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L'Effetto dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori sulle Funzioni Cognitive, sull'Ossigenazione Cerebrale e sui Livelli di Fattori Neurotrofici nei Pazienti con Sindrome dell'Apnea Ostruttiva del Sonno

28 dicembre 2025 aggiornato da: Feyza Meraklı, Istinye University

L'Effetto dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori sulle Funzioni Cognitive, sull'Ossigenazione Cerebrale e sul Livello di Fattori Neurotrofici nei Pazienti con Sindrome delle Apnee Ostruttive del Sonno

L'obiettivo di questo studio clinico è di esaminare l'effetto di un programma di allenamento di 8 settimane applicato ai muscoli respiratori che consentono la respirazione in individui con sindrome delle apnee ostruttive del sonno sulle funzioni cognitive, l'ossigenazione del tessuto cerebrale e i processi di guarigione e adattamento del cervello. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'allenamento dei muscoli respiratori applicato a individui con sindrome delle apnee ostruttive del sonno ha un effetto benefico sulle funzioni cognitive? L'allenamento dei muscoli respiratori applicato a individui con sindrome delle apnee ostruttive del sonno ha un effetto benefico sull'ossigenazione cerebrale? L'allenamento dei muscoli respiratori applicato a individui con sindrome delle apnee ostruttive del sonno ha un effetto benefico sui processi di guarigione e adattamento del cervello? Un totale di 42 individui con sindrome delle apnee ostruttive del sonno saranno inclusi nello studio. I ricercatori confronteranno l'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori su individui con sindrome delle apnee ostruttive del sonno confrontando l'intervento di allenamento dei muscoli respiratori con placebo (allenamento dei muscoli respiratori a bassa intensità) e le cure abituali. All'inizio dello studio, i dati demografici dei partecipanti saranno registrati, saranno valutati, verrà prelevato il loro sangue e sarà chiesto loro di compilare un questionario. Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo informativo e un modulo di follow-up settimanale in aggiunta al necessario trattamento medico.

I partecipanti riceveranno il necessario trattamento medico per 8 settimane, compileranno il modulo di follow-up fornito ogni giorno e lo invieranno al ricercatore una volta alla settimana, eseguiranno esercizi di allenamento dei muscoli inspiratori per 8 settimane e incontreranno faccia a faccia il ricercatore una volta alla settimana.

Il modulo di follow-up sarà controllato ogni settimana. Tutte le valutazioni saranno ripetute alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di OSA moderata mediante polisonnografia
  • Età 18-60 anni
  • Non utilizzano ventilazione meccanica non invasiva (NIMV)
  • Stato di salute generale stabile (Il partecipante non presenta una malattia acuta -cardiovascolare, respiratoria, metabolica o neurologica; non ha avuto una condizione che richiedesse ospedalizzazione negli ultimi tre mesi)
  • Nessun problema mentale che interferirebbe con la cooperazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia orofaringea
  • Presenza di qualsiasi malattia neurologica, psicologica o cardiaca
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Presenza di ipotiroidismo, ipertensione non controllata e diabete
  • Avere una grave malattia ostruttiva nasale
  • Essere in gravidanza
  • Avere problemi cognitivi
  • Avere una sindrome da sovrapposizione
  • Utilizzo di droghe, alcol, sedativi e farmaci ipnotici

Criteri di esclusione dopo l'inizio dello studio:

  • Partecipanti del gruppo di esercizio con <75% di partecipazione alle sessioni di allenamento
  • Mancata partecipazione alle sessioni per 2 settimane consecutive durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno il trattamento medico standard. Saranno informati sulle loro malattie, su ciò che devono fare e su ciò a cui devono prestare attenzione. Verrà fornito un opuscolo informativo specifico per la malattia e un modulo di follow-up.
Altro: Cura Usuale
Gli individui riceveranno il trattamento medico standard. Saranno informati sulle loro malattie, su cosa devono fare e su cosa devono prestare attenzione. Verrà fornito un opuscolo informativo specifico per la malattia e un modulo di follow-up.
Comparatore fittizio: Gruppo Placebo IMT
Oltre al gruppo di controllo, gli individui si sottoporranno a IMT a bassa resistenza al 15% della pressione inspiratoria massima ogni giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Placebo addestramento dei muscoli inspiratori
Oltre al gruppo di controllo, l'allenamento dei muscoli inspiratori al 15% della MIP verrà somministrato due volte al giorno per 15 minuti (30 respiri/3 serie/1 minuto di riposo tra le serie) per 7 giorni a settimana per un periodo di 8 settimane.
Ai pazienti verranno forniti diari di trattamento e verrà chiesto loro di segnare le sessioni e inviare questi diari al fisioterapista una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo IMT
Gli individui si sottoporranno all'IMT per 8 settimane, in aggiunta al gruppo di controllo.
La resistenza inizierà al 50% del MIP e sarà gradualmente aumentata al 75%.
Dispositivo: allenamento dei muscoli inspiratori
Oltre al gruppo di controllo, l'IMT verrà applicato per 8 settimane, 7 giorni alla settimana, due volte al giorno per 15 minuti (30 respiri/3 serie/1 minuto di pausa tra le serie). L'intensità dell'allenamento fornito nell'IMT verrà gradualmente aumentata nel corso delle 8 settimane. Prima di iniziare l'allenamento, verrà misurata la pressione orale (MIP) dei pazienti e verrà determinato il carico di lavoro dell'allenamento. Durante le prime 2 settimane di allenamento, verrà applicato il 50% del MIP come carico di lavoro, il 60% del MIP durante le settimane 3 e 4, e il 75% del MIP durante le ultime 4 settimane. Durante le sessioni settimanali in presenza, verranno misurati i nuovi valori MIP dei pazienti per determinare il nuovo carico di lavoro. Ai pazienti verranno forniti diari di trattamento e verrà chiesto loro di segnare le sessioni completate. Dovranno portare questi diari al fisioterapista una volta alla settimana durante le sessioni in presenza. Inoltre, durante queste sessioni, verrà verificato l'uso del dispositivo IMT da parte dei pazienti e, se vengono rilevati errori, verrà nuovamente spiegato l'utilizzo del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dello Span Digitale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Una sottoscala del WAIS-R, questo test mira a misurare il livello di attenzione di un individuo. Viene somministrato in due parti utilizzando la sequenza di numeri in avanti e all'indietro. Vengono presentati all'individuo numeri compresi tra 1 e 9 in ordine casuale, e all'individuo viene chiesto di ripeterli nella stessa sequenza. Il test viene ripetuto finché l'individuo ripete correttamente la sequenza due volte di seguito o fino a quando non vengono raggiunte 12 ripetizioni. Nella valutazione del test, vengono assegnati 2 punti per ogni sequenza corretta e 1 punto per ogni sequenza con un errore. Poiché ci sono un totale di 12 tentativi, anche se l'individuo ripete correttamente la sequenza due volte, vengono aggiunti 2 punti per ogni tentativo aggiuntivo necessario per raggiungere i 12 tentativi. Il punteggio massimo possibile nel test è 24. Il test verrà somministrato il primo e l'ultimo giorno del trattamento.
Baseline e 8 settimane
Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La versione turca verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva degli individui. Questa scala, che richiede circa 10 minuti per essere somministrata, verrà applicata faccia a faccia con gli individui. Il punteggio massimo che può essere ottenuto sulla scala è 30. Un punto viene aggiunto per gli individui con meno di 12 anni di istruzione. Il valore di cutoff per la scala è stato fissato a <23. L'MBDÖ valuta 8 diverse aree della funzione cognitiva: memoria, funzioni esecutive, abilità di costruzione visiva, concentrazione, linguaggio, orientamento, calcolo e attenzione. Il primo e l'ultimo giorno del trattamento verranno valutati.
Baseline e 8 settimane
Test dei Processi di Memoria Verbale di Oktem
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
L'adattamento turco del Verbal Memory Processes Test, sviluppato da Rey nel 1964, è stato creato da Oget Oktem. Valuta i processi di memoria verbale come l'apprendimento uditivo-verbale, la registrazione della memoria, il richiamo e il riconoscimento. C'è una lista di riconoscimento con 15 parole sul fronte e 45 parole sul retro. La lista delle parole target sul fronte viene ripetuta 10 volte, e dopo ogni ripetizione, all'individuo viene chiesto di dire le parole che ha imparato, che vengono registrate, e il suo punteggio viene calcolato. Questo punteggio è la Dimensione del Punteggio di Apprendimento. Dopo un intervallo di 30-40 minuti, all'individuo viene chiesto di ricordare le parole target. Il punteggio ottenuto qui è il punteggio della Dimensione del Richiamo Spontaneo. Per le parole che non possono essere ricordate, verranno lette tre parole di riconoscimento costituite da un distrattore fonemico e uno semantico dalla lista di riconoscimento sul retro, e poi all'individuo verrà chiesto se la parola si trova nella lista delle parole target. Il punteggio ottenuto è il Punteggio della Dimensione di Riconoscimento.
Baseline e 8 settimane
Test di Stroop
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Questo test misura la capacità di inibire risposte inappropriate nelle funzioni esecutive, fornisce informazioni sull'attenzione selettiva in condizioni di distrazione e dimostra le funzioni del lobo frontale nel cervello. Prima di iniziare il test, alla persona viene insegnato quali pulsanti premere per 4 colori (1=giallo, 2=blu, 3=verde e 4=rosso). Poi, inizia il test in tre fasi: nella prima fase, la persona deve identificare il colore di 24 cerchi colorati che appaiono sequenzialmente sullo schermo e premere il tasto corretto. Nella seconda fase, la persona deve riconoscere solo il colore in cui 24 parole neutre di colori diversi appaiono sequenzialmente sullo schermo e premere il tasto corretto. La terza fase coinvolge il compito più impegnativo: parole con nomi di colori scritti in colori diversi vengono visualizzate in sequenza sullo schermo (ad esempio, la parola "rosso" può essere scritta in blu). Alla persona viene chiesto di concentrarsi sul colore in cui è scritta la parola, non su ciò che dice la parola, e premere il pulsante corretto.
Baseline e 8 settimane
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Le variazioni del flusso sanguigno nella corteccia prefrontale, relative alle funzioni esecutive, saranno valutate mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso durante un compito di fluenza verbale. Durante l'applicazione, un totale di 18 ottodi saranno posizionati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Ogni coppia sorgente/rivelatore sarà posizionata a circa 3 centimetri di distanza, in conformità con il sistema EEG 10-20. Questi ottodi saranno disposti in 24 canali utilizzando un cappuccio morbido in neoprene. Il test di fluenza verbale fonemica sarà somministrato mentre l'individuo indossa il cappuccio, e i dati della misurazione durante il test saranno raccolti utilizzando la scatola di controllo fNIRS e il computer collegato. Pertanto, mentre viene somministrato il test di fluenza verbale fonemica, le variazioni della concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina nella corteccia prefrontale saranno registrate utilizzando il dispositivo fNIRS.
Baseline e 8 settimane
Test di fluenza verbale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Questo test viene utilizzato per valutare varie funzioni esecutive come attenzione, memoria semantica, velocità di elaborazione delle informazioni, avvio del compito, attenzione complessa e inibizione di risposte inappropriate. L'auricolare verrà posizionato sulla testa dell'individuo e il posizionamento degli ottodi verrà regolato. La registrazione verrà quindi eseguita utilizzando fNIRS, e un disegno a blocchi composto da un totale di tre blocchi per le lettere 'K, A, S' verrà utilizzato durante il test. Ogni blocco copre un totale di 140 secondi, composto da un periodo di preriposo di 10 secondi, un periodo di attivazione di 60 secondi e un periodo di post-riposo di 70 secondi. Durante il periodo di attivazione, ai partecipanti verrà chiesto di generare il maggior numero possibile di parole che iniziano con una lettera iniziale specifica. Le parole non devono essere nomi propri, ripetizioni o numeri. Verranno effettuate registrazioni digitali e verranno registrate le parole pronunciate, i loro tempi di pronuncia, il numero di parole pronunciate in modo errato e il numero di parole ripetute. La fluenza fonemica sc
Baseline e 8 settimane
Fattore Neurotrofico Cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti in provette per biochimica prima della prima sessione e dopo l'ultima sessione dell'intervento di 8 settimane. Dopo 10 minuti di centrifugazione, il siero sarà ottenuto e conservato a -80°C fino all'analisi. Il BDNF, un fattore neurotrofico chiave per la sopravvivenza neuronale, la differenziazione e la plasticità sinaptica, sarà misurato utilizzando il kit Human Free BDNF Quantikine ELISA (R&D Systems). Il metodo si basa sul principio ELISA sandwich per quantificare i livelli sierici di BDNF. Il sangue venoso viene lasciato coagulare per 30-60 minuti, centrifugato a 1500-3000 giri/min per 10-15 minuti e conservato a -80°C. Prima dell'analisi, i campioni vengono scongelati e processati secondo il protocollo del kit. Dopo l'incubazione, i passaggi di lavaggio e substrato, l'assorbanza viene letta a 450 nm e la concentrazione di BDNF viene calcolata dalla curva standard. Si raccomandano misurazioni duplicate per l'affidabilità.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP) dei muscoli respiratori verranno misurate utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione orale. La misurazione della pressione orale per MIP e MEP è un metodo valido e affidabile per valutare la funzione respiratoria secondo il protocollo ATS/ERS. Per la misurazione della MIP, si chiede all'individuo di eseguire un'espirazione massima, seguita da un'inspirazione massima con una clip nasale in posizione, e di mantenerla per 1-3 secondi. La misurazione della MIP viene eseguita come 3 misurazioni ripetute con una differenza non superiore al 10% tra di loro. Viene registrato il valore più alto ottenuto. Per la misurazione della MEP, si chiede all'individuo di eseguire un'inspirazione massima e poi, con una clip nasale attaccata, eseguire l'inspirazione massima possibile e mantenerla per 1-3 secondi. Vengono effettuate tre misurazioni, con una differenza non superiore al 10% tra di loro. Viene registrato il valore più alto misurato. Per prevenire il rischio di infezione, durante la misurazione verranno utilizzati bocchini monouso individuali e filtri.
Baseline e 8 settimane
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
L'indice di forza dei muscoli respiratori (S-index) e la portata inspiratoria di picco (PIF) utilizzando il metodo dinamico saranno valutati utilizzando il dispositivo portatile POWERbreathe K5 (POWERbreathe K5, HaB International Ltd, Warwickshire, Regno Unito). Durante due fasi distinte della sessione di valutazione, i pazienti eseguiranno almeno dieci manovre consecutive dipendenti dalla velocità (con 4,5 secondi tra le inspirazioni). Le valutazioni di base, di riscaldamento e post-riscaldamento saranno eseguite in sequenza. Durante le valutazioni, i pazienti saranno incoraggiati verbalmente a compiere il massimo sforzo. Alla fine del test, verranno esaminati i valori medi e migliori dell'indice di forza e della PIF.
Baseline e 8 settimane
Test della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Un test di spirometria (utilizzando il dispositivo Cosmed Pony FX) verrà eseguito e valutato in conformità con i criteri di accettabilità dell'ERS/ATS. Le informazioni dell'individuo vengono inserite nel dispositivo spirometrico. Dopo aver chiuso il naso della persona con una clip, le viene chiesto di posizionare il bocchino dello spirometro in modo che non ci siano spazi attorno agli angoli della bocca. Ai partecipanti verranno fornite alcune prove di pratica prima del test. Il primo test sarà una misurazione della capacità vitale forzata. Innanzitutto, alla persona viene chiesto di fare un respiro profondo e forte. Dopo l'inspirazione massima, alla persona viene chiesto di espirare con forza e rapidamente fino a quando tutto l'aria nei polmoni viene espulsa, il più a lungo possibile, e poi di fare un altro respiro profondo. I risultati del test determineranno i valori misurati, previsti e % previsti. Per ridurre al minimo il rischio di infezione, verranno utilizzati bocchini e filtri monouso individuali.
Baseline e 8 settimane
Test di Camminata con Navetta a Velocità Crescente
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Questo test valuta la capacità massima con limitazione dei sintomi. Esiste una buona correlazione tra il test di camminata a navetta a ritmo crescente e il KPET. Durante il test, all'individuo viene chiesto di camminare tra due coni posti a 10 metri di distanza a una velocità crescente per 12 minuti. Ogni distanza di 10 metri è definita come una navetta. Il test continua finché la frequenza cardiaca dell'individuo raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima prevista, finché non è in grado di continuare il test a causa di sintomi di mancanza di respiro o finché non completa il test. La misurazione principale del test è la distanza percorsa a piedi. Il valore minimo clinicamente significativo del test è risultato essere di 48 metri. Il primo e l'ultimo giorno di trattamento saranno valutati.
Baseline e 8 settimane
Analisi biochimiche: Stress Ossidativo
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti prima della prima e dopo l'ultima sessione del trattamento di 8 settimane. Dopo la centrifugazione, il siero sarà ottenuto e conservato a -80°C fino all'analisi. Lo Stato Antiossidante Totale (TAS) e lo Stato Ossidante Totale (TOS) saranno misurati utilizzando i kit Rel Assay Diagnostics. Il TAS riflette la capacità antiossidante complessiva, basata sulla soppressione della formazione di colore in una reazione di tipo Fenton, e i risultati sono espressi come mmol di Trolox equiv/L. Il TOS misura il carico ossidante totale attraverso l'ossidazione di Fe²⁺ a Fe³⁺, che forma un complesso rosso-violaceo con l'arancile di xilenolo; i risultati sono espressi come µmol di H₂O₂ equiv/L. Per entrambi i saggi, il siero scongelato, gli standard e i reagenti sono pipettati nelle micropiastre, incubati e l'assorbanza viene letta a 660 nm (TAS) o 560 nm (TOS). L'Indice di Stress Ossidativo (OSI) sarà calcolato come TOS/TAS × 100.
Baseline e 8 settimane
Valutazione della Sonnolenza Diurna: Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La versione turca sarà utilizzata per valutare la sonnolenza degli individui durante il giorno. Questa scala è composta da un totale di 8 domande e il punteggio massimo possibile è 24. Un punteggio di 0-5 è considerato normale, 6-10 è normale ma indica un aumento della sonnolenza diurna, 11-12 indica un aumento lieve della sonnolenza diurna, 13-15 indica un aumento moderato della sonnolenza diurna e 16-24 indica un aumento grave della sonnolenza diurna. Il primo e l'ultimo giorno di trattamento saranno valutati.
Baseline e 8 settimane
Qualità del sonno: Attigrafia
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Un attigrafo è un dispositivo piccolo e leggero, simile a un orologio, che può essere indossato al polso. È non invasivo e registra continuamente il movimento e l'attività di un individuo per determinare i periodi di sonno e veglia. Questi dispositivi, che possono registrare l'attività per periodi variabili a seconda della capacità dei loro micro-sensori, sono utilizzati insieme ai diari del sonno per valutare i modelli e la qualità del sonno (fasi del sonno, latenza di inizio del sonno, tempo totale di sonno, numero di risvegli notturni). Nel nostro studio, utilizzeremo l'ActiGraph GT3X-BT, un accelerometro a 3 assi. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo di attigrafia sul polso non dominante per 3 notti (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) durante il sonno e di tenere un diario del sonno. Verrà chiesto loro di registrare nel loro diario del sonno gli orari in cui indossano e tolgono il dispositivo, nonché l'ora di andare a letto.
Baseline e 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La versione turca verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno degli individui nell'ultimo mese. Il questionario è composto da 24 domande, di cui 19 sono risposte dalla persona che somministra il questionario e le altre 5 da qualcuno che condivide la stessa stanza con il rispondente, se applicabile. Queste 5 domande non sono incluse nel calcolo del punteggio del sondaggio. Le domande del sondaggio valutano la qualità del sonno dell'individuo, l'efficienza abituale del sonno, la latenza e la durata del sonno, l'uso di farmaci per il sonno, i disturbi del sonno e la disfunzione diurna in 7 categorie. Il questionario viene valutato su una scala da 0 a 21 e un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Baseline e 8 settimane
Ansia e depressione: Scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS):
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), sviluppata da Zigmond e Snaith, è stata utilizzata per valutare i livelli di depressione e ansia dei pazienti in ospedale. La scala HADS, che è stata anche validata e testata per l'affidabilità in turco, è composta da un totale di 14 elementi, con 7 domande che valutano l'ansia e 7 che valutano la depressione. Ogni domanda viene valutata da 0 a 3 in base alla risposta data, e all'aumentare del punteggio totale, aumenta anche la gravità della depressione e dell'ansia. Ciascuna viene valutata su una scala di 21 punti, con un valore di cutoff di 7 considerato normale, 8-10 lieve, 11-14 moderato e 15 o superiore grave.
Baseline e 8 settimane
Scala della Severità della Fatica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La versione turca sarà utilizzata per determinare il livello di affaticamento dell'individuo nell'ultima settimana. La scala è composta da un totale di 9 domande e ha un sistema di punteggio di tipo Likert in cui ogni domanda può essere valutata da 1 a 7. Un punteggio di 7 indica che l'individuo è fortemente d'accordo, mentre un punteggio di 1 indica che è fortemente in disaccordo. Il punteggio totale è calcolato dividendo il totale dei punti per 9. Un risultato di <2,8 indica nessuna affaticamento, mentre un risultato di >6,1 indica affaticamento grave.
Baseline e 8 settimane
Valutazione della qualità della vita: Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
L'adattamento turco sarà utilizzato per valutare la qualità della vita specifica dell'individuo per l'OUAS. Il questionario è composto da 26 domande, inclusi 7 elementi che valutano il livello di attenzione, 9 elementi che valutano il livello di attività, 2 elementi che valutano i risultati sociali e 8 elementi che valutano l'efficienza complessiva. I punteggi dei sottogruppi sono calcolati tra 0 e 4, e il punteggio totale ottenibile dal questionario è compreso tra 4 e 16. Più basso è il punteggio, maggiore è la disfunzione.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istinye University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/1362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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