Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grafenem vyztužené CAD/CAM restaurace pro MIH postižené moláry u adolescentů: Prospektivní klinická studie

28. prosince 2025 aktualizováno: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Klinické hodnocení grafenem vyztužených CAD/CAM nepřímých restaurací ve stoličkách postižených molárně-řezákovou hypomineralizací (MIH) u adolescentů: Klinická studie

Tato studie hodnotí klinický výkon, marginální integritu, opotřebení povrchu, barevnou stabilitu a pooperační citlivost nepřímých restaurací vyrobených pomocí CAD/CAM s příměsí grafenu (inlay, onlay, overlay) u molárů postižených středně těžkou až těžkou hypomineralizací molárů a řezáků (MIH) u adolescentů. Celkem 30 pacientů ve věku 10–16 let obdrží minimálně invazivní nepřímé restaurace vyrobené z nanovlákny vyztuženého polymeru s obsahem grafenu (G-CAM®). Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí FDI kritérií, skóre citlivosti VAS, spokojenosti pacientů a digitálních 3D skenů v průběhu 12měsíčního sledování. Cílem studie je stanovit klinickou přijatelnost a bezpečnost ve srovnání s historickými výsledky uváděnými pro kompozitní a lithium-disilikátové nepřímé restaurace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, monocentrická klinická studie navržená k posouzení funkčního výkonu, marginální adaptace, opotřebení, pooperační citlivosti a strukturálního zachování CAD/CAM restaurací vyztužených grafenem umístěných na moláry postižené MIH u dospívajících ve věku 10–16 let. Léze MIH představují narušenou kvalitu skloviny se zvýšenou pórovitostí, náchylností k post-eruptivnímu rozpadu a častou hypersenzitivitou, což činí konvenční restaurativní přístupy méně předvídatelnými.

Budou provedeny minimálně invazivní preparace následované adhezivním umístěním CAD/CAM nepřímých restaurací vyztužených grafenem vyrobených prostřednictvím plně digitálního pracovního postupu (intraorální skenování, CAD design, CAM frézování). Hodnocení bude provedeno na začátku, po 48 h, 1, 3, 6 a 12 měsících. Primární proměnné zahrnují globální a doménově specifické FDI klinické skóre (marginální integrita, drsnost povrchu, barevná stabilita, fraktury/odštípnutí, proximální kontakt, okluze/funkce, reakce měkkých tkání) a pooperační citlivost měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výsledky zahrnují spokojenost pacienta, vitalitu zubu, digitální volumetrickou analýzu strukturálního zachování, přežití restaurací a efektivitu digitálního pracovního postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis Carlos Garza Garza
  • Telefonní číslo: +34938732017
  • E-mail: luiscarlos@UIC.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Španělsko, 08034
        • Dental Esthetic BCN
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Garza Garza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Dospívající ve věku 10–16 let.
  • Stálé stoličky s mírnou nebo těžkou MIH (kritéria EAPD).
  • Životaschopné a opravitelné zuby.
  • Schopnost účastnit se kontrolních návštěv.
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce + souhlas nezletilého.

Vylučovací kritéria:

  • Fluoróza, amelogenesis imperfecta nebo jiné defekty skloviny.
  • Nekontrolovaná těžká bruxismus.
  • Aktivní rozsáhlý kaz nebo ireverzibilní pulpitis.
  • Systémová onemocnění ovlivňující sklovinu nebo hojení.
  • Přecitlivělost/alergie na materiály/adheziva.

  • Užívání analgetik/AINE <24 h před výchozím VAS.

    • Ortodontické kroužky na studované stoličce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřímá náhrada zhotovená CAD/CAM technologií vyztužená grafénem
Minimálně invazivní příprava, kompozitní náhrada báze podle indikace, adhezivní protokol s technikou totálního leptání, CAD/CAM výroba s využitím polymeru vyztuženého grafenem (G-CAM®), adhezivní cementace pod izolací kofferdamem, dokončování a leštění, a kontrola po 1 týdnu, 3, 6 a 12 měsících.
Přístroj: Grafenem vyztužený CAD/CAM polymer (G-CAM®)
Grafenem vyztužený polymer pro CAD/CAM (G-CAM®) používaný k výrobě nepřímých inlayí, onlayí nebo overlay restaurací v permanentních molárech postižených hypomineralizací molárů a řezáků (MIH). Restaurace jsou vyráběny pomocí digitálního CAD/CAM workflow a adhezivně cementovány pod gumovou clonou podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přijatelnost hodnocená podle klinických kritérií FDI (Světové dentální federace)
Časové okno: 12 měsíců po umístění restaurace

Klinický výkon nepřímé CAD/CAM rekonstrukce vyztužené grafenem bude hodnocen pomocí Klinických kritérií FDI World Dental Federation.

Každá oblast je hodnocena na ordinální škále 1-5, kde:

  1. = Klinicky výborné (nejlepší výsledek)
  2. = Klinicky dobré
  3. = Klinicky přijatelné
  4. = Klinicky nevyhovující
  5. = Klinicky špatné (nejhorší výsledek)

Hodnocené oblasti:

Okrajová těsnost

Drsnost/opotřebení povrchu

Stálost barvy

Zlomení/odštípnutí

Proximální kontakt

Okluze/funkce

Reakce měkkých tkání

Vyšší skóre znamená horší klinický výkon. Data budou uvedena jako průměrné skóre pro každou oblast a celková přijatelnost.
12 měsíců po umístění restaurace
Pooperační citlivost měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS 0-10)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Pooperační citlivost na chlad a žvýkání bude měřena na 0-10 vizuální analogové stupnici (VAS), kde:

0 = Žádná bolest (nejlepší výsledek)

10 = Nejhorší představitelná bolest (nejhorší výsledek)

Vyšší skóre znamená horší citlivost.
Výchozí stav (předoperační), 48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spokojenost pacientů s restaurací bude měřena na Likertově stupnici od 1 do 5, kde:

  1. = Velmi nespokojen (nejhorší výsledek)
  2. = Nespokojen
  3. = Neutrální
  4. = Spokojen
  5. = Velmi spokojen (nejlepší výsledek)

Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna objemu zubní struktury měřená pomocí 3D intraorální skenové superpozice (mm³)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Strukturální zachování bude hodnoceno porovnáním preoperačních a 12 měsíců pooperačních 3D intraorálních skenů.

Primární metrikou je změna objemu zubů (mm³) získaná digitální superpozicí.

Snižený objem indikuje strukturální ztrátu; minimální změna indikuje lepší zachování.

Menší ztráta objemu indikuje lepší strukturální zachování.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s dalšími výzkumníky. Studie zahrnuje dětské účastníky a všechna data budou pseudonymizována a uložena na zabezpečených serverech s omezeným přístupem v souladu s GDPR a místními etickými požadavky. Vzhledem k tomu, že soubor dat je malý, obsahuje citlivé klinické informace od nezletilých a je shromažďován v rámci jediného klinického centra, sdílení IPD by mohlo zvýšit riziko opětovné identifikace. Proto IPD nebude k dispozici mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demineralizace zubů

Klinické studie na Grafenem vyztužený CAD/CAM polymer (G-CAM®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit