Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inspirációs izomtréning hatása a kognitív funkciókra, a cerebrális oxigenációra és a neurotróf faktor szintjére obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél

2025. december 28. frissítette: Feyza Meraklı, Istinye University

Az inspirációs izomtréning hatása az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek kognitív funkcióira, cerebrális oxigenációjára és neurotróf faktor szintjére

A klinikai tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a légzőizmokra alkalmazott 8 hetes edzőprogram milyen hatással van az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő egyének kognitív funkcióira, az agyszövet oxigenációjára, valamint az agy gyógyulási és adaptációs folyamataira. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

Van-e kedvező hatása a légzőizom edzésnek az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő egyének kognitív funkcióira? Van-e kedvező hatása a légzőizom edzésnek az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő egyének agyi oxigenációjára? Van-e kedvező hatása a légzőizom edzésnek az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő egyének agy gyógyulási és adaptációs folyamataira? Összesen 42 obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő személy kerül bevonásra a tanulmányba. A kutatók összehasonlítják a légzőizom edzés hatékonyságát az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő egyéneken, a légzőizom edzés beavatkozást a placebo (alacsony intenzitású légzőizom edzés) és a szokásos ellátással. A tanulmány elején a résztvevők demográfiai adatait rögzítik, felmérik őket, vérvételt végeznek, és kérdőívet kell kitölteniük. A résztvevők információ-füzetet és heti nyomon követési űrlapot kapnak a szükséges orvosi kezelés mellett.

A résztvevők 8 hétig kapják a szükséges orvosi kezelést, minden nap kitöltik a biztosított nyomon követési űrlapot, és hetente egyszer elküldik a kutatóknak, 8 hétig végzik az inspirációs izom edzés gyakorlatokat, és hetente egyszer találkoznak a kutatóval személyesen.

A nyomon követési űrlapot minden héten ellenőrzik. Minden értékelést megismételnek a tanulmány végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Páciensek, akiknél közepesen súlyos OSA-t diagnosztizáltak poliszomnográfiával
  • 18-60 éves kor
  • Nem használnak nem-invazív mechanikus lélegeztetést (NIMV)
  • Általános egészségi állapot stabil (A résztvevőnek nincs akut szív- és érrendszeri, légúti, anyagcsere- vagy idegrendszeri betegsége; az elmúlt három hónapban nem volt olyan állapota, amely kórházi kezelést igényelt volna)
  • Nincsenek mentális problémák, amelyek együttműködést akadályoznának

Kizárási kritériumok:

  • Oropharyngealis sebészeti beavatkozás előzménye
  • Bármilyen neurológiai, pszichológiai vagy szívbetegség jelenléte
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Hypothyreosis, kontrollálatlan hypertonia és diabetes jelenléte
  • Súlyos obstruktív orrbetegség jelenléte
  • Terhesség
  • Kognitív problémák jelenléte
  • Overlap szindróma jelenléte
  • Drog, alkohol, nyugtató és hipnotikum gyógyszerek használata

Kizárási kritériumok a tanulmány megkezdése után:

  • Edzési csoport résztvevői, akik kevesebb mint 75%-os részvételi aránnyal rendelkeznek az edzéssorozatokon
  • Két egymást követő hét kihagyása a kezelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontrollcsoport
Az egyének szabványos orvosi kezelésben részesülnek. Tájékoztatást kapnak betegségeikről, arról, hogy mit kell tenniük, és hogy mire kell figyelniük. Betegségspecifikus tájékoztató füzetet és nyomkövetési űrlapot kapnak.
Egyéb: Szokásos ellátás
Az egyének szabványos orvosi kezelést kapnak. Tájékoztatást kapnak a betegségeikről, arról, hogy mit kell tenniük, és mire kell figyelniük. Betegekre szabott tájékoztató anyag és követési űrlap kerül kiadásra.
Sham Comparator: Placebo IMT csoport
A kontrollcsoporton kívül az egyének napi 8 héten keresztül 15%-os maximális inspirációs nyomáson végeznek alacsony ellenállású IMT-t.
Eszköz: Placebo inspiratív izomtréning
A kontrollcsoporton kívül a belégző izom edzést a maximális belégző nyomás (MIP) 15%-án alkalmazzák naponta kétszer, 15 percig (30 légzés/3 széria/1 perces pihenő a szériák között), heti 7 napon keresztül, egy 8 hetes időszak alatt. A betegek kezelési naplókat kapnak, és arra kérik őket, hogy jelöljék meg az edzéseiket, és küldjék el ezeket a naplókat a fizioterapeutának hetente egyszer.
Aktív összehasonlító: IMT Csoport
Az egyének 8 hétig végeznek IMT-t a kontrollcsoport mellett. Az ellenállás a MIP 50%-ánál kezdődik, és fokozatosan 75%-ra növelik.
Eszköz: inspiratórikus izomtréning
A kontrollcsoporton kívül az IMT-t 8 hétig, heti 7 napon, naponta kétszer 15 percre (30 lélegzet/3 széria/1 perces szünet a szériák között) alkalmazzák. Az IMT-ben nyújtott edzés intenzitását fokozatosan növelik a 8 hét során. Az edzés megkezdése előtt a betegek szájnyomását (MIP) mérik, és meghatározzák az edzés terhelését. Az edzés első 2 hetében a terhelésként az MIP 50%-át alkalmazzák, a 3. és 4. héten az MIP 60%-át, az utolsó 4 hétben pedig az MIP 75%-át. A heti személyes ülések során a betegek új MIP értékeit mérik, hogy meghatározzák az új terhelést. A betegek kezelési naplókat kapnak, és megkérjük őket, hogy jelöljék meg az elvégzett üléseket. Ezeket a naplókat hetente egyszer kell magukkal hozniuk a gyógytornászhoz a személyes ülések során. Ezenkívül ezeken az üléseken ellenőrzik a betegek IMT-eszköz használatát, és ha hibákat észlelnek, újra elmagyarázzák az eszköz használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számfolyam-teszt
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A WAIS-R egyik szubskála, ez a teszt az egyén figyelmének szintjét méri. Két részben kerül felvételre, számok előre és hátrafelé történő sorolásával. Az 1 és 9 közötti számokat véletlenszerű sorrendben mutatják be az egyénnek, és azt kérik, hogy ugyanabban a sorrendben ismételje meg őket. A teszt addig ismétlődik, amíg az egyén kétszer egymás után helyesen megismétli a sorozatot, vagy amíg el nem éri a 12 ismétlést. A teszt értékelésében minden helyes sorozatért 2 pont jár, és minden egy hibát tartalmazó sorozatért 1 pont. Mivel összesen 12 próbálkozás van, még akkor is, ha az egyén kétszer helyesen ismétli meg a sorozatot, minden további, a 12 próbálkozás eléréséhez szükséges kísérletért 2 pontot adnak hozzá. A teszt maximális lehetséges pontszáma 24. A tesztet a kezelés első és utolsó napján végezzük el.
Alapvonal és 8 hét
Montreali Kognitív Értékelési Skála
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A török változat az egyének kognitív funkcióinak felmérésére szolgál. Ez a skála, amelynek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe, személyesen kerül felvételre az egyéneknél. A skálán elérhető maximális pontszám 30. Egy pont jár azoknak, akiknek kevesebb, mint 12 éves iskolai végzettségük van. A skála határértéke <23-ra van állítva. Az MBDÖ 8 különböző kognitív funkciót vizsgál: memória, végrehajtó funkciók, vizuális konstrukciós készségek, koncentráció, nyelv, orientáció, számolás és figyelem. A kezelés első és utolsó napját értékelik.
Alapvonal és 8 hét
Oktem Verbális Memória Folyamatok Teszt
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A Verbális Memória Folyamatok Teszt török adaptációját, amelyet Rey 1964-ben fejlesztett ki, Oget Oktem készítette. Ez értékeli a verbális memória folyamatait, mint például az auditív-verbális tanulást, a memória rögzítését, visszahívást és felismerést. Van egy felismerési lista, amelynek elején 15 szó, hátulján pedig 45 szó található. Az elején lévő cél szólista 10-szer ismétlődik, és minden ismétlés után az egyénnek meg kell mondania a megtanult szavakat, amelyeket rögzítenek, és pontszámukat összegzik. Ez a pontszám a Tanulási Pontszám Dimenzió. 30-40 perces időköz után az egyénnek fel kell idéznie a cél szavakat. Az itt kapott pontszám a Spontán Visszahívás Dimenzió pontszáma. Azokra a szavakra, amelyeket nem lehet visszahívni, három felismerési szót olvasnak fel, amelyek egy fonémikus és egy szemantikus zavaróból állnak a hátoldalon lévő felismerési listából, majd megkérdezik az egyént, hogy a szó megtalálható-e a cél szólistában. Az így kapott pontszám a Felismerési Dimenzió Pontszáma.
Alapvonal és 8 hét
Stroop-teszt
Időkeret: Kiindulási érték és 8 hét
Ez a teszt a végrehajtó funkciókban a nem megfelelő válaszok gátlásának képességét méri, információt nyújt a szelektív figyelemről zavaró körülmények között, és bemutatja az agy homloklebenyének funkcióit.A teszt megkezdése előtt a személyt megtanítják, mely gombokat kell megnyomnia 4 színhez (1=sárga, 2=kék, 3=zöld, 4=piros).Ezután megkezdődik a háromszakaszos teszt: Az első szakaszban a személynek meg kell határoznia a képernyőn egymás után megjelenő 24 színes kör színét, és meg kell nyomnia a megfelelő gombot.A második szakaszban a személynek csak azt a színt kell felismernie, amelyben 24 különböző színű semleges szó jelenik meg egymás után a képernyőn, és meg kell nyomnia a megfelelő gombot.A harmadik szakasz a legigényesebb feladatot tartalmaz: színszavakat különböző színekben írva jelenítenek meg egymás után a képernyőn (pl. a "piros" szó kék színben lehet írva).A személyt arra kérjük, hogy a szó írásának színére összpontosítson, ne arra, amit a szó jelent, és nyomja meg a megfelelő gombot.
Kiindulási érték és 8 hét
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A végrehajtó funkciókhoz kapcsolódó prefrontális kéreg véráramlásának változásait funkcionális közeli infravörös spektroszkópia segítségével értékelik egy verbális folyékonysági feladat során. Az alkalmazás során összesen 18 optódot helyeznek el a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) területén. Minden forrás/detektor pár az EEG 10-20 rendszernek megfelelően körülbelül 3 centiméterre kerül egymástól. Ezeket az optódokat 24 csatornába rendezik egy puha neoprén sapka segítségével. A fonémikus verbális folyékonysági tesztet akkor végzik, amikor az egyén a sapkát viseli, és a mérés adatait a teszt során a fNIRS vezérlődoboz és a hozzá kapcsolt számítógép segítségével gyűjtik. Így a fonémikus verbális folyékonysági teszt során a prefrontális kéreg oxihemoglobin és dezoxihemoglobin koncentrációjának változásait az fNIRS eszközzel rögzítik.
Alapvonal és 8 hét
Verbális fluencia teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
Ez a teszt különféle végrehajtó funkciók értékelésére szolgál, mint például a figyelem, szemantikus memória, információ-feldolgozási sebesség, feladatkezdés, komplex figyelem és a nem megfelelő reakciók gátlása. A fejhallgatót az egyén fejére helyezik, és az optódumok elhelyezését beállítják. Ezután fNIRS segítségével végeznek felvételt, és a teszt során három blokkból álló blokk-tervet alkalmaznak a 'K, A, S' betűkre. Minden blokk összesen 140 másodpercet fed le, amely 10 másodperces pihenő időszakból, 60 másodperces aktivációs időszakból és 70 másodperces utópihenő időszakból áll. Az aktivációs időszakban a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb szót mondjanak ki egy adott kezdőbetűvel. A szavak nem lehetnek tulajdonnevek, ismétlések vagy számok. Digitális felvételek készülnek, és a kimondott szavakat, azok kimondásának idejét, a hibásan kimondott szavak számát és az ismételt szavak számát rögzítik. A fonetikus folyékonyság teszt
Kiindulási állapot és 8 hét
Agyszármazékú Neurotrofiás Faktor
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
Vér mintákat biokémiai csövekben gyűjtenek be a 8 hetes intervenció első ülésének előtt és az utolsó ülésének után. 10 perces centrifugálás után szérumot nyernek és -80°C-on tárolják az elemzésig. A BDNF-t, amely kulcsfontosságú neurotróf faktor a neuronok túléléséhez, differenciálódásához és szinaptikus plaszticitáshoz, a Human Free BDNF Quantikine ELISA Kit (R&D Systems) segítségével mérik. A módszer sandwich ELISA elven alapul a szérum BDNF szintjének kvantifikálására. A vénás vér 30-60 percig alvadni hagyott, 1500-3000 fordulat/perc sebességgel centrifugált 10-15 percig, majd -80°C-on tárolt. Az elemzés előtt a mintákat felolvasztják és a készlet protokollja szerint dolgozzák fel. Az inkubálás, mosás és szubsztrát lépések után az abszorbancia 450 nm-en leolvasott, és a BDNF koncentrációt a standard görbéből számítják ki. A megbízhatóság érdekében duplikált mérések javasoltak.
Alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőizmok erőssége
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A légzőizmok maximális inspirációs (MIP) és expirációs (MEP) nyomását szájnyomásmérő eszközzel mérik. A MIP és MEP szájnyomásmérés az ATS/ERS protokoll szerint érvényes és megbízható módszer a légzőfunkció értékelésére. A MIP méréshez a személyt megkérik, hogy végezzen maximális kilégzést, majd orrkapcsolóval maximális belégzést, és tartsa ezt 1-3 másodpercig. A MIP mérést 3 ismétlésben végzik, amelyek között legfeljebb 10%-os különbség lehet. A kapott legmagasabb értéket rögzítik. A MEP méréshez a személyt megkérik, hogy végezzen maximális belégzést, majd orrkapcsolóval a lehető legnagyobb belégzést, és tartsa ezt 1-3 másodpercig. Három mérést végeznek, amelyek között legfeljebb 10%-os különbség lehet. A mért legmagasabb értéket rögzítik. A fertőzésveszély elkerülése érdekében egyszer használatos, egyéni szájdarabokat és szűrőket alkalmaznak a mérés során.
Alapvonal és 8 hét
Légzőizmok állóképessége
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A légzőizmok erősségindexét (S-index) és a maximális inspirációs áramlási sebességet (PIF) a dinamikus módszerrel a hordozható POWERbreathe K5 készülék (POWERbreathe K5, HaB International Ltd, Warwickshire, UK) segítségével értékelik. A vizsgálati ülés két különálló szakaszában a betegek legalább tíz egymást követő, sebességfüggő manővert hajtanak végre (4,5 másodperces szünetekkel a belégzések között). Az alapvonal-, bemelegítési és bemelegítés utáni értékeléseket szekvenciálisan végezzük. Az értékelések során a betegeket szóban bátorítjuk, hogy maximális erőfeszítést tegyenek. A teszt végén az átlagos és a legjobb erősségindex- és PIF-értékeket vizsgáljuk.
Alapvonal és 8 hét
Légzésfunkció-vizsgálat
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A spirometriás vizsgálat (a Cosmed Pony FX eszköz használatával) az ERS/ATS elfogadhatósági kritériumainak megfelelően történik majd és értékelésre kerül. Az egyén adatait be kell írni a spirométer eszközbe. Miután az illető orrát csipesz zárja le, megkérjük, hogy helyezze a spirométer szájrészét úgy, hogy a száj sarka körül ne legyen rés. A résztvevőknek néhány gyakorló próbát adunk a vizsgálat előtt. Az első teszt a kényszerített vitalkapacitás mérése lesz. Először megkérjük az illetőt, hogy vegyen egy erős mély levegőt. A maximális belégzés után megkérjük, hogy erőteljesen és gyorsan kilélegezzen, amíg a tüdejében lévő összes levegő ki nem ürül, a lehető leghosszabb ideig, majd vegyen egy újabb mély levegőt. A vizsgálati eredmények meghatározzák a mért, előre jelzett és %-os előre jelzett értékeket. A fertőzési kockázat csökkentése érdekében egyszer használatos, egyéni szájrészeket és szűrőket használnak.
Alapvonal és 8 hét
Gyorsuló Sétáló Siklóteszt
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
Ez a teszt a tünetek által korlátozott maximális kapacitást értékeli. Jó korreláció van a növekvő tempójú sikló séta teszt és a KPET között. A teszt során a személyt megkérjük, hogy 12 percig növekvő sebességgel sétáljon két, 10 méter távolságra elhelyezett kúp között. Minden 10 méteres távolságot egy siklónak definiálnak. A teszt addig folytatódik, amíg a személy pulzusa el nem éri a várt maximális pulzus 85%-át, amíg nem tudja folytatni a tesztet a légszomj tünetei miatt, vagy amíg be nem fejezi a tesztet. A teszt fő mérési értéke a gyaloglási távolság. A teszt minimálisan klinikailag jelentős értékének 48 métert találtak. A kezelés első és utolsó napját értékelik.
Alapvonal és 8 hét
Biokémiai elemzések: Oxidatív stressz
Időkeret: Kiindulási érték és 8 hét
Vérvétel történik a 8 hetes kezelés első előtti és utolsó utáni ülésein. A centrifugálás után szérumot nyerünk, és -80°C-on tároljuk az elemzésig. Az Összes Antioxidáns Állapot (TAS) és az Összes Oxidáns Állapot (TOS) mérése Rel Assay Diagnostics készletekkel történik. A TAS az össz-antioxidáns kapacitást tükrözi, egy Fenton-típusú reakció színképződésének gátlásán alapul, az eredményeket mmol Trolox ekvivalens/L-ben fejezzük ki. A TOS az össz-oxidáns terhelést méri Fe²⁺ Fe³⁺ oxidációján keresztül, amely lilás-vörös komplexet képez xylenol narancssárgával; az eredményeket µmol H₂O₂ ekvivalens/L-ben fejezzük ki. Mindkét vizsgálathoz felengedett szérumot, standardokat és reagenst pipettáznak mikrotányérba, inkubálnak, majd az abszorbanciát 660 nm-en (TAS) vagy 560 nm-en (TOS) mérik. Az Oxidatív Stressz Index (OSI) kiszámítása TOS/TAS × 100.
Kiindulási érték és 8 hét
Nappali álmosság felmérése: Epworth Álomossági Skála (ESS)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A török verziót arra használják, hogy értékeljék az egyének nappali álmosságát. Ez a skála összesen 8 kérdésből áll, és a maximálisan elérhető pontszám 24. A 0-5 közötti pontszámot normálisnak tekintik, a 6-10-et normálisnak, de fokozott nappali álmosságot jelez, a 11-12 fokozott, de enyhe nappali álmosságot jelez, a 13-15 fokozott, mérsékelt nappali álmosságot jelez, a 16-24 pedig fokozott, súlyos nappali álmosságot jelez. A kezelés első és utolsó napját értékelik.
Alapvonal és 8 hét
Alvásminőség: Aktigráfia
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
Az aktigráf egy kis, könnyű, óraszerű eszköz, amelyet a csuklón lehet viselni. Nem invazív, és folyamatosan rögzíti az egyén mozgását és tevékenységét az alvási és ébrenléti időszakok meghatározásához. Ezek az eszközök, amelyek a mikro-érzékelőik kapacitásától függően változó ideig képesek rögzíteni a tevékenységet, alvási naplókkal együtt használják az alvási minták és minőség (alvási szakaszok, alvásba szenderülés késleltetése, teljes alvási idő, éjszakai ébredések száma) felmérésére. Tanulmányunkban az ActiGraph GT3X-BT-t, egy 3-tengelyű gyorsulásmérőt fogjuk használni. A résztvevőket arra kérjük, hogy a nem domináns csuklójukon viseljék az aktigráf eszközt 3 éjszaka alatt (2 hétköznap és 1 hétvégi nap) alvás közben, és vezessenek alvási naplót. Arra kérjük őket, hogy jegyezzék fel az eszköz fel- és levételének idejét, valamint lefekvési idejüket az alvási naplójukban.
Alapvonal és 8 hét
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét
A török változatot az egyének alvásminőségének felmérésére használják az elmúlt hónapban. A kérdőív 24 kérdésből áll, amelyek közül 19-re a kérdőívet kitöltő személy válaszol, a maradék 5-re pedig – ha van – a válaszadóval egy szobát osztó személy. Ezt az 5 kérdést nem számítják bele a felmérés pontszámába. A kérdőívben szereplő kérdések 7 kategóriában értékelik az egyén alvásminőségét, szokásos alváshatékonyságát, alvási latenciáját és időtartamát, alvásgyógyszerek használatát, alvászavart és nappali működési zavarokat. A kérdőív 0-21 pontskálán értékelhető, és 5 pont feletti eredmény rossz alvásminőséget jelez.
Kiindulási állapot és 8 hét
Szorongás és depresszió: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS):
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A Zigmond és Snaith által kidolgozott Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelték a betegek depressziós és szorongási szintjét a kórházi környezetben. A HADS skála, amelyet török nyelven is validáltak és megbízhatósági tesztnek vetettek alá, összesen 14 tételből áll, melyből 7 kérdés a szorongást, 7 pedig a depressziót méri. Minden kérdés a megadott válasz alapján 0-tól 3-ig pontozódik, és a teljes pontszám növekedésével a depresszió és szorongás súlyossága is növekszik. Mindegyiket 21 pontos skálán értékelik, ahol a 7-es határérték normálisnak minősül, 8-10 enyhe, 11-14 közepes, 15 vagy afölött pedig súlyos kategóriába sorolható.
Alapvonal és 8 hét
Fatigue Severity Scale
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A török változatot arra használják, hogy meghatározzák az egyén fáradtsági szintjét az elmúlt héten. A skála összesen 9 kérdésből áll, és Likert-típusú pontozási rendszerrel rendelkezik, ahol minden kérdés 1-től 7-ig pontozható. A 7-es pontszám azt jelzi, hogy az egyén erősen egyetért, míg az 1-es pontszám azt, hogy erősen nem ért egyet. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a teljes pontokat elosztják 9-cel. A <2,8 eredmény nem mutat fáradtságot, míg a >6,1 eredmény súlyos fáradtságot jelez.
Alapvonal és 8 hét
Életminőség-felmérés: A funkciós alvási kimenetek kérdőív (FOSQ)
Időkeret: Alapvonal és 8 hét
A török adaptációt az egyén OUAS-specifikus életminőségének felmérésére fogják használni. A kérdőív 26 kérdésből áll, beleértve 7, a figyelem szintjét felmérő, 9, a tevékenységi szintet felmérő, 2, a társadalmi eredményeket felmérő és 8, az általános hatékonyságot felmérő tételt. Az alcsoportok pontszámai 0 és 4 között számítódnak, a kérdőívből elérhető összpontszám pedig 4 és 16 között van. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a diszfunkció.
Alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istinye University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/1362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel