吸气肌训练对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者认知功能、脑氧合及神经营养因子水平的影响
2025年12月28日 更新者：Feyza Meraklı、Istinye University
本临床研究旨在探讨针对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者呼吸肌进行为期8周的训练计划，对认知功能、脑组织氧合以及大脑修复与适应过程的影响。 研究主要拟回答以下问题：
针对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的呼吸肌训练是否对认知功能产生有益影响？ 针对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的呼吸肌训练是否对脑氧合产生有益影响？ 针对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的呼吸肌训练是否对大脑修复与适应过程产生有益影响？ 本研究将纳入共计42名阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者。 研究人员将通过比较呼吸肌训练干预与安慰剂（低强度呼吸肌训练）及常规护理，评估呼吸肌训练对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的有效性。 研究开始时，将记录参与者的人口统计学数据，进行评估，采集血液样本，并要求其完成问卷调查。 除必要的医疗治疗外，参与者将获得一份信息手册和每周随访表。
参与者将接受为期8周的必要医疗治疗，每日填写提供的随访表并每周发送给研究人员一次，进行为期8周的吸气肌训练练习，并每周与研究人员面对面交流一次。
每周将检查随访表。 所有评估将在研究结束时重复进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feyza MERAKLI
- 电话号码：+905427685223
- 邮箱：feyzamrkl@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过多导睡眠图诊断为中度OSA的患者
- 年龄18-60岁
- 未使用无创机械通气（NIMV）
- 一般健康状况稳定（参与者没有急性心血管、呼吸、代谢或神经系统疾病；过去三个月内未出现需要住院治疗的状况）
- 无影响合作的精神问题
排除标准：
- 有口咽部手术史
- 存在任何神经、心理或心脏疾病
- BMI≥40 kg/m²
- 存在甲状腺功能减退、未控制的高血压和糖尿病
- 患有严重的阻塞性鼻腔疾病
- 处于怀孕状态
- 存在认知问题
- 患有重叠综合征
- 使用药物、酒精、镇静剂和催眠药物
研究开始后的排除标准：
- 运动组参与者训练课程出席率<75%
- 治疗期间连续2周未参加课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组
受试者将接受标准医疗治疗。
他们将被告知其疾病情况、需要采取的措施以及需要注意的事项。
将提供疾病相关的信息手册和随访表格。
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个体将接受标准医疗治疗。
他们将被告知其疾病、需要做什么以及需要注意什么。
将提供疾病特定信息手册和随访表格。
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假比较器：安慰剂 IMT 组
除对照组外，个体将每天进行15%最大吸气压力的低阻力吸气肌训练，持续8周。
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除对照组外，患者将接受以最大吸气压15%为强度的吸气肌训练，每周7天，持续8周，每天两次，每次15分钟（30次呼吸/3组/组间休息1分钟）。
患者将获得治疗日记，并被要求标记他们的训练会话，并每周将这些日记发送给物理治疗师。
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有源比较器：IMT集团
除对照组外，个体还将接受为期8周的吸气肌训练。
训练阻力将从最大吸气压力的50%开始，并逐渐增加至75%。
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除对照组外，将进行为期8周的IMT训练，每周7天，每天两次，每次15分钟（30次呼吸/3组/组间休息1分钟）。IMT提供的训练强度将在8周内逐渐增加。训练开始前，将测量患者的口腔压力（MIP），并据此确定训练负荷。
训练的前2周，负荷设定为MIP的50%；第3和第4周为MIP的60%；最后4周为MIP的75%。在每周的面对面训练中，将测量患者新的MIP值以确定新的负荷。患者将获得治疗日记，并被要求标记已完成的训练。他们需每周在面对面训练时将日记带给物理治疗师。
此外，在这些训练中，将检查患者对IMT设备的使用情况，若发现任何错误，将重新解释设备的使用方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字广度测试
大体时间：基线和8周
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作为WAIS-R的一个子量表，该测试旨在衡量个体的注意力水平。
测试分为两个部分进行，采用数字的正向和反向排序。
以随机顺序向个体呈现1到9之间的数字，并要求个体按相同顺序重复。
测试会重复进行，直到个体连续两次正确重复序列或达到12次重复为止。
在测试评估中，每个正确序列得2分，每个有一个错误的序列得1分。
由于总共有12次尝试，即使个体正确重复序列两次，为达到12次尝试所需的每次额外尝试也会加2分。
该测试的最高可能得分为24分。
测试将在治疗的第一天和最后一天进行。
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基线和8周
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蒙特利尔认知评估量表
大体时间：基线和8周
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土耳其语版本将用于评估个体的认知功能。
该量表大约需要10分钟进行施测，将采用面对面方式对个体进行评估。
该量表可获得的最高分数为30分。
对于受教育年限少于12年的个体，将额外增加1分。
该量表的截断值设定为<23。
MBDÖ评估8个不同的认知功能领域：记忆、执行功能、视觉构建技能、专注力、语言、定向力、计算能力和注意力。
治疗的第一天和最后一天将进行评估。
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基线和8周
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Oktem言语记忆过程测试
大体时间：基线和8周
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由Rey于1964年开发的言语记忆过程测试的土耳其语改编版由Oget Oktem创建。它评估听觉-言语学习、记忆记录、回忆和识别等言语记忆过程。有一个识别列表，正面有15个单词，背面有45个单词。正面的目标单词列表重复10次，每次重复后，要求个体说出他们学到的单词，这些单词被记录下来，并计算他们的分数。这个分数是学习分数维度。
在30-40分钟的间隔后，要求个体回忆目标单词。这里获得的分数是自发回忆维度分数。
对于无法回忆的单词，将从背面的识别列表中读取由语音和语义干扰项组成的三个识别单词，然后询问个体该单词是否在目标单词列表中。获得的分数是识别维度分数。
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基线和8周
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斯特鲁普测试
大体时间：基线和8周
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此项测试用于测量抑制不当反应在执行功能中的能力，提供在干扰条件下选择性注意的信息，并展示大脑前额叶功能。测试开始前，测试者需学习对应4种颜色的按键（1=黄色，2=蓝色，3=绿色，4=红色）。随后开始三阶段测试：第一阶段，测试者需识别屏幕上依次出现的24个彩色圆圈的颜色并按下正确按键。第二阶段，测试者需仅识别屏幕上依次出现的24个不同颜色的中性词语的颜色并按下正确按键。第三阶段涉及最具挑战性的任务：屏幕上依次显示用不同颜色书写的颜色名称词语（例如，“红色”一词可能用蓝色书写）。测试者被要求专注于词语书写的颜色而非词语含义，并按下正确按键。
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基线和8周
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功能性近红外光谱技术（fNIRS）
大体时间：基线和第8周
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将使用功能性近红外光谱在词语流畅性任务中评估与前额叶皮层执行功能相关的血流变化。
在应用过程中，总共18个光极将被放置在背外侧前额叶皮层（DLPFC）。
根据EEG 10-20系统，每个光源/检测器对将相距约3厘米放置。
这些光极将使用柔软的氯丁橡胶帽排列成24个通道。
在个体佩戴帽子时进行音位词语流畅性测试，并使用fNIRS控制盒和连接的计算机收集测试期间的测量数据。
因此，在进行音位词语流畅性测试时，将使用fNIRS设备记录前额叶皮层中氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度的变化。
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基线和第8周
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言语流畅性测试
大体时间：基线和8周
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该测试用于评估多种执行功能，如注意力、语义记忆、信息处理速度、任务启动、复杂注意力和抑制不当反应。
头戴式设备将被放置在个体头部，并调整光极位置。
随后将使用功能性近红外光谱技术进行记录，测试中将采用由字母'K、A、S'组成的总共三个区块的区块设计。
每个区块总时长为140秒，包括10秒的预休息期、60秒的激活期和70秒的后休息期。
在激活期间，参与者将被要求尽可能多地生成以特定首字母开头的单词。
单词不应是专有名词、重复词或数字。
将进行数字录音，并记录说出的单词、它们的发音时间、错误发音的单词数量以及重复的单词数量。
音位流畅性测试
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基线和8周
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脑源性神经营养因子
大体时间：基线和8周
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血样将在8周干预的第一疗程前和最终疗程后，收集于生化试管中。
离心10分钟后，获得血清并储存于-80°C直至分析。
BDNF是神经元存活、分化和突触可塑性的关键神经营养因子，将使用Human Free BDNF Quantikine ELISA试剂盒（R&D Systems）进行测量。
该方法基于夹心ELISA原理，用于定量血清BDNF水平。
静脉血凝固30-60分钟，以1500-3000 rpm离心10-15分钟，并储存于-80°C。
分析前，样本按照试剂盒方案解冻和处理。
经过孵育、洗涤和底物步骤后，在450 nm处读取吸光度，BDNF浓度根据标准曲线计算。
建议进行重复测量以确保可靠性。
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基线和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸肌力量
大体时间：基线和8周
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将使用口腔压力测量装置测量呼吸肌的最大吸气压（MIP）和最大呼气压（MEP）。
根据ATS/ERS协议，口腔压力测量MIP和MEP是评估呼吸功能的有效可靠方法。
对于MIP测量，要求受试者进行最大呼气，然后佩戴鼻夹进行最大吸气，并保持1-3秒。
MIP测量重复3次，各次测量值之间差异不超过10%。
记录获得的最高值。
对于MEP测量，要求受试者进行最大吸气，然后佩戴鼻夹进行最大可能的吸气并保持1-3秒。
进行三次测量，各次测量值之间差异不超过10%。
记录测量的最高值。
为预防感染风险，测量时将使用一次性个人专用咬嘴和过滤器。
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基线和8周
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呼吸肌耐力
大体时间：基线和8周
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将使用便携式 POWERbreathe K5 设备（POWERbreathe K5，HaB International Ltd，英国沃里克郡）评估呼吸肌强度指数（S指数）和采用动态方法的峰值吸气流速（PIF）。
在评估会话的两个不同阶段，患者将执行至少十次连续的速度依赖性操作（每次吸气间隔 4.5 秒）。
将依次进行基线、热身和热身后评估。
在评估过程中，将口头鼓励患者发挥最大努力。
测试结束时，将检查平均和最佳强度指数及 PIF 值。
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基线和8周
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呼吸功能测试
大体时间：基线和8周
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将使用Cosmed Pony FX设备进行肺活量测试，并根据ERS/ATS的可接受性标准进行评估。
将个人资料输入肺活量计设备。
在受试者鼻子被夹子夹住后，要求其将肺活量计的口含器放置好，确保嘴角周围没有缝隙。
测试前将给予参与者几次练习机会。
首次测试为用力肺活量测量。
首先，要求受试者深吸一口气。
在最大吸气后，要求受试者用力快速呼气，直至肺内所有空气排出，尽可能长时间持续，然后再次深吸气。
测试结果将确定测量值、预测值和预测百分比值。
为降低感染风险，将使用一次性个人口含器和过滤器。
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基线和8周
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递增速度往返步行测试
大体时间：基线期和8周
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此测试评估症状限制下的最大能力。
递增速度往返行走测试与KPET之间存在良好的相关性。
测试过程中，要求个体在相距10米的两圆锥之间以递增速度行走12分钟。
每10米距离被定义为一个往返。
测试持续进行，直到个体心率达到预期最大心率的85%，或因呼吸急促症状无法继续测试，或完成测试。
测试的主要测量指标是行走距离。
测试的最小临床意义值已被确定为48米。
治疗的第一天和最后一天将进行评估。
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基线期和8周
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生化分析：氧化应激
大体时间：基线和8周
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血液样本将在为期8周的治疗开始前和结束后采集。
离心后，获取血清并储存于-80°C直至分析。
总抗氧化状态（TAS）和总氧化状态（TOS）将使用Rel Assay Diagnostics试剂盒进行测量。
TAS反映了基于Fenton型反应中颜色形成抑制的整体抗氧化能力，结果以mmol Trolox当量/L表示。
TOS通过将Fe²⁺氧化为Fe³⁺来测量总氧化负荷，后者与二甲酚橙形成紫红色复合物；结果以µmol H₂O₂当量/L表示。
对于这两种测定，将解冻的血清、标准和试剂移液至微孔板中，孵育后，在660 nm（TAS）或560 nm（TOS）波长下读取吸光度。
氧化应激指数（OSI）将计算为TOS/TAS × 100。
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基线和8周
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日间嗜睡评估：爱普沃斯嗜睡量表（ESS）
大体时间：基线和8周
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土耳其语版本将用于评估个体白天的嗜睡程度。
该量表共包含8个问题，最高可能得分为24分。
0-5分被视为正常，6-10分表示正常但白天嗜睡程度增加，11-12分表示增加但为轻度白天嗜睡，13-15分表示增加的中度白天嗜睡，16-24分表示增加的严重白天嗜睡。
治疗的第一天和最后一天将进行评估。
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基线和8周
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睡眠质量：体动记录仪
大体时间：基线和第8周
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活动记录仪是一种小型、轻便、类似手表的设备，可以佩戴在手腕上。
它是非侵入性的，持续记录个体的运动和活动，以确定睡眠和清醒时段。
这些设备可以根据其微型传感器的容量记录不同时期的活动，与睡眠日记结合使用，以评估睡眠模式和睡眠质量（睡眠阶段、入睡潜伏期、总睡眠时间、夜间觉醒次数）。
在我们的研究中，我们将使用ActiGraph GT3X-BT，这是一种三轴加速度计。
参与者将被要求在睡眠期间将活动记录仪佩戴在非惯用手腕上3晚（2个工作日和1个周末日），并记录睡眠日记。
他们将被要求在睡眠日记中记录佩戴和取下设备的时间，以及就寝时间。
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基线和第8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线及8周
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土耳其语版本将用于评估个体过去一个月的睡眠质量。
问卷包含24个问题，其中19个问题由问卷管理员回答，另外5个问题（如果适用）由与受访者同住一室的人回答。
这5个问题不计入调查评分计算。
调查中的问题从7个类别评估个体的睡眠质量、习惯性睡眠效率、入睡潜伏期与持续时间、睡眠药物使用、睡眠障碍及日间功能障碍。
问卷采用0-21分制评分，得分高于5分表示睡眠质量较差。
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基线及8周
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焦虑和抑郁：医院焦虑抑郁量表（HADS）：
大体时间：基线和8周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）由Zigmond和Snaith开发，用于评估患者在医院内的抑郁和焦虑水平。
HADS量表已在土耳其得到验证和可靠性测试，共包含14个项目，其中7个问题评估焦虑，7个问题评估抑郁。
每个问题根据给出的答案从0到3评分，随着总分增加，抑郁和焦虑的严重程度也随之增加。
每项评估基于21分制，临界值7分为正常，8-10分为轻度，11-14分为中度，15分及以上为重度。
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基线和8周
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线和8周
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土耳其语版本将用于确定个体在过去一周的疲劳程度。
该量表共包含9个问题，采用李克特式评分系统，每个问题的评分范围为1至7分。7分表示个体非常同意，1分表示非常不同意。
总分的计算方式是将总分除以9。结果<2.8表示无疲劳，结果>6.1表示严重疲劳。
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基线和8周
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生活质量评估：睡眠功能结果问卷（FOSQ）
大体时间：基线和8周
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土耳其语改编版将用于评估个体的OUAS特异性生活质量。
问卷包含26个问题，其中7个项目评估注意力水平，9个项目评估活动水平，2个项目评估社交结果，8个项目评估整体效率。
各子组分数计算范围在0至4之间，问卷可获得的总分范围在4至16之间。
分数越低，功能障碍越严重。
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基线和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nobrega-Junior JCN, Dornelas de Andrade A, de Andrade EAM, Andrade MDA, Ribeiro ASV, Pedrosa RP, Ferreira APL, de Lima AMJ. Inspiratory Muscle Training in the Severity of Obstructive Sleep Apnea, Sleep Quality and Excessive Daytime Sleepiness: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Dec 2;12:1105-1113. doi: 10.2147/NSS.S269360. eCollection 2020.
- Cheng YY, Lin SY, Hsu CY, Fu PK. Respiratory Muscle Training Can Improve Cognition, Lung Function, and Diaphragmatic Thickness Fraction in Male and Non-Obese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Prospective Study. J Pers Med. 2022 Mar 16;12(3):475. doi: 10.3390/jpm12030475.
- Ferreira L, Tanaka K, Santos-Galduroz RF, Galduroz JC. Respiratory training as strategy to prevent cognitive decline in aging: a randomized controlled trial. Clin Interv Aging. 2015 Mar 20;10:593-603. doi: 10.2147/CIA.S79560. eCollection 2015.
- Souza AKF, Dornelas de Andrade A, de Medeiros AIC, de Aguiar MIR, Rocha TDS, Pedrosa RP, de Lima AMJ. Effectiveness of inspiratory muscle training on sleep and functional capacity to exercise in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep Breath. 2018 Sep;22(3):631-639. doi: 10.1007/s11325-017-1591-5. Epub 2017 Nov 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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