Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcje poznawcze, utlenowanie mózgu oraz poziom czynników neurotroficznych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Feyza Meraklı, Istinye University

Wpływ treningu mięśni wdechowych na funkcje poznawcze, utlenowanie mózgu i poziom czynnika neurotroficznego u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 8-tygodniowego programu treningowego zastosowanego na mięśnie oddechowe umożliwiające oddychanie u osób z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego na funkcje poznawcze, utlenowanie tkanki mózgowej oraz procesy gojenia i adaptacji mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy trening mięśni oddechowych zastosowany u osób z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego ma korzystny wpływ na funkcje poznawcze? Czy trening mięśni oddechowych zastosowany u osób z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego ma korzystny wpływ na utlenowanie mózgu? Czy trening mięśni oddechowych zastosowany u osób z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego ma korzystny wpływ na procesy gojenia i adaptacji mózgu? W badaniu weźmie udział łącznie 42 osoby z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Badacze porównają skuteczność treningu mięśni oddechowych u osób z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, porównując interwencję treningu mięśni oddechowych z placebo (trening mięśni oddechowych o niskiej intensywności) oraz zwykłą opieką. Na początku badania zostaną zarejestrowane dane demograficzne uczestników, zostaną oni ocenieni, pobrana zostanie ich krew i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną oraz tygodniowy formularz obserwacji, oprócz niezbędnego leczenia medycznego.

Uczestnicy będą otrzymywać niezbędne leczenie medyczne przez 8 tygodni, codziennie wypełniać dostarczony formularz obserwacji i przesyłać go badaczowi raz w tygodniu, wykonywać ćwiczenia treningu mięśni wdechowych przez 8 tygodni oraz spotykać się z badaczem twarzą w twarz raz w tygodniu.

Formularz obserwacji będzie sprawdzany co tydzień. Wszystkie oceny zostaną powtórzone na zakończenie badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego OBS w badaniu polisomnograficznym
  • W wieku 18-60 lat
  • Nie stosujący nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV)
  • Ogólny stan zdrowia jest stabilny (Uczestnik nie ma ostrej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, metabolicznej ani neurologicznej; nie doświadczył stanu wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Brak problemów psychicznych, które utrudniałyby współpracę

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku operacji gardła
  • Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej, psychologicznej lub sercowej
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Obecność niedoczynności tarczycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i cukrzycy
  • Obecność ciężkiej choroby obturacyjnej nosa
  • Ciaża
  • Obecność problemów poznawczych
  • Obecność zespołu nakładania
  • Stosowanie narkotyków, alkoholu, środków uspokajających i nasennych

Kryteria wyłączenia po rozpoczęciu badania:

  • Uczestnicy grupy ćwiczeniowej z frekwencją <75% na sesjach treningowych
  • Nieobecność na sesjach przez 2 kolejne tygodnie w okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Osoby otrzymają standardowe leczenie medyczne. Zostaną poinformowane o swoich chorobach, o tym, co muszą robić i na co muszą uważać. Zostanie im dostarczona broszura informacyjna dotycząca choroby oraz formularz kontrolny.
Inny: Zwykła opieka
Osoby otrzymają standardowe leczenie medyczne. Będą informowane o swoich chorobach, o tym, co muszą robić i na co muszą uważać. Zostanie im dostarczona broszura informacyjna dotycząca choroby oraz formularz kontrolny.
Pozorny komparator: Grupa Placebo IMT
Oprócz grupy kontrolnej, osoby będą codziennie poddawane niskooporowemu treningowi mięśni wdechowych (IMT) przy 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 8 tygodni.
Urządzenie: Placebo trening mięśni wdechowych
Oprócz grupy kontrolnej, trening mięśni wdechowych przy 15% MIP będzie prowadzony dwa razy dziennie przez 15 minut (30 oddechów/3 serie/1-minutowa przerwa między seriami) przez 7 dni w tygodniu w okresie 8 tygodni.
Pacjenci otrzymają dzienniki leczenia i zostaną poproszeni o zaznaczanie swoich sesji oraz przesyłanie tych dzienników fizjoterapeucie raz w tygodniu.
Aktywny komparator: IMT Group
Osoby będą poddawane IMT przez 8 tygodni, oprócz grupy kontrolnej. Opór rozpocznie się od 50% MIP i będzie stopniowo zwiększany do 75%.
Urządzenie: trening mięśni wdechowych
Oprócz grupy kontrolnej, IMT będzie stosowane przez 8 tygodni, 7 dni w tygodniu, dwa razy dziennie przez 15 minut (30 oddechów/3 serie/1-minutowa przerwa między seriami). Intensywność treningu zapewnionego w IMT będzie stopniowo zwiększana przez 8 tygodni. Przed rozpoczęciem treningu zmierzony zostanie ciśnienie w jamie ustnej pacjentów (MIP) i określone zostanie obciążenie treningowe. Podczas pierwszych 2 tygodni treningu, 50% MIP będzie stosowane jako obciążenie, 60% MIP podczas tygodni 3 i 4, oraz 75% MIP podczas ostatnich 4 tygodni. Podczas cotygodniowych sesji twarzą w twarz, nowe wartości MIP pacjentów będą mierzone w celu określenia nowego obciążenia. Pacjentom zostaną przekazane dzienniki leczenia i poproszeni o zaznaczenie sesji, które ukończyli. Będą proszeni o przynoszenie tych dzienników do fizjoterapeuty raz w tygodniu podczas sesji twarzą w twarz. Dodatkowo, podczas tych sesji, użycie urządzenia IMT przez pacjentów będzie sprawdzane, a jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek błędy, użycie urządzenia zostanie ponownie wyjaśnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Rozpiętości Cyfr
Ramy czasowe: Początkowy stan i 8 tygodni
Podtest WAIS-R, którego celem jest zmierzenie poziomu uwagi jednostki. Test składa się z dwóch części wykorzystujących sekwencje liczb od przodu i od tyłu. Liczby od 1 do 9 są przedstawiane jednostce w losowej kolejności, a jednostka jest proszona o powtórzenie ich w tej samej kolejności. Test jest powtarzany do momentu, gdy jednostka poprawnie powtórzy sekwencję dwa razy z rzędu lub do osiągnięcia 12 powtórzeń. W ocenie testu przyznaje się 2 punkty za każdą poprawną sekwencję i 1 punkt za każdą sekwencję z jednym błędem. Ponieważ łącznie jest 12 prób, nawet jeśli jednostka poprawnie powtórzy sekwencję dwa razy, dodaje się 2 punkty za każdą dodatkową próbę potrzebną do osiągnięcia 12 prób. Maksymalny możliwy wynik w teście to 24. Test będzie przeprowadzany w pierwszym i ostatnim dniu leczenia.
Początkowy stan i 8 tygodni
Skala Oceny Poznawczej Montrealskiej
Ramy czasowe: Początkowe i po 8 tygodniach
Wersja turecka zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczych osób. Ta skala, której wypełnienie zajmuje około 10 minut, będzie przeprowadzana w kontakcie bezpośrednim z osobami. Maksymalny wynik możliwy do uzyskania w skali to 30. Jedno punkt dodaje się osobom z wykształceniem poniżej 12 lat. Wartość graniczna dla skali została ustalona na <23. MBDÖ ocenia 8 różnych obszarów funkcji poznawczych: pamięć, funkcje wykonawcze, umiejętności konstrukcji wzrokowej, koncentrację, język, orientację, obliczenia i uwagę. Pierwszy i ostatni dzień leczenia będą poddane ocenie.
Początkowe i po 8 tygodniach
Test Procesów Pamięci Słownej Oktem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Turecka adaptacja Testu Procesów Pamięci Werbalnej, opracowanego przez Reya w 1964 roku, została stworzona przez Ogeta Oktema. Test ocenia procesy pamięci werbalnej, takie jak uczenie się słuchowo-werbalne, rejestracja pamięci, przypominanie i rozpoznawanie. Istnieje lista rozpoznawania z 15 słowami z przodu i 45 słowami z tyłu. Lista słów docelowych z przodu jest powtarzana 10 razy, a po każdej powtórce osoba jest proszona o wypowiedzenie zapamiętanych słów, które są rejestrowane, a jej wynik jest sumowany. Ten wynik to Wymiar Wyniku Uczenia się. Po 30-40 minutowej przerwie osoba jest proszona o przypomnienie sobie słów docelowych. Uzyskany tu wynik to wynik Wymiaru Samodzielnego Przypominania. Dla słów, których nie można przypomnieć, zostaną odczytane trzy słowa rozpoznawania składające się z jednego dystraktora fonemicznego i jednego semantycznego z listy rozpoznawania na tylnej stronie, a następnie osoba zostanie zapytana, czy słowo znajduje się na liście słów docelowych. Uzyskany wynik to Wynik Wymiaru Rozpoznawania.
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Test Stroopa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Ten test mierzy zdolność do hamowania nieodpowiednich reakcji w funkcjach wykonawczych, dostarcza informacji o selektywnej uwadze w warunkach rozpraszających i demonstruje funkcje płata czołowego w mózgu. Przed rozpoczęciem testu osoba uczy się, które przyciski naciskać dla 4 kolorów (1=żółty, 2=niebieski, 3=zielony i 4=czerwony). Następnie rozpoczyna się test trójstopniowy: W pierwszym etapie osoba musi zidentyfikować kolor 24 kolorowych kół pojawiających się sekwencyjnie na ekranie i nacisnąć odpowiedni klawisz. W drugim etapie osoba musi rozpoznać tylko kolor, w którym 24 neutralne słowa w różnych kolorach pojawiają się sekwencyjnie na ekranie i nacisnąć odpowiedni klawisz. Trzeci etap obejmuje najbardziej wymagające zadanie: słowa z nazwami kolorów zapisanymi w różnych kolorach są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie (np. słowo "czerwony" może być zapisane na niebiesko). Osobę prosi się o skupienie się na kolorze, w którym słowo jest napisane, a nie na tym, co słowo oznacza, i naciśnięcie odpowiedniego przycisku.
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Spektroskopia bliskiej podczerwieni funkcjonalna (fNIRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Zmiany przepływu krwi w korze przedczołowej związane z funkcjami wykonawczymi będą oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni podczas zadania płynności słownej. Podczas badania na korę przedczołową grzbietowo-boczną (DLPFC) zostanie umieszczonych łącznie 18 optod. Każda para źródło/detektor będzie umieszczona w odległości około 3 centymetrów zgodnie z systemem EEG 10-20. Optody te zostaną ułożone w 24 kanały przy użyciu miękkiej czapki neoprenowej. Test fonemicznej płynności słownej będzie przeprowadzany podczas gdy osoba nosi czapkę, a dane z pomiaru podczas testu będą zbierane za pomocą skrzynki sterującej fNIRS i podłączonego komputera. Zatem podczas przeprowadzania testu fonemicznej płynności słownej, zmiany stężenia oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny w korze przedczołowej będą rejestrowane za pomocą urządzenia fNIRS.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Test płynności słownej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Ten test służy do oceny różnych funkcji wykonawczych, takich jak uwaga, pamięć semantyczna, szybkość przetwarzania informacji, inicjowanie zadań, złożona uwaga oraz hamowanie nieodpowiednich reakcji. Zestaw słuchawkowy zostanie umieszczony na głowie osoby badanej, a umiejscowienie optod zostanie dostosowane. Następnie zostanie przeprowadzone nagrywanie przy użyciu fNIRS, a podczas testu zostanie zastosowany schemat blokowy składający się z trzech bloków dla liter 'K, A, S'. Każdy blok obejmuje łącznie 140 sekund, składając się z 10-sekundowego okresu przed odpoczynkiem, 60-sekundowego okresu aktywacji oraz 70-sekundowego okresu po odpoczynku. W okresie aktywacji uczestnicy będą proszeni o wygenerowanie jak największej liczby słów rozpoczynających się od określonej początkowej litery. Słowa nie powinny być nazwami własnymi, powtórzeniami ani liczbami. Zostaną wykonane nagrania cyfrowe, a wypowiedziane słowa, czasy ich wypowiedzenia, liczba błędnie wypowiedzianych słów oraz liczba powtórzonych słów zostaną zarejestrowane. Test płynności fonemowej
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane do probówek biochemicznych przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji 8-tygodniowej interwencji. Po 10 minutach wirowania uzyskuje się surowicę, która jest przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. BDNF, kluczowy czynnik neurotroficzny dla przeżycia, różnicowania i plastyczności synaptycznej neuronów, będzie mierzony przy użyciu zestawu Human Free BDNF Quantikine ELISA Kit (R&D Systems). Metoda opiera się na zasadzie sandwich ELISA do ilościowego oznaczania poziomów BDNF w surowicy. Krwi żylnej pozwala się skrzepnąć przez 30-60 minut, następnie jest wirowana z prędkością 1500-3000 obr/min przez 10-15 minut i przechowywana w temperaturze -80°C. Przed analizą próbki są rozmrażane i przetwarzane zgodnie z protokołem zestawu. Po inkubacji, płukaniu i etapach z substratem, absorbancję odczytuje się przy 450 nm, a stężenie BDNF oblicza się na podstawie krzywej standardowej. Dla wiarygodności zaleca się pomiary w duplikacie.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Maksymalny wdechowy MIP i wydechowy MEP mięśni oddechowych zostanie zmierzony za pomocą ustnego urządzenia do pomiaru ciśnienia.
Pomiar ciśnienia ustnego dla MIP i MEP jest ważną i wiarygodną metodą oceny funkcji oddechowej zgodnie z protokołem ATS/ERS.
Do pomiaru MIP osoba proszona jest o wykonanie maksymalnego wydechu, a następnie maksymalnego wdechu z założonym klipsem na nos, i utrzymanie tego przez 1-3 sekundy.
Pomiar MIP wykonuje się jako 3 powtórzone pomiary z różnicą nie większą niż 10% między nimi.
Zapisuje się najwyższą uzyskaną wartość.
Do pomiaru MEP osoba proszona jest o wykonanie maksymalnego wdechu, a następnie, z założonym klipsem na nos, wykonanie maksymalnie możliwego wdechu i utrzymanie go przez 1-3 sekundy.
Wykonuje się trzy pomiary, z różnicą nie większą niż 10% między nimi.
Zapisuje się najwyższą zmierzoną wartość.
Aby zapobiec ryzyku infekcji, podczas pomiaru zostaną użyte jednorazowe, indywidualne ustniki i filtry.
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Indeks siły mięśni oddechowych (S-index) oraz szczytowy przepływ wdechowy (PIF) metodą dynamiczną będą oceniane przy użyciu przenośnego urządzenia POWERbreathe K5 (POWERbreathe K5, HaB International Ltd, Warwickshire, Wielka Brytania). Podczas dwóch odrębnych faz sesji oceny pacjenci wykonają co najmniej dziesięć kolejnych manewrów zależnych od prędkości (z 4,5-sekundowymi przerwami między wdechami). Kolejno przeprowadzone zostaną oceny wyjściowa, rozgrzewkowa i porozgrzewkowa. Podczas ocen pacjenci będą werbalnie zachęcani do maksymalnego wysiłku. Na koniec testu przeanalizowane zostaną średnie i najlepsze wartości indeksu siły oraz PIF.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Test czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Test spirometryczny (przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX) zostanie przeprowadzony i oceniony zgodnie z kryteriami akceptowalności ERS/ATS. Dane osobowe pacjenta są wprowadzane do urządzenia spirometrycznego. Po zamknięciu nosa osoby klipsem, prosi się ją o umieszczenie ustnika spirometru tak, aby nie było szczeliny wokół kącików ust. Uczestnicy otrzymają kilka próbnych prób przed testem. Pierwszym testem będzie pomiar wymuszonej pojemności życiowej. Najpierw prosi się osobę o wykonanie silnego, głębokiego wdechu. Po maksymalnym wdechu, prosi się osobę o szybki i mocny wydech, aż całe powietrze z płuc zostanie wydalone, tak długo, jak to możliwe, a następnie o wykonanie kolejnego głębokiego wdechu. Wyniki testu określą zmierzone, przewidywane i % przewidywanych wartości. Aby zminimalizować ryzyko infekcji, zostaną użyte jednorazowe, indywidualne ustniki i filtry.
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Test Chodu z Zwiększającą się Prędkością
Ramy czasowe: Początkowe i po 8 tygodniach
Ten test ocenia maksymalną wydolność z ograniczeniem objawów. Istnieje dobra korelacja między rosnącym tempem testu marszu wahadłowego a KPET. Podczas testu osoba jest proszona o chodzenie między dwoma stożkami oddalonymi o 10 metrów w rosnącym tempie przez 12 minut. Każdy odcinek 10-metrowy jest zdefiniowany jako jeden wahadłowiec. Test trwa do momentu, gdy tętno osoby osiągnie 85% oczekiwanej maksymalnej wartości tętna, do momentu, gdy nie będzie mogła kontynuować testu z powodu objawów duszności lub do momentu ukończenia testu. Głównym pomiarem testu jest pokonana odległość. Ustalono, że minimalna klinicznie istotna wartość testu wynosi 48 metrów. Pierwszy i ostatni dzień leczenia będą oceniane.
Początkowe i po 8 tygodniach
Analizy biochemiczne: Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Próbki krwi będą pobierane przed pierwszą i po ostatniej sesji 8-tygodniowego leczenia. Po wirowaniu surowica zostanie uzyskana i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) i całkowity status oksydacyjny (TOS) będą mierzone za pomocą zestawów Rel Assay Diagnostics. TAS odzwierciedla ogólną zdolność antyoksydacyjną, opartą na hamowaniu tworzenia barwy w reakcji typu Fentona, a wyniki wyrażane są w mmol ekw. Troloxu/L. TOS mierzy całkowite obciążenie oksydacyjne poprzez utlenianie Fe²⁺ do Fe³⁺, co tworzy fioletowo-czerwony kompleks z ksylenolem pomarańczowym; wyniki wyrażane są w µmol ekw. H₂O₂/L. W obu testach rozmrożoną surowicę, wzorce i odczynniki pipetuje się do mikropłytek, inkubuje i odczytuje absorbancję przy 660 nm (TAS) lub 560 nm (TOS). Indeks stresu oksydacyjnego (OSI) zostanie obliczony jako TOS/TAS × 100.
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Ocena Senności Dziennej: Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
Wersja turecka zostanie użyta do oceny senności w ciągu dnia. Skala ta składa się z łącznie 8 pytań, a maksymalny możliwy wynik wynosi 24. Wynik 0-5 uważa się za normalny, 6-10 jest normalny, ale wskazuje na zwiększoną senność w ciągu dnia, 11-12 wskazuje na zwiększoną, ale łagodną senność w ciągu dnia, 13-15 wskazuje na zwiększoną umiarkowaną senność w ciągu dnia, a 16-24 wskazuje na zwiększoną ciężką senność w ciągu dnia. Pierwszy i ostatni dzień leczenia zostaną ocenione.
Początkowa i 8 tygodni
Jakość snu: Aktigrafia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Aktygraf to małe, lekkie, zegarkopodobne urządzenie, które można nosić na nadgarstku. Jest nieinwazyjny i stale rejestruje ruchy oraz aktywność osoby w celu określenia okresów snu i czuwania. Urządzenia te, które mogą rejestrować aktywność przez różne okresy w zależności od pojemności ich mikroczujników, są używane razem z dzienniczkami snu do oceny wzorców snu i jego jakości (fazy snu, latencja zaśnięcia, całkowity czas snu, liczba nocnych przebudzeń). W naszym badaniu użyjemy ActiGraph GT3X-BT, 3-osiowego akcelerometru. Uczestnicy będą proszeni o noszenie urządzenia aktygraficznego na niedominującym nadgarstku przez 3 noce (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy) podczas snu oraz o prowadzenie dzienniczka snu. Będą proszeni o zarejestrowanie w dzienniczkach snu czasu założenia i zdjęcia urządzenia, a także godziny pójścia spać.
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Turecka wersja zostanie wykorzystana do oceny jakości snu osób w ciągu ostatniego miesiąca. Kwestionariusz składa się z 24 pytań, z których 19 jest odpowiedziane przez osobę przeprowadzającą kwestionariusz, a pozostałe 5 przez kogoś dzielącego z respondentem ten sam pokój, jeśli dotyczy. Te 5 pytań nie jest wliczane do obliczania wyniku ankiety. Pytania w ankiecie oceniają jakość snu jednostki, zwyczajową wydajność snu, opóźnienie i czas trwania snu, stosowanie leków nasennych, zaburzenia snu oraz dysfunkcje dzienne w 7 kategoriach. Kwestionariusz jest oceniany w skali 0-21, a wynik większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Linia wyjściowa i 8 tygodni
Lęk i depresja: Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS):
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), opracowana przez Zigmonda i Snaitha, została wykorzystana do oceny poziomu depresji i lęku u pacjentów w szpitalu.
Skala HADS, która została również zwalidowana i przetestowana pod kątem rzetelności w języku tureckim, składa się z łącznie 14 pozycji, z czego 7 pytań ocenia lęk, a 7 depresję.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3 w zależności od udzielonej odpowiedzi, a wraz ze wzrostem całkowitego wyniku zwiększa się również nasilenie depresji i lęku.
Każda z nich jest oceniana w skali 21 punktów, przy czym wartość odcięcia wynosząca 7 oznacza stan normalny, 8-10 – łagodny, 11-14 – umiarkowany, a 15 lub więcej – ciężki.
Linia bazowa i 8 tygodni
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Wersja turecka zostanie użyta do określenia poziomu zmęczenia danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Skala składa się z łącznie 9 pytań i ma system punktacji typu Likerta, w którym każde pytanie można ocenić od 1 do 7. Wynik 7 oznacza, że osoba zdecydowanie się zgadza, a wynik 1 oznacza, że zdecydowanie się nie zgadza. Całkowity wynik oblicza się, dzieląc sumę punktów przez 9. Wynik <2,8 oznacza brak zmęczenia, a wynik >6,1 wskazuje na ciężkie zmęczenie.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Ocena jakości życia: Kwestionariusz Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
Turecka adaptacja zostanie użyta do oceny jakości życia specyficznej dla OUAS u danej osoby. Kwestionariusz składa się z 26 pytań, w tym 7 pozycji oceniających poziom uwagi, 9 pozycji oceniających poziom aktywności, 2 pozycji oceniających wyniki społeczne i 8 pozycji oceniających ogólną efektywność. Wyniki podgrup oblicza się w zakresie od 0 do 4, a całkowity wynik możliwy do uzyskania z kwestionariusza mieści się w przedziale od 4 do 16. Im niższy wynik, tym większa dysfunkcja.
Linia wyjściowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istinye University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/1362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj