Het Effect van Inspiratoire Spiertraining op Cognitieve Functies, Cerebrale Oxygenatie en Neurotrofe Factor Niveaus bij Patiënten met het Obstructief Slaapapneu Syndroom
28 december 2025 bijgewerkt door: Feyza Meraklı, Istinye University
Het effect van inspiratoire spiertraining op cognitieve functies, cerebrale oxygenatie en neurotrofine niveaus bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom
Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van een 8-weken durend trainingsprogramma dat wordt toegepast op de ademhalingsspieren die de ademhaling mogelijk maken bij personen met obstructief slaapapneusyndroom op cognitieve functies, oxygenatie van hersenweefsel en de genezings- en aanpassingsprocessen van de hersenen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Heeft ademhalingsspiertraining toegepast bij personen met obstructief slaapapneusyndroom een gunstig effect op cognitieve functies? Heeft ademhalingsspiertraining toegepast bij personen met obstructief slaapapneusyndroom een gunstig effect op hersenoxygenatie? Heeft ademhalingsspiertraining toegepast bij personen met obstructief slaapapneusyndroom een gunstig effect op de genezings- en aanpassingsprocessen van de hersenen? In totaal zullen 42 personen met obstructief slaapapneusyndroom worden opgenomen in de studie. Onderzoekers zullen de effectiviteit van ademhalingsspiertraining bij personen met obstructief slaapapneusyndroom vergelijken door de ademhalingsspiertraininginterventie te vergelijken met placebo (laag-intensieve ademhalingsspiertraining) en gebruikelijke zorg. Aan het begin van de studie zullen demografische gegevens van de deelnemers worden vastgelegd, zij zullen worden beoordeeld, hun bloed zal worden afgenomen en zij zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen. Deelnemers krijgen naast de nodige medische behandeling een informatiebrochure en een wekelijkse vervolgformulier.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken de nodige medische behandeling ontvangen, het verstrekte vervolgformulier elke dag invullen en het wekelijks naar de onderzoeker sturen, gedurende 8 weken inspiratoire spiertrainingsoefeningen uitvoeren en wekelijks persoonlijk met de onderzoeker afspreken.
Het vervolgformulier zal wekelijks worden gecontroleerd. Alle beoordelingen zullen aan het einde van de studie worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feyza MERAKLI
- Telefoonnummer: +905427685223
- E-mail: feyzamrkl@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met matige OSA met behulp van polysomnografie
- Leeftijd 18-60 jaar
- Geen gebruik van niet-invasieve mechanische beademing (NIMV)
- Algemene gezondheidstoestand is stabiel (De deelnemer heeft geen acute hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, stofwisselingsziekten of neurologische aandoeningen; heeft de afgelopen drie maanden geen aandoening gehad die ziekenhuisopname vereiste)
- Geen psychische problemen die de samenwerking zouden belemmeren
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van orofaryngeale chirurgie
- Aanwezigheid van neurologische, psychologische of hartziekten
- BMI ≥40 kg/m²
- Aanwezigheid van hypothyreoïdie, ongecontroleerde hypertensie en diabetes
- Ernstige obstructieve neusaandoening hebben
- Zwanger zijn
- Cognitieve problemen hebben
- Overlap-syndroom hebben
- Gebruik van drugs, alcohol, kalmerende middelen en hypnotica
Exclusiecriteria na aanvang van de studie:
- Deelnemers aan de oefengroep met <75% aanwezigheid bij trainingssessies
- Gedurende 2 opeenvolgende weken afwezigheid bij sessies tijdens de behandelperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Individuen zullen standaard medische behandeling ontvangen.
Zij zullen geïnformeerd worden over hun ziekten, wat zij moeten doen en waar zij op moeten letten.
Er zal een ziektegerichte informatiebrochure en een vervolgformulier worden verstrekt.
|
Individuen zullen een standaard medische behandeling ontvangen.
Ze zullen worden geïnformeerd over hun ziekten, wat ze moeten doen en waar ze op moeten letten.
Er zal een ziektegerichte informatiebrochure en een vervolgformulier worden verstrekt.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo IMT-groep
Naast de controlegroep zullen personen dagelijks gedurende 8 weken lageweerstand IMT ondergaan bij 15% van de maximale inspiratoire druk.
|
Naast de controlegroep zal inspiratoire spiertraining op 15% van de MIP tweemaal daags worden toegediend gedurende 15 minuten (30 ademhalingen/3 sets/1 minuut rust tussen sets), 7 dagen per week gedurende een periode van 8 weken.
Patiënten krijgen behandelingsdagboeken en wordt gevraagd hun sessies aan te geven en deze dagboeken eenmaal per week naar de fysiotherapeut te sturen.
|
|
Actieve vergelijker: IMT Group
Individuen ondergaan gedurende 8 weken IMT naast de controlegroep.
De weerstand begint bij 50% van de MIP en wordt geleidelijk verhoogd naar 75%.
|
Naast de controlegroep wordt IMT gedurende 8 weken toegepast, 7 dagen per week, twee keer per dag gedurende 15 minuten (30 ademhalingen/3 sets/1 minuut pauze tussen sets). De intensiteit van de training die bij IMT wordt geboden, wordt geleidelijk verhoogd over de 8 weken. Voordat de training begint, wordt de monddruk (MIP) van de patiënten gemeten en wordt de trainingsbelasting bepaald.
Tijdens de eerste 2 weken van de training wordt 50% van de MIP toegepast als belasting, 60% van de MIP tijdens week 3 en 4, en 75% van de MIP tijdens de laatste 4 weken. Tijdens wekelijkse face-to-face sessies worden de nieuwe MIP-waarden van de patiënten gemeten om de nieuwe belasting te bepalen. Patiënten krijgen behandelingsdagboeken en wordt gevraagd de sessies die ze hebben voltooid te markeren. Ze wordt gevraagd deze dagboeken een keer per week tijdens face-to-face sessies naar de fysiotherapeut mee te nemen.
Daarnaast wordt tijdens deze sessies het gebruik van het IMT-apparaat door de patiënten gecontroleerd, en als er fouten worden gedetecteerd, wordt het apparaatgebruik opnieuw uitgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digit Span Test
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Een subschaal van de WAIS-R, deze test heeft als doel het aandachtniveau van een individu te meten.
Het wordt in twee delen afgenomen met voorwaartse en achterwaartse volgorde van cijfers.
Cijfers tussen 1 en 9 worden in willekeurige volgorde aan het individu gepresenteerd, en het individu wordt gevraagd ze in dezelfde volgorde te herhalen.
De test wordt herhaald totdat het individu de reeks twee keer achter elkaar correct herhaalt of totdat 12 herhalingen zijn bereikt.
Bij de evaluatie van de test worden 2 punten toegekend voor elke correcte reeks en 1 punt voor elke reeks met één fout.
Aangezien er in totaal 12 pogingen zijn, worden zelfs als het individu de reeks twee keer correct herhaalt, 2 punten toegevoegd voor elke extra poging die nodig is om 12 pogingen te bereiken.
De maximaal mogelijke score op de test is 24.
De test zal worden afgenomen op de eerste en laatste dag van de behandeling.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Turkse versie zal worden gebruikt om de cognitieve functie van individuen te beoordelen.
Deze schaal, die ongeveer 10 minuten duurt om af te nemen, zal face-to-face met individuen worden afgenomen.
De maximale score die op de schaal kan worden behaald is 30.
Er wordt één punt toegevoegd voor individuen met minder dan 12 jaar onderwijs.
De afkapwaarde voor de schaal is ingesteld op <23.
De MBDÖ beoordeelt 8 verschillende cognitieve functiegebieden: geheugen, executieve functies, visuele constructievaardigheden, concentratie, taal, oriëntatie, rekenen en aandacht.
De eerste en laatste dag van de behandeling zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Oktem Verbale Geheugenprocessen Test
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Turkse aanpassing van de Verbal Memory Processes Test, ontwikkeld door Rey in 1964, is gemaakt door Oget Oktem. Het beoordeelt verbale geheugenprocessen zoals auditief-verbale leerprocessen, geheugenregistratie, herinnering en herkenning. Er is een herkenningslijst met 15 woorden aan de voorkant en 45 woorden aan de achterkant. De doelwoordlijst aan de voorkant wordt 10 keer herhaald, en na elke herhaling wordt de persoon gevraagd de woorden die hij/zij heeft geleerd te zeggen, die worden opgenomen, en de score wordt opgeteld. Deze score is de Leer Score Dimensie.
Na een interval van 30-40 minuten wordt de persoon gevraagd de doelwoorden te herinneren. De hier behaalde score is de Spontane Herinnering Dimensie score.
Voor woorden die niet herinnerd kunnen worden, zullen drie herkenningswoorden bestaande uit één fonemische en één semantische afleider van de herkenningslijst aan de achterkant worden voorgelezen, en dan wordt de persoon gevraagd of het woord in de doelwoordlijst voorkomt. De behaalde score is de Herkennings Dimensie Score.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Stroop Test
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Deze test meet het vermogen om ongepaste reacties te remmen in executieve functies, geeft informatie over selectieve aandacht onder afleidende omstandigheden en toont frontale kwabfuncties in de hersenen. Voordat de test begint, wordt de persoon geleerd welke knoppen ingedrukt moeten worden voor 4 kleuren (1=geel, 2=blauw, 3=groen en 4=rood). Vervolgens begint de test in drie fasen: In de eerste fase moet de persoon de kleur identificeren van 24 gekleurde cirkels die achtereenvolgens op het scherm verschijnen en de juiste toets indrukken. In de tweede fase moet de persoon alleen de kleur herkennen waarin 24 neutrale woorden van verschillende kleuren achtereenvolgens op het scherm verschijnen en de juiste toets indrukken. De derde fase omvat de meest veeleisende taak: woorden met kleurnamen geschreven in verschillende kleuren worden achtereenvolgens op het scherm weergegeven (bijv. het woord "rood" kan in blauw geschreven zijn). De persoon wordt gevraagd zich te concentreren op de kleur waarin het woord geschreven is, niet op wat het woord zegt, en de juiste knop in te drukken.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Veranderingen in de bloedstroom in de prefrontale cortex gerelateerd aan uitvoerende functies zullen worden beoordeeld met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie tijdens een verbale vlotheidstaak.
Tijdens de toepassing zullen in totaal 18 optodes op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) worden geplaatst.
Elk bron/detector-paar zal ongeveer 3 centimeter uit elkaar worden geplaatst in overeenstemming met het EEG 10-20-systeem.
Deze optodes zullen worden gerangschikt in 24 kanalen met behulp van een zachte neopreenkap.
De fonemische verbale vlotheidstest zal worden uitgevoerd terwijl het individu de kap draagt, en gegevens van de meting tijdens de test zullen worden verzameld met behulp van de fNIRS-controlebox en de aangesloten computer.
Zo zullen, terwijl de fonemische verbale vlotheidstest wordt uitgevoerd, veranderingen in de concentratie van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in de prefrontale cortex worden geregistreerd met behulp van het fNIRS-apparaat.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Verbal fluency test
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Deze test wordt gebruikt om verschillende uitvoerende functies te evalueren, zoals aandacht, semantisch geheugen, verwerkingssnelheid van informatie, taakinitiatie, complexe aandacht en het onderdrukken van ongepaste reacties.
De headset wordt op het hoofd van de persoon geplaatst en de plaatsing van de optodes wordt aangepast.
Vervolgens wordt de opname uitgevoerd met behulp van fNIRS, en tijdens de test wordt een blokontwerp gebruikt dat in totaal drie blokken voor de letters 'K, A, S' omvat.
Elk blok beslaat in totaal 140 seconden, bestaande uit een voorrustperiode van 10 seconden, een activatieperiode van 60 seconden en een narustperiode van 70 seconden.
Tijdens de activatieperiode wordt de deelnemer gevraagd zoveel mogelijk woorden te bedenken die beginnen met een specifieke beginletter.
Woorden mogen geen eigennamen, herhalingen of getallen zijn.
Er worden digitale opnames gemaakt, en de uitgesproken woorden, hun uitspraaktijden, het aantal foutief uitgesproken woorden en het aantal herhaalde woorden worden geregistreerd.
De fonemische vlotheid sc
|
Baseline en 8 weken
|
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld in biochemiebuizen vóór de eerste sessie en na de laatste sessie van de 8-weekse interventie.
Na 10 minuten centrifugeren wordt serum verkregen en opgeslagen bij -80°C tot analyse.
BDNF, een belangrijke neurotrofische factor voor neuronale overleving, differentiatie en synaptische plasticiteit, wordt gemeten met de Human Free BDNF Quantikine ELISA Kit (R&D Systems).
De methode is gebaseerd op een sandwich ELISA-principe om serum BDNF-niveaus te kwantificeren.
Veneus bloed wordt 30-60 minuten laten stollen, gecentrifugeerd bij 1500-3000 rpm gedurende 10-15 minuten en opgeslagen bij -80°C.
Voor analyse worden monsters ontdooid en verwerkt volgens het kitprotocol.
Na incubatie, wasstappen en substraatstappen wordt de absorptie afgelezen bij 450 nm, en de BDNF-concentratie wordt berekend uit de standaardcurve.
Dubbele metingen worden aanbevolen voor betrouwbaarheid.
|
Baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De maximale inspiratoire MIP en MEP van de ademhalingsspieren worden gemeten met een orale drukmeter.
Orale drukmeting voor MIP en MEP is een valide en betrouwbare methode voor het beoordelen van de ademhalingsfunctie volgens het ATS/ERS-protocol.
Voor MIP-meting wordt de persoon gevraagd een maximale expiratie uit te voeren, gevolgd door een maximale inspiratie met een neusklem op zijn plaats, en deze 1-3 seconden vast te houden.
MIP-meting wordt uitgevoerd als 3 herhaalde metingen met niet meer dan een 10% verschil ertussen.
De hoogste verkregen waarde wordt geregistreerd.
Voor MEP-meting wordt de persoon gevraagd een maximale inspiratie uit te voeren en vervolgens, met een aangebrachte neusklem, de maximaal mogelijke inspiratie uit te voeren en deze 1-3 seconden vast te houden.
Er worden drie metingen uitgevoerd, met niet meer dan een 10% verschil ertussen.
De hoogst gemeten waarde wordt geregistreerd.
Om infectierisico te voorkomen worden tijdens de meting wegwerpmondstukken en filters voor individueel gebruik gebruikt.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De ademhalingsspierkrachtindex (S-index) en de piek-inspiratoire stroomsnelheid (PIF) worden met behulp van de dynamische methode beoordeeld met het draagbare POWERbreathe K5-apparaat (POWERbreathe K5, HaB International Ltd, Warwickshire, UK).
Tijdens twee afzonderlijke fasen van de beoordelingssessie zullen patiënten minimaal tien opeenvolgende snelheidsafhankelijke manoeuvres uitvoeren (met 4,5 seconden tussen de inspiraties).
De basislijn-, opwarm- en na-opwarmbeoordelingen worden achtereenvolgens uitgevoerd.
Tijdens de evaluaties worden patiënten mondeling aangemoedigd om maximale inspanning te leveren.
Aan het einde van de test worden de gemiddelde en beste krachtindex- en PIF-waarden onderzocht.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Er wordt een spirometrietest (met behulp van het Cosmed Pony FX-apparaat) uitgevoerd en geëvalueerd in overeenstemming met de acceptatiecriteria van de ERS/ATS.
De gegevens van de persoon worden in het spirometerapparaat ingevoerd.
Nadat de neus van de persoon met een klem is dichtgeknepen, wordt gevraagd om het mondstuk van de spirometer zo te plaatsen dat er geen opening rond de mondhoeken is.
Deelnemers krijgen enkele oefenpogingen voorafgaand aan de test.
De eerste test zal een geforceerde vitale capaciteitsmeting zijn.
Eerst wordt de persoon gevraagd om diep in te ademen.
Na maximale inspiratie wordt de persoon gevraagd krachtig en snel uit te ademen tot alle lucht uit de longen is verdreven, zo lang mogelijk, en vervolgens weer diep in te ademen.
De testresultaten bepalen de gemeten, voorspelde en % voorspelde waarden.
Om het infectierisico te minimaliseren, worden wegwerp, individuele mondstukken en filters gebruikt.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Toenemende Snelheid Shuttle Walk Test
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Deze test beoordeelt de maximale capaciteit met symptoombeperking.
Er is een goede correlatie tussen de toenemende snelheid shuttle wandeltest en de KPET.
Tijdens de test wordt het individu gevraagd om tussen twee kegels te lopen die 10 meter uit elkaar staan, met een toenemende snelheid gedurende 12 minuten.
Elke 10-meter afstand wordt gedefinieerd als één shuttle.
De test gaat door totdat de hartslag van het individu 85% van de verwachte maximale hartslag bereikt, totdat ze niet in staat zijn om de test voort te zetten vanwege kortademigheidssymptomen, of totdat ze de test voltooien.
De belangrijkste meting van de test is de loopafstand.
De minimaal klinisch betekenisvolle waarde van de test is vastgesteld op 48 meter.
De eerste en laatste dagen van de behandeling zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Biochemische analyses: Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld vóór de eerste en na de laatste sessie van de 8-weekse behandeling.
Na centrifugatie wordt serum verkregen en opgeslagen bij -80°C tot analyse.
Totale Antioxidant Status (TAS) en Totale Oxidant Status (TOS) worden gemeten met Rel Assay Diagnostics kits.
TAS weerspiegelt de totale antioxidantcapaciteit, gebaseerd op onderdrukking van kleurvorming in een Fenton-type reactie, en resultaten worden uitgedrukt in mmol Trolox equiv/L.
TOS meet de totale oxidantbelasting door oxidatie van Fe²⁺ naar Fe³⁺, wat een paars-rood complex vormt met xylenol oranje; resultaten worden uitgedrukt in µmol H₂O₂ equiv/L.
Voor beide assays worden ontdooid serum, standaarden en reagentia gepipetteerd in microplaten, geïncubeerd, en de absorptie wordt afgelezen bij 660 nm (TAS) of 560 nm (TOS).
De Oxidatieve Stress Index (OSI) wordt berekend als TOS/TAS × 100.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Dagelijkse slaperigheid beoordeling: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Turkse versie zal worden gebruikt om de slaperigheid van individuen gedurende de dag te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit in totaal 8 vragen, en de maximaal mogelijke score is 24.
Een score van 0-5 wordt als normaal beschouwd, 6-10 is normaal maar duidt op verhoogde slaperigheid overdag, 11-12 duidt op verhoogde maar milde slaperigheid overdag, 13-15 duidt op verhoogde matige slaperigheid overdag, en 16-24 duidt op verhoogde ernstige slaperigheid overdag.
De eerste en laatste dagen van de behandeling zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Slaapkwaliteit: Actigrafie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Een actigraaf is een klein, lichtgewicht, horlogeachtig apparaat dat om de pols gedragen kan worden.
Het is niet-invasief en registreert continu de beweging en activiteit van een persoon om slaap- en waakperiodes te bepalen.
Deze apparaten, die activiteit kunnen registreren voor verschillende periodes afhankelijk van de capaciteit van hun microsensoren, worden gebruikt in combinatie met slaapdagboeken om slaappatronen en -kwaliteit te beoordelen (slaapfasen, slaapbeginlatentie, totale slaaptijd, aantal nachtelijke ontwakingen).
In onze studie zullen we de ActiGraph GT3X-BT gebruiken, een 3-assige versnellingsmeter.
Deelnemers wordt gevraagd om het actigrafieapparaat gedurende 3 nachten (2 doordeweekse dagen en 1 weekenddag) tijdens de slaap aan de niet-dominante pols te dragen en een slaapdagboek bij te houden.
Ze zullen worden gevraagd om de tijden waarop ze het apparaat aan- en uittrekken, evenals hun bedtijd, in hun slaapdagboeken vast te leggen.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Turkse versie zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van personen in de afgelopen maand te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 24 vragen, waarvan 19 worden beantwoord door de persoon die de vragenlijst afneemt, en de andere 5 worden beantwoord door iemand die dezelfde kamer deelt met de respondent, indien van toepassing.
Deze 5 vragen worden niet meegenomen in de berekening van de vragenlijstscore.
De vragen in de vragenlijst beoordelen de slaapkwaliteit van het individu, de gebruikelijke slaapefficiëntie, de slaapvertraging en -duur, het gebruik van slaapmedicatie, slaapstoornissen en dagelijkse disfunctie in 7 categorieën.
De vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0-21, en een score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Angst en depressie: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ontwikkeld door Zigmond en Snaith, werd gebruikt om de depressie- en angstniveaus van patiënten in het ziekenhuis te beoordelen.
De HADS-schaal, die ook is gevalideerd en getest op betrouwbaarheid in het Turks, bestaat uit in totaal 14 items, met 7 vragen die angst beoordelen en 7 die depressie beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3 volgens het gegeven antwoord, en naarmate de totale score toeneemt, neemt ook de ernst van depressie en angst toe.
Elk wordt beoordeeld op een schaal van 21 punten, waarbij een afkapwaarde van 7 normaal is, 8-10 mild, 11-14 matig en 15 of hoger ernstig.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Turkse versie zal worden gebruikt om het vermoeidheidsniveau van het individu in de afgelopen week te bepalen.
De schaal bestaat uit in totaal 9 vragen en heeft een Likert-type scoringssysteem waarbij elke vraag kan worden gescoord van 1 tot 7. Een score van 7 geeft aan dat het individu het sterk eens is, terwijl een score van 1 aangeeft dat ze het sterk oneens zijn.
De totale score wordt berekend door de totale punten te delen door 9. Een resultaat van <2,8 duidt op geen vermoeidheid, terwijl een resultaat van >6,1 duidt op ernstige vermoeidheid.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling: Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De Turkse aanpassing zal worden gebruikt om de OUAS-specifieke kwaliteit van leven van het individu te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 26 vragen, waaronder 7 items die het aandachtsniveau beoordelen, 9 items die het activiteitenniveau beoordelen, 2 items die sociale uitkomsten beoordelen en 8 items die de algehele efficiëntie beoordelen.
Subgroepscores worden berekend tussen 0 en 4, en de totale score die uit de vragenlijst kan worden verkregen ligt tussen 4 en 16.
Hoe lager de score, hoe groter de disfunctie.
|
Baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Cheng YY, Lin SY, Hsu CY, Fu PK. Respiratory Muscle Training Can Improve Cognition, Lung Function, and Diaphragmatic Thickness Fraction in Male and Non-Obese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Study. J Pers Med. 2022 Mar 16;12(3):475. doi: 10.3390/jpm12030475.
- Ferreira L, Tanaka K, Santos-Galduroz RF, Galduroz JC. Respiratory training as strategy to prevent cognitive decline in aging: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2015 Mar 20;10:593-603. doi: 10.2147/CIA.S79560. eCollection 2015.
- Souza AKF, Dornelas de Andrade A, de Medeiros AIC, de Aguiar MIR, Rocha TDS, Pedrosa RP, de Lima AMJ. Effectiveness of inspiratory muscle training on sleep and functional capacity to exercise in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep Breath. 2018 Sep;22(3):631-639. doi: 10.1007/s11325-017-1591-5. Epub 2017 Nov 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/1362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .