グラフェン強化CAD/CAM修復によるMIH罹患小臼歯の青少年への適用：前向き臨床研究
青年期における臼歯・切歯エナメル質形成不全（MIH）に影響を受けた臼歯に対するグラフェン強化CAD/CAM間接修復物の臨床評価：臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、10〜16歳の青少年のMIH（エナメル質形成不全）に罹患した大臼歯に設置されたグラフェン強化CAD/CAM修復物の機能的性能、辺縁適合性、摩耗挙動、術後知覚過敏、および構造保存を評価するために設計された、前向き、単群、単施設の臨床試験です。 MIH病変は、多孔性の増加、萌出後の破壊に対する感受性の高まり、頻繁な知覚過敏を伴うエナメル質の質的低下を示し、従来の修復アプローチの予測可能性を低下させます。
最小侵襲の歯冠形成を行った後、完全なデジタルワークフロー（口腔内スキャン、CAD設計、CAM切削）によって作製されたグラフェン強化CAD/CAM間接修復物を接着的に設置します。 評価は、ベースライン時、48時間後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月後に実施されます。 主要評価項目には、グローバルおよび領域別のFDI臨床スコア（辺縁適合性、表面粗さ、色調安定性、破折/チッピング、隣接面接触、咬合/機能、軟組織反応）と、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した術後知覚過敏が含まれます。 副次評価項目には、患者満足度、歯髄の活性、構造保存のデジタル容積分析、修復物の生存率、およびデジタルワークフローの効率性が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Carlos Garza Garza
- 電話番号：+34938732017
- メール：luiscarlos@UIC.es
研究場所
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Barcelona
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Sarrià-Sant Gervasi、Barcelona、スペイン、08034
- Dental Esthetic BCN
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コンタクト：
- Luis Carlos Garza Garza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 10歳から16歳までの思春期の若者。
- 中等度または重度のMIH（EAPD基準）を有する永久臼歯。
- 生活歯であり、修復可能な歯。
- 追跡調査への参加が可能であること。
- 保護者からのインフォームドコンセント＋未成年者の同意。
除外基準：
- フッ素症、エナメル質形成不全症、またはその他のエナメル質欠損。
- コントロールされていない重度の歯ぎしり。
- 活動性の広範囲な齲蝕または不可逆性歯髄炎。
- エナメル質または治癒に影響を与える全身性疾患。
- 材料／接着剤に対する過敏症／アレルギー。
ベースラインVASの24時間前の鎮痛剤／NSAIDsの使用。
- 研究対象臼歯に装着されている矯正バンド。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラフェン強化CAD/CAM間接修復
最小侵襲的な歯冠形成、適応に応じたコンポジットレジン土台形成、トータルエッチ法による接着プロトコル、グラフェン強化ポリマー（G-CAM®）を用いたCAD／CAM造形、ラバーダム防湿下での接着セメント固定、仕上げ研磨、ならびに1週間後、3、6、12か月後の経過観察。
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永久臼歯における臼歯・切歯形成不全（MIH）に影響を受けた臼歯の間接的なインレー、オンレー、またはオーバーレー修復物の作製に使用されるグラフェン強化CAD/CAMポリマー（G-CAM®）。
修復物はデジタルCAD/CAMワークフローを使用して作製され、研究プロトコルに従ってラバーダム防湿下で接着セメントにより合着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI世界歯科連盟臨床基準スコアによる臨床受容性評価
時間枠：修復物装着後12ヵ月
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間接CAD/CAMグラフェン強化修復物の臨床性能は、FDI世界歯科連盟の臨床基準を用いて評価されます。 各ドメインは1-5の順序尺度で採点され、以下の通りです：
評価されるドメイン： 辺縁適合性 表面粗さ/摩耗 色調安定性 破折/チッピング 隣接面接触 咬合/機能 軟組織反応 高いスコアは臨床性能が悪いことを示します。 データはドメインごとの平均スコアおよび全体的な許容性として報告されます。 |
修復物装着後12ヵ月
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視覚的アナログ尺度（VAS 0-10）で測定した術後感度
時間枠：ベースライン（術前）、48時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後の冷感および咀嚼に対する感度は、0-10の視覚的アナログスケール（VAS）で測定され、以下に従います： 0 = 痛みなし（最良の結果） 10 = 想像しうる最悪の痛み（最悪の結果） スコアが高いほど感度が悪いことを示します。 |
ベースライン（術前）、48時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5段階リッカート尺度による患者満足度測定
時間枠：1か月、3か月、6か月、12か月
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修復に対する患者満足度は、1から5のリッカート尺度で測定されます。ここで：
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
1か月、3か月、6か月、12か月
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3D口腔内スキャン重ね合わせによる歯質体積変化の測定（mm³）
時間枠：ベースラインおよび12か月
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構造的保存は、術前と術後12ヶ月の3D口腔内スキャンを比較して評価されます。 主要な指標は、デジタル重ね合わせによって得られる歯の体積変化（mm³）です。 体積の減少は構造的損失を示し、変化が最小であるほど保存状態が良好であることを示します。 体積損失が少ないほど、構造的保存状態が良好であることを示します。 |
ベースラインおよび12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Somani C, Taylor GD, Garot E, Rouas P, Lygidakis NA, Wong FSL. An update of treatment modalities in children and adolescents with teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):39-64. doi: 10.1007/s40368-021-00635-0. Epub 2021 Jun 10.
- Mendonca FL, Grizzo IC, Alencar CRB, Rios D. Restorative Therapy of MIH-Affected Molars. Monogr Oral Sci. 2024;32:236-260. doi: 10.1159/000538890. Epub 2024 Jul 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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