測定中、合計18個のオプトードが背外側前頭前野（DLPFC）に配置されます。 各光源・検出器ペアは、EEG 10-20システムに従って約3センチメートル間隔で配置されます。 これらのオプトードは、ソフトネオプレンキャップを使用して24チャネルに配置されます。 被験者がキャップを着用した状態で音韻性言語流暢性検査を実施し、検査中の測定データはfNIRS制御ボックスと接続されたコンピューターを使用して収集されます。 したがって、音韻性言語流暢性検査の実施中、前頭前野の酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの濃度変化がfNIRS装置を使用して記録されます。
ベースラインおよび8週間後
言語流暢性検査
時間枠：ベースラインと8週間
このテストは、注意力、意味記憶、情報処理速度、課題開始、複雑な注意力、不適切な反応の抑制など、さまざまな実行機能を評価するために使用されます。 ヘッドセットは個人の頭部に装着され、オプトードの配置が調整されます。 その後、fNIRSを使用して記録が行われ、テスト中には文字「K、A、S」の合計3ブロックからなるブロックデザインが使用されます。 各ブロックは合計140秒で構成され、10秒の前休息期間、60秒の活性化期間、70秒の後休息期間を含みます。 活性化期間中、参加者は特定の頭文字で始まる可能な限り多くの単語を生成するよう求められます。 単語は固有名詞、繰り返し、または数字であってはなりません。 デジタル録音が行われ、話された単語、その発話時間、誤って話された単語の数、繰り返された単語の数が記録されます。 音韻流暢性スコアは
ベースラインと8週間
脳由来神経栄養因子
時間枠：ベースラインおよび8週間
血液サンプルは、8週間の介入の最初のセッション前と最終セッション後に生化学チューブで採取されます。 10分間の遠心分離後、血清を採取し、分析まで-80°Cで保存します。 BDNF（神経細胞の生存、分化、シナプス可塑性に重要な神経栄養因子）は、Human Free BDNF Quantikine ELISAキット（R&D Systems）を用いて測定します。 この方法は、血清BDNFレベルを定量化するためのサンドイッチELISA原理に基づいています。 静脈血は30〜60分間凝固させ、1500〜3000 rpmで10〜15分間遠心分離し、-80°Cで保存します。 分析前に、サンプルを解凍し、キットプロトコルに従って処理します。 インキュベーション、洗浄、基質添加のステップ後、450 nmで吸光度を測定し、標準曲線からBDNF濃度を算出します。 信頼性のために、二重測定が推奨されます。
ベースラインおよび8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠：ベースラインおよび8週間
呼吸筋の最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）は、口腔内圧測定装置を用いて測定されます。 MIPおよびMEPの口腔内圧測定は、ATS/ERSプロトコルに基づく呼吸機能評価の有効かつ信頼性の高い方法です。 MIP測定では、被験者は最大呼気を行った後、鼻クランプを装着した状態で最大吸気を行い、1〜3秒間保持するよう指示されます。 MIP測定は3回繰り返し実施され、測定値間の差は10％以内であることが求められます。 得られた最高値が記録されます。 MEP測定では、被験者は最大吸気を行った後、鼻クランプを装着した状態で可能な限りの最大呼気を行い、1〜3秒間保持するよう指示されます。 3回の測定が実施され、測定値間の差は10％以内であることが求められます。 測定された最高値が記録されます。 感染リスクを防止するため、測定時には使い捨ての個人用マウスピースとフィルターを使用します。
ベースラインおよび8週間
呼吸筋持久力
時間枠：ベースラインおよび8週間
呼吸筋力指数（S-index）およびピーク吸気流速（PIF）は、携帯型POWERbreathe K5デバイス（POWERbreathe K5、HaB International Ltd、ウォリックシャー、英国）を使用した動的方法により評価されます。 評価セッションの2つの異なる段階で、患者は少なくとも10回連続の速度依存性操作（吸気間隔4.5秒）を実施します。 ベースライン、ウォームアップ、およびウォームアップ後評価が順次実施されます。 評価中、患者には最大努力を発揮するよう口頭で励ましが行われます。 テスト終了時、平均および最良の筋力指数とPIF値が検討されます。
ベースラインおよび8週間
呼吸機能検査
時間枠：ベースラインおよび8週間
スパイロメトリー検査（Cosmed Pony FXデバイス使用）は、ERS/ATSの受容基準に従って実施・評価されます。 個人情報はスパイロメーター装置に入力されます。 被験者の鼻をクリップで閉じた後、口の端に隙間がないようにスパイロメーターのマウスピースを装着するよう指示されます。 参加者は検査前に数回の練習を行います。 最初の検査は努力性肺活量測定です。 まず、被験者は強く深く息を吸うよう指示されます。 最大吸気後、できるだけ長く、肺内の空気が全て排出されるまで力強く素早く呼気し、その後再び深く吸気するよう指示されます。 検査結果から、測定値、予測値、および予測値％が決定されます。 感染リスクを最小限に抑えるため、使い捨ての個別マウスピースとフィルターを使用します。
ベースラインおよび8週間
増加速度シャトルウォークテスト
時間枠：ベースラインおよび8週間
このテストは、症状による制限を伴う最大能力を評価します。 増加ペースシャトルウォークテストとKPETの間には良好な相関があります。 テスト中、被験者は10メートル間隔で設置された2つのコーンの間を12分間、速度を上げながら歩くように指示されます。 10メートルごとの距離は1シャトルと定義されます。 テストは、被験者の心拍数が予想最大心拍数の85％に達するまで、呼吸困難症状によりテストを継続できなくなるまで、またはテストを完了するまで継続されます。 テストの主な測定値は歩行距離です。 臨床的に意味のある最小値は48メートルであることが判明しています。 治療の初日と最終日が評価されます。
ベースラインおよび8週間
生化学的分析: 酸化ストレス
時間枠：ベースラインおよび8週間
8週間の治療の初回セッション前と最終セッション後に血液サンプルを採取します。 遠心分離後、血清を取得し、分析まで-80°Cで保存します。 総抗酸化能（TAS）と総酸化能（TOS）は、Rel Assay Diagnosticsキットを使用して測定されます。 TASは、フェントン型反応における呈色形成の抑制に基づく総合的な抗酸化能を反映し、結果はmmol Trolox equiv/Lで表されます。 TOSは、Fe²⁺からFe³⁺への酸化による総酸化負荷を測定し、キシレノールオレンジと紫赤色錯体を形成します。結果はμmol H₂O₂ equiv/Lで表されます。 両方のアッセイにおいて、解凍した血清、標準液、試薬をマイクロプレートにピペットし、インキュベート後、660 nm（TAS）または560 nm（TOS）で吸光度を測定します。 酸化ストレス指数（OSI）は、TOS/TAS × 100として計算されます。
ベースラインおよび8週間
日中の眠気評価：エプワース眠気尺度（ESS）
時間枠：ベースラインおよび8週間
トルコ語版は、個人の日中の眠気を評価するために使用されます。 この尺度は合計8つの質問で構成されており、最大可能スコアは24です。 スコア0-5は正常と見なされ、6-10は正常ですが日中の眠気の増加を示し、11-12は増加しているが軽度の日中の眠気を示し、13-15は増加した中等度の日中の眠気を示し、16-24は増加した重度の日中の眠気を示します。 治療の初日と最終日が評価されます。
ベースラインおよび8週間
睡眠の質：アクチグラフィ
時間枠：ベースラインおよび8週間
アクチグラフは、手首に着用できる小型で軽量の時計のようなデバイスです。 非侵襲的であり、個人の動きと活動を継続的に記録して、睡眠と覚醒の期間を判断します。 マイクロセンサーの容量に応じてさまざまな期間の活動を記録できるこれらのデバイスは、睡眠パターンと質（睡眠段階、入眠潜時、総睡眠時間、夜間の覚醒回数）を評価するために睡眠日誌と併用されます。 本研究では、3軸加速度計であるActiGraph GT3X-BTを使用します。 参加者は、睡眠中に利き手ではない手首にアクチグラフデバイスを3晩（平日2日、週末1日）着用し、睡眠日誌をつけるよう求められます。 睡眠日誌には、デバイスを着用および取り外した時間、就寝時間を記録するよう求められます。
ベースラインおよび8週間
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースラインおよび8週間
トルコ語版は、過去1ヶ月間の個人の睡眠の質を評価するために使用されます。 このアンケートは24の質問で構成されており、そのうち19問はアンケートを実施する人が回答し、他の5問は回答者と同じ部屋を共有している人（該当する場合）が回答します。 この5つの質問は、調査スコアの計算には含まれません。 調査の質問は、個人の睡眠の質、習慣的な睡眠効率、睡眠潜時と持続時間、睡眠薬の使用、睡眠障害、および日中の機能障害の7つのカテゴリーを評価します。 このアンケートは0〜21の尺度で採点され、5を超えるスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインおよび8週間
不安と抑うつ：病院不安抑うつ尺度（HADS）：
時間枠：ベースラインと8週間
病院不安抑うつ尺度（HADS）は、ZigmondとSnaithによって開発され、病院内の患者の抑うつと不安のレベルを評価するために使用されました。 トルコ語でも信頼性と妥当性が検証されているHADS尺度は、合計14項目で構成されており、7つの質問が不安を、7つの質問が抑うつを評価します。 各質問は、与えられた回答に応じて0から3点で採点され、合計スコアが増加するにつれて、抑うつと不安の重症度も増加します。 それぞれは21点満点で評価され、カットオフ値は7点が正常、8〜10点が軽度、11〜14点が中等度、15点以上が重度とされています。
ベースラインと8週間
疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインと8週間
トルコ語版は、過去1週間における個人の疲労レベルを測定するために使用されます。 この尺度は合計9つの質問で構成されており、各質問は1から7のリッカート式スコアリングシステムで評価されます。7点は個人が強く同意することを示し、1点は強く反対することを示します。 総合スコアは、合計点を9で割ることで計算されます。結果が<2.8の場合は疲労なし、>6.1の場合は重度の疲労を示します。
ベースラインと8週間
生活の質評価：睡眠質問票の機能的結果（FOSQ）
時間枠：ベースラインおよび8週間
トルコ語版は、個人のOUAS特有の生活の質を評価するために使用されます。 アンケートは26の質問で構成されており、注意力レベルを評価する7項目、活動レベルを評価する9項目、社会的成果を評価する2項目、総合効率を評価する8項目が含まれています。 サブグループのスコアは0から4の間で計算され、アンケートから得られる合計スコアは4から16の間です。 スコアが低いほど、機能障害が大きいことを示します。
ベースラインおよび8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istinye University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025/1362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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