Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Effekt von inspiratorischem Muskeltraining auf kognitive Funktionen, zerebrale Sauerstoffversorgung und Neurotrophinspiegel bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Feyza Meraklı, Istinye University

Die Wirkung von inspiratorischem Muskeltraining auf kognitive Funktionen, zerebrale Sauerstoffversorgung und Neurotrophinspiegel bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines 8-wöchigen Trainingsprogramms für die Atemmuskulatur, die die Atmung bei Personen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom ermöglicht, auf kognitive Funktionen, die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und die Heilungs- und Anpassungsprozesse des Gehirns zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hat Atemmuskeltraining, das bei Personen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom angewendet wird, eine positive Wirkung auf kognitive Funktionen? Hat Atemmuskeltraining, das bei Personen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom angewendet wird, eine positive Wirkung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns? Hat Atemmuskeltraining, das bei Personen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom angewendet wird, eine positive Wirkung auf die Heilungs- und Anpassungsprozesse des Gehirns? Insgesamt werden 42 Personen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom in die Studie eingeschlossen. Die Forscher werden die Wirksamkeit von Atemmuskeltraining bei Personen mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom vergleichen, indem sie die Atemmuskeltraining-Intervention mit Placebo (niedrigintensives Atemmuskeltraining) und üblicher Versorgung vergleichen. Zu Beginn der Studie werden demografische Daten der Teilnehmer erfasst, sie werden bewertet, Blut wird abgenommen, und sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten neben der notwendigen medizinischen Behandlung eine Informationsbroschüre und ein wöchentliches Nachverfolgungsformular.

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang die notwendige medizinische Behandlung, füllen das bereitgestellte Nachverfolgungsformular täglich aus und senden es einmal pro Woche an den Forscher, führen 8 Wochen lang Atemmuskeltraining-Übungen durch und treffen sich einmal pro Woche persönlich mit dem Forscher.

Das Nachverfolgungsformular wird jede Woche überprüft. Alle Bewertungen werden am Ende der Studie wiederholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer OSA-Diagnose durch Polysomnographie
  • Alter 18-60 Jahre
  • Keine Nutzung nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIMV)
  • Allgemeiner Gesundheitszustand ist stabil (Der Teilnehmer hat keine akute kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische oder neurologische Erkrankung; hat in den letzten drei Monaten keinen Zustand erlebt, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte)
  • Keine psychischen Probleme, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von oropharyngealer Chirurgie
  • Vorliegen einer neurologischen, psychologischen oder kardialen Erkrankung
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Vorliegen von Hypothyreose, unkontrollierter Hypertonie und Diabetes
  • Schwere obstruktive Nasenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Kognitive Probleme
  • Overlap-Syndrom
  • Konsum von Drogen, Alkohol, Sedativa und Hypnotika

Ausschlusskriterien nach Studienbeginn:

  • Teilnehmer der Trainingsgruppe mit <75% Anwesenheit bei den Trainingseinheiten
  • Nichtteilnahme an Sitzungen für 2 aufeinanderfolgende Wochen während des Behandlungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardmedizinische Behandlung. Sie werden über ihre Erkrankungen informiert, was sie tun müssen und worauf sie achten müssen. Eine krankheitsspezifische Informationsbroschüre und ein Nachfolgeformular werden bereitgestellt.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung. Sie werden über ihre Krankheiten informiert, was sie tun müssen und worauf sie achten müssen. Es wird eine krankheitsspezifische Informationsbroschüre und ein Nachfolgeformular bereitgestellt.
Schein-Komparator: Placebo-IMT-Gruppe
Neben der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer 8 Wochen lang täglich ein niedrigwiderständiges IMT mit 15 % des maximalen Inspirationsdrucks durchführen.
Gerät: Placebo-Atemmuskeltraining
Zusätzlich zur Kontrollgruppe wird das inspiratorische Muskeltraining mit 15 % der MIP zweimal täglich für 15 Minuten (30 Atemzüge/3 Sätze/1 Minute Pause zwischen den Sätzen) an 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Den Patienten werden Behandlungstagebücher ausgehändigt, und sie werden gebeten, ihre Sitzungen zu markieren und diese Tagebücher einmal pro Woche an den Physiotherapeuten zu senden.
Aktiver Komparator: IMT Group
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Kontrollgruppe 8 Wochen lang IMT.
Der Widerstand beginnt bei 50 % des MIP und wird schrittweise auf 75 % erhöht.
Gerät: inspiratorisches Muskeltraining
Zusätzlich zur Kontrollgruppe wird IMT über 8 Wochen, 7 Tage pro Woche, zweimal täglich für 15 Minuten (30 Atemzüge/3 Sätze/1-minütige Pause zwischen den Sätzen) angewendet. Die Intensität des in IMT bereitgestellten Trainings wird über die 8 Wochen schrittweise erhöht. Vor Beginn des Trainings wird der Munddruck (MIP) der Patienten gemessen und die Trainingsbelastung bestimmt. In den ersten 2 Wochen des Trainings werden 50 % des MIP als Belastung angewendet, in den Wochen 3 und 4 60 % des MIP und in den letzten 4 Wochen 75 % des MIP. Während wöchentlicher persönlicher Sitzungen werden die neuen MIP-Werte der Patienten gemessen, um die neue Belastung zu bestimmen. Den Patienten werden Behandlungstagebücher ausgehändigt und sie werden gebeten, die von ihnen absolvierten Sitzungen zu markieren. Sie werden gebeten, diese Tagebücher einmal pro Woche während der persönlichen Sitzungen zum Physiotherapeuten mitzubringen. Zusätzlich wird während dieser Sitzungen die Verwendung des IMT-Geräts durch die Patienten überprüft, und falls Fehler festgestellt werden, wird die Gerätenutzung erneut erklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernfolgetest
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Eine Subskala des WAIS-R, dieser Test zielt darauf ab, das Aufmerksamkeitsniveau einer Person zu messen. Er wird in zwei Teilen durchgeführt, wobei Zahlen in Vorwärts- und Rückwärtsreihenfolge verwendet werden. Dem Probanden werden Zahlen zwischen 1 und 9 in zufälliger Reihenfolge präsentiert, und er wird gebeten, sie in derselben Sequenz zu wiederholen. Der Test wird wiederholt, bis die Person die Sequenz zweimal hintereinander korrekt wiederholt oder bis 12 Wiederholungen erreicht sind. Bei der Auswertung des Tests werden 2 Punkte für jede korrekte Sequenz und 1 Punkt für jede Sequenz mit einem Fehler vergeben. Da insgesamt 12 Versuche vorhanden sind, werden auch wenn die Person die Sequenz zweimal korrekt wiederholt, für jeden zusätzlichen Versuch, der benötigt wird, um 12 Versuche zu erreichen, 2 Punkte hinzugefügt. Die maximal mögliche Punktzahl im Test beträgt 24. Der Test wird am ersten und letzten Behandlungstag durchgeführt.
Baseline und 8 Wochen
Montreal-Kognitionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die türkische Version wird zur Bewertung der kognitiven Funktion von Personen verwendet. Diese Skala, deren Durchführung etwa 10 Minuten dauert, wird im persönlichen Gespräch mit den Personen durchgeführt. Der Höchstwert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 30. Für Personen mit weniger als 12 Jahren Ausbildung wird ein Punkt hinzugefügt. Der Grenzwert für die Skala wurde auf <23 festgelegt. Die MBDÖ bewertet 8 verschiedene kognitive Funktionsbereiche: Gedächtnis, exekutive Funktionen, visuelle Konstruktionsfähigkeiten, Konzentration, Sprache, Orientierung, Rechnen und Aufmerksamkeit. Der erste und letzte Tag der Behandlung werden bewertet.
Baseline und 8 Wochen
Oktem-Verbalgedächtnis-Prozesse-Test
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die türkische Adaption des Verbal Memory Processes Test, entwickelt von Rey im Jahr 1964, wurde von Oget Oktem erstellt. Er bewertet verbale Gedächtnisprozesse wie auditiv-verbales Lernen, Gedächtnisaufzeichnung, Abruf und Wiedererkennung. Es gibt eine Wiedererkennungsliste mit 15 Wörtern auf der Vorderseite und 45 Wörtern auf der Rückseite. Die Zielliste auf der Vorderseite wird 10 Mal wiederholt, und nach jeder Wiederholung wird die Person gebeten, die gelernten Wörter zu sagen, die aufgezeichnet werden, und ihre Punktzahl wird zusammengezählt. Diese Punktzahl ist die Lernpunktzahl-Dimension. Nach einem Intervall von 30-40 Minuten wird die Person gebeten, die Zielwörter abzurufen. Die hier erzielte Punktzahl ist die Spontanabruf-Dimension-Punktzahl. Für Wörter, die nicht abgerufen werden können, werden drei Wiedererkennungswörter, bestehend aus einem phonemischen und einem semantischen Ablenker von der Wiedererkennungsliste auf der Rückseite, vorgelesen, und dann wird die Person gefragt, ob das Wort in der Zielliste enthalten ist. Die erzielte Punktzahl ist die Wiedererkennungs-Dimension-Punktzahl.
Baseline und 8 Wochen
Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dieser Test misst die Fähigkeit, unangemessene Reaktionen in exekutiven Funktionen zu hemmen, liefert Informationen über selektive Aufmerksamkeit unter ablenkenden Bedingungen und demonstriert Frontallappenfunktionen im Gehirn. Vor Beginn des Tests wird der Person beigebracht, welche Tasten für 4 Farben gedrückt werden müssen (1=gelb, 2=blau,3=grün und 4=rot). Dann beginnt der dreistufige Test: In der ersten Stufe muss die Person die Farbe von 24 farbigen Kreisen identifizieren, die nacheinander auf dem Bildschirm erscheinen, und die richtige Taste drücken. In der zweiten Stufe muss die Person nur die Farbe erkennen, in der 24 neutrale Wörter unterschiedlicher Farben nacheinander auf dem Bildschirm erscheinen, und die richtige Taste drücken. Die dritte Stufe umfasst die anspruchsvollste Aufgabe: Wörter mit Farbnamen, die in verschiedenen Farben geschrieben sind, werden nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt (z.B. kann das Wort "rot" in blau geschrieben sein). Die Person wird gebeten, sich auf die Farbe zu konzentrieren, in der das Wort geschrieben ist, nicht auf das, was das Wort sagt, und die richtige Taste zu drücken.
Baseline und 8 Wochen
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderungen des Blutflusses im präfrontalen Kortex, die mit exekutiven Funktionen zusammenhängen, werden mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie während einer verbalen Flüssigkeitsaufgabe bewertet. Während der Anwendung werden insgesamt 18 Optoden auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert. Jedes Quellen-/Detektor-Paar wird gemäß dem EEG-10-20-System in einem Abstand von etwa 3 Zentimetern platziert. Diese Optoden werden mithilfe einer weichen Neopren-Kappe in 24 Kanäle angeordnet. Der phonemische verbale Flüssigkeitstest wird durchgeführt, während die Person die Kappe trägt, und die Daten der Messung während des Tests werden mithilfe der fNIRS-Steuerbox und des angeschlossenen Computers erfasst. Somit werden während der Durchführung des phonemischen verbalen Flüssigkeitstests Veränderungen der Konzentration von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin im präfrontalen Kortex mit dem fNIRS-Gerät aufgezeichnet.
Baseline und 8 Wochen
Wortflüssigkeitstest
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dieser Test dient der Bewertung verschiedener exekutiver Funktionen wie Aufmerksamkeit, semantisches Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufgabeninitiierung, komplexe Aufmerksamkeit und Hemmung unangemessener Reaktionen. Das Headset wird auf dem Kopf der Person platziert und die Optodenplatzierung wird angepasst. Die Aufzeichnung erfolgt dann mittels fNIRS, und während des Tests wird ein Blockdesign verwendet, das insgesamt drei Blöcke für die Buchstaben 'K, A, S' umfasst. Jeder Block umfasst insgesamt 140 Sekunden und besteht aus einer 10-sekündigen Ruhephase vor dem Test, einer 60-sekündigen Aktivierungsphase und einer 70-sekündigen Ruhephase nach dem Test. Während der Aktivierungsphase werden die Teilnehmer gebeten, so viele Wörter wie möglich zu generieren, die mit einem bestimmten Anfangsbuchstaben beginnen. Wörter sollten keine Eigennamen, Wiederholungen oder Zahlen sein. Es werden digitale Aufzeichnungen erstellt, und die gesprochenen Wörter, ihre Äußerungszeiten, die Anzahl falsch gesprochener Wörter und die Anzahl wiederholter Wörter werden aufgezeichnet. Der phonemische Flüssigkeitstest
Baseline und 8 Wochen
Brain-Derived Neurotrophic Factor
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Blutproben werden in Biochemieröhrchen vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung der 8-wöchigen Intervention entnommen. Nach 10 Minuten Zentrifugation wird Serum gewonnen und bei -80°C bis zur Analyse gelagert. BDNF, ein wichtiger neurotropher Faktor für das Überleben, die Differenzierung und die synaptische Plastizität von Neuronen, wird mit dem Human Free BDNF Quantikine ELISA-Kit (R&D Systems) gemessen. Die Methode basiert auf dem Sandwich-ELISA-Prinzip zur Quantifizierung der Serum-BDNF-Spiegel. Venöses Blut wird 30-60 Minuten gerinnen gelassen, bei 1500-3000 U/min für 10-15 Minuten zentrifugiert und bei -80°C gelagert. Vor der Analyse werden die Proben aufgetaut und gemäß des Kit-Protokolls verarbeitet. Nach Inkubation, Wasch- und Substratschritten wird die Absorption bei 450 nm abgelesen und die BDNF-Konzentration aus der Standardkurve berechnet. Doppelbestimmungen werden für die Zuverlässigkeit empfohlen.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die maximale inspiratorische MIP und MEP der Atemmuskulatur wird mit einem oralen Druckmessgerät gemessen. Die orale Druckmessung für MIP und MEP ist laut ATS/ERS-Protokoll eine valide und zuverlässige Methode zur Beurteilung der Lungenfunktion. Für die MIP-Messung wird die Person aufgefordert, eine maximale Ausatmung durchzuführen, gefolgt von einer maximalen Einatmung mit Nasenklammer, und diese für 1-3 Sekunden zu halten. Die MIP-Messung wird als 3 wiederholte Messungen durchgeführt, wobei der Unterschied zwischen ihnen nicht mehr als 10 % betragen darf. Der höchste erhaltene Wert wird aufgezeichnet. Für die MEP-Messung wird die Person aufgefordert, eine maximale Einatmung durchzuführen und dann mit angebrachter Nasenklammer die maximal mögliche Einatmung durchzuführen und diese für 1-3 Sekunden zu halten. Es werden drei Messungen durchgeführt, wobei der Unterschied zwischen ihnen nicht mehr als 10 % betragen darf. Der höchste gemessene Wert wird aufgezeichnet. Um das Infektionsrisiko zu minimieren, werden während der Messung Einweg-Mundstücke und Filter verwendet.
Baseline und 8 Wochen
Atemmuskelausdauer
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Atemmuskelkraftindex (S-Index) und die maximale inspiratorische Flussrate (PIF) werden mit der dynamischen Methode unter Verwendung des tragbaren POWERbreathe K5-Geräts (POWERbreathe K5, HaB International Ltd, Warwickshire, UK) bewertet. Während zwei verschiedenen Phasen der Bewertungssitzung führen die Patienten mindestens zehn aufeinanderfolgende geschwindigkeitsabhängige Manöver durch (mit 4,5 Sekunden zwischen den Inspirationen). Baseline-, Aufwärm- und Post-Aufwärm-Bewertungen werden nacheinander durchgeführt. Während der Bewertungen werden die Patienten verbal ermutigt, maximale Anstrengung zu zeigen. Am Ende des Tests werden der durchschnittliche und der beste Kraftindex sowie die PIF-Werte untersucht.
Baseline und 8 Wochen
Respiratorische Funktionstest
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Ein Spirometrietest (unter Verwendung des Cosmed Pony FX-Geräts) wird gemäß den Akzeptanzkriterien der ERS/ATS durchgeführt und ausgewertet. Die persönlichen Daten der Person werden in das Spirometer-Gerät eingegeben. Nachdem die Nase der Person mit einer Klemme verschlossen wurde, wird sie gebeten, das Mundstück des Spirometers so zu platzieren, dass sich keine Lücke um die Mundwinkel herum bildet. Den Teilnehmern werden vor dem Test einige Übungsdurchgänge ermöglicht. Der erste Test wird eine Messung der forcierten Vitalkapazität sein. Zunächst wird die Person gebeten, kräftig tief einzuatmen. Nach maximaler Inspiration wird die Person aufgefordert, kraftvoll und schnell auszuatmen, bis alle Luft aus der Lunge ausgestoßen ist, so lange wie möglich, und dann erneut tief einzuatmen. Die Testergebnisse bestimmen die gemessenen, vorhergesagten und % vorhergesagten Werte. Um das Infektionsrisiko zu minimieren, werden Einweg-Mundstücke und Filter für jede Person verwendet.
Baseline und 8 Wochen
Steigerungsgeschwindigkeit Shuttle Walk Test
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dieser Test bewertet die maximale Kapazität mit Symptombegrenzung. Es gibt eine gute Korrelation zwischen dem zunehmenden Tempo beim Shuttle-Walk-Test und der KPET. Während des Tests wird die Person gebeten, 12 Minuten lang zwischen zwei im Abstand von 10 Metern platzierten Kegeln mit zunehmender Geschwindigkeit zu laufen. Jede 10-Meter-Strecke wird als ein Shuttle definiert. Der Test wird fortgesetzt, bis die Herzfrequenz der Person 85% der erwarteten maximalen Herzfrequenz erreicht, bis sie den Test aufgrund von Atemnotsymptomen nicht fortsetzen kann oder bis sie den Test abschließt. Die Hauptmessung des Tests ist die Gehstrecke. Der minimal klinisch bedeutsame Wert des Tests wurde mit 48 Metern ermittelt. Der erste und der letzte Behandlungstag werden ausgewertet.
Baseline und 8 Wochen
Biochemische Analysen: Oxidativer Stress
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Blutproben werden vor der ersten und nach der letzten Sitzung der 8-wöchigen Behandlung entnommen. Nach der Zentrifugation wird Serum gewonnen und bei -80°C bis zur Analyse gelagert. Der Gesamt-Antioxidantien-Status (TAS) und der Gesamt-Oxidantien-Status (TOS) werden mit Rel Assay Diagnostics Kits gemessen. TAS spiegelt die gesamte antioxidative Kapazität wider, basierend auf der Unterdrückung der Farbbildung in einer Fenton-Reaktion, und die Ergebnisse werden in mmol Trolox-Äquivalent/L angegeben. TOS misst die gesamte Oxidationsbelastung durch Oxidation von Fe²⁺ zu Fe³⁺, die einen purpurroten Komplex mit Xylenolorange bildet; die Ergebnisse werden in µmol H₂O₂-Äquivalent/L angegeben. Für beide Assays werden aufgetautes Serum, Standards und Reagenzien in Mikroplatten pipettiert, inkubiert und die Absorption bei 660 nm (TAS) oder 560 nm (TOS) gemessen. Der oxidative Stressindex (OSI) wird als TOS/TAS × 100 berechnet.
Baseline und 8 Wochen
Tagesschläfrigkeitsbewertung: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die türkische Version wird verwendet, um die Tagesmüdigkeit von Personen zu bewerten. Diese Skala besteht insgesamt aus 8 Fragen, und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 24. Eine Punktzahl von 0-5 wird als normal betrachtet, 6-10 ist normal, weist aber auf eine erhöhte Tagesmüdigkeit hin, 11-12 weist auf eine erhöhte, aber leichte Tagesmüdigkeit hin, 13-15 weist auf eine erhöhte moderate Tagesmüdigkeit hin, und 16-24 weist auf eine erhöhte schwere Tagesmüdigkeit hin. Der erste und der letzte Tag der Behandlung werden bewertet.
Baseline und 8 Wochen
Schlafqualität: Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Ein Aktigraph ist ein kleines, leichtes, uhrähnliches Gerät, das am Handgelenk getragen werden kann. Es ist nicht-invasiv und zeichnet kontinuierlich die Bewegungen und Aktivitäten einer Person auf, um Schlaf- und Wachphasen zu bestimmen. Diese Geräte, die je nach Kapazität ihrer Mikrosensoren Aktivitäten über unterschiedliche Zeiträume aufzeichnen können, werden in Verbindung mit Schlaftagebüchern verwendet, um Schlafmuster und -qualität zu bewerten (Schlafstadien, Einschlafzeit, Gesamtschlafzeit, Anzahl nächtlicher Wachphasen). In unserer Studie verwenden wir den ActiGraph GT3X-BT, einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser. Die Teilnehmer werden gebeten, das Aktigraphiegerät während des Schlafs für 3 Nächte (2 Werktage und 1 Wochenendtag) am nicht-dominanten Handgelenk zu tragen und ein Schlaftagebuch zu führen. Sie werden gebeten, in ihren Schlaftagebüchern die Zeiten aufzuzeichnen, zu denen sie das Gerät anlegen und abnehmen, sowie ihre Schlafenszeit.
Baseline und 8 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die türkische Version wird verwendet, um die Schlafqualität der Personen im vergangenen Monat zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 24 Fragen, von denen 19 von der Person beantwortet werden, die den Fragebogen durchführt, und die anderen 5 von jemandem, der dasselbe Zimmer wie die befragte Person teilt, falls zutreffend. Diese 5 Fragen sind nicht in der Berechnung der Umfragepunktzahl enthalten. Die Fragen in der Umfrage bewerten die Schlafqualität der Person, die gewöhnliche Schlafeffizienz, die Schlaflatenz und -dauer, die Verwendung von Schlafmitteln, Schlafstörungen und die Tagesfunktionsstörung in 7 Kategorien. Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0-21 bewertet, und eine Punktzahl größer als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Baseline und 8 Wochen
Angst und Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS):
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), entwickelt von Zigmond und Snaith, wurde verwendet, um die Depressions- und Angstzustände der Patienten im Krankenhaus zu bewerten. Die HADS-Skala, die auch auf Türkisch validiert und auf ihre Zuverlässigkeit getestet wurde, besteht aus insgesamt 14 Items, wobei 7 Fragen Angst und 7 Fragen Depressionen bewerten. Jede Frage wird je nach gegebener Antwort von 0 bis 3 bewertet, und mit steigender Gesamtpunktzahl nimmt auch der Schweregrad von Depressionen und Angst zu. Jede wird auf einer Skala von 21 Punkten bewertet, wobei ein Grenzwert von 7 als normal, 8-10 als leicht, 11-14 als moderat und 15 oder mehr als schwer gilt.
Baseline und 8 Wochen
Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die türkische Version wird verwendet, um das individuelle Ermüdungsniveau der vergangenen Woche zu bestimmen. Die Skala besteht aus insgesamt 9 Fragen und hat ein Likert-ähnliches Bewertungssystem, bei dem jede Frage von 1 bis 7 bewertet werden kann. Ein Wert von 7 zeigt an, dass die Person stark zustimmt, während ein Wert von 1 anzeigt, dass sie stark ablehnt. Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Gesamtpunkte durch 9 geteilt werden. Ein Ergebnis von <2,8 zeigt keine Ermüdung an, während ein Ergebnis von >6,1 schwere Ermüdung anzeigt.
Baseline und 8 Wochen
Lebensqualitätsbewertung: Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die türkische Anpassung wird verwendet, um die individuelle, OUAS-spezifische Lebensqualität zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 26 Fragen, darunter 7 Items, die das Aufmerksamkeitsniveau bewerten, 9 Items, die das Aktivitätsniveau bewerten, 2 Items, die soziale Ergebnisse bewerten, und 8 Items, die die Gesamteffizienz bewerten. Die Untergruppenwerte werden zwischen 0 und 4 berechnet, und der Gesamtwert, der aus dem Fragebogen erhalten werden kann, liegt zwischen 4 und 16. Je niedriger der Wert, desto größer die Dysfunktion.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istinye University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/1362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)

Klinische Studien zur Übliche Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren