Restauraciones CAD/CAM Reforzadas con Grafeno para Molares con HMI en Adolescentes: Un Estudio Clínico Prospectivo
Evaluación Clínica de Restauraciones Indirectas CAD/CAM Reforzadas con Grafeno en Molares Afectados por Hipomineralización Molar-Incisivo (MIH) en Adolescentes: Un Estudio Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y monocéntrico diseñado para evaluar el rendimiento funcional, la adaptación marginal, el comportamiento al desgaste, la sensibilidad postoperatoria y la preservación estructural de las restauraciones CAD/CAM reforzadas con grafeno colocadas en molares afectados por HMI en adolescentes de 10 a 16 años. Las lesiones de HMI presentan una calidad del esmalte comprometida con mayor porosidad, susceptibilidad a la degradación post-eruptiva e hipersensibilidad frecuente, lo que hace que los enfoques restauradores convencionales sean menos predecibles.
Se realizarán preparaciones mínimamente invasivas seguidas de la colocación adhesiva de restauraciones indirectas CAD/CAM reforzadas con grafeno fabricadas mediante un flujo de trabajo completamente digital (escaneo intraoral, diseño CAD, fresado CAM). Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 48 h, a los 1, 3, 6 y 12 meses. Las variables primarias incluyen puntuaciones clínicas FDI globales y específicas por dominio (integridad marginal, rugosidad superficial, estabilidad del color, fracturas/astillado, contacto proximal, oclusión/función, respuesta de los tejidos blandos) y sensibilidad postoperatoria medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del paciente, la vitalidad del diente, el análisis volumétrico digital de la preservación estructural, la supervivencia de las restauraciones y la eficiencia del flujo de trabajo digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Carlos Garza Garza
- Número de teléfono: +34938732017
- Correo electrónico: luiscarlos@UIC.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, España, 08034
- Dental Esthetic BCN
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Contacto:
- Luis Carlos Garza Garza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 10 a 16 años.
- Molares permanentes con MIH moderado o grave (criterios EAPD).
- Dientes vitales y restaurables.
- Capacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
- Consentimiento informado del tutor + asentimiento del menor.
Criterios de exclusión:
- Fluorosis, amelogénesis imperfecta u otros defectos del esmalte.
- Bruxismo grave no controlado.
- Caries extensas activas o pulpitis irreversible.
- Condiciones sistémicas que afecten el esmalte o la curación.
- Hipersensibilidad/alergia a materiales/adhesivos.
Uso de analgésicos/AINEs <24 h antes del EVA basal.
- Bandas ortodónticas en el molar del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración Indirecta CAD/CAM Reforzada con Grafeno
Preparación mínimamente invasiva, reconstrucción de base de composite cuando esté indicado, protocolo adhesivo con técnica de grabado total, fabricación CAD/CAM utilizando polímero reforzado con grafeno (G-CAM®), cementación adhesiva bajo aislamiento con dique de goma, acabado y pulido, y seguimiento a 1 semana, 3, 6 y 12 meses.
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Polímero CAD/CAM reforzado con grafeno (G-CAM®) utilizado para la fabricación de restauraciones indirectas de incrustaciones, onlays o overlays en molares permanentes afectados por hipomineralización molar-incisiva (MIH).
Las restauraciones se fabrican mediante un flujo de trabajo digital CAD/CAM y se cementan adhesivamente bajo aislamiento con dique de goma según el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad Clínica Evaluada mediante la Puntuación de los Criterios Clínicos de la Federación Dental Internacional (FDI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación de la restauración
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El rendimiento clínico de la restauración indirecta CAD/CAM reforzada con grafeno se evaluará utilizando los Criterios Clínicos de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada dominio se puntúa en una escala ordinal de 1 a 5, donde:
Dominios evaluados: Integridad marginal Rugosidad/desgaste superficial Estabilidad del color Fracturas/astillado Contacto proximal Oclusión/función Respuesta de los tejidos blandos Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento clínico. Los datos se reportarán como puntuación media por dominio y aceptabilidad global. |
12 meses después de la colocación de la restauración
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Sensibilidad Postoperatoria Medida mediante Escala Visual Analógica (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio), 48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La sensibilidad postoperatoria al frío y a la masticación se medirá en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, donde: 0 = Sin dolor (mejor resultado) 10 = Dolor peor imaginable (peor resultado) Puntuaciones más altas indican una sensibilidad peor. |
Basal (preoperatorio), 48 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente Medida mediante Escala Likert de 5 Puntos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La satisfacción del paciente con la restauración se medirá en una escala Likert del 1 al 5, donde:
Las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción. |
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el Volumen de la Estructura Dental Medido por Superposición de Escaneo Intraoral 3D (mm³)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses
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La preservación estructural se evaluará comparando escáneres intraorales 3D preoperatorios y postoperatorios a los 12 meses. La métrica principal es el cambio en el volumen dental (mm³) obtenido mediante superposición digital. Una disminución del volumen indica pérdida estructural; un cambio mínimo indica una mejor preservación. Una menor pérdida de volumen indica una mejor preservación estructural. |
Línea basal y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Somani C, Taylor GD, Garot E, Rouas P, Lygidakis NA, Wong FSL. An update of treatment modalities in children and adolescents with teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):39-64. doi: 10.1007/s40368-021-00635-0. Epub 2021 Jun 10.
- Mendonca FL, Grizzo IC, Alencar CRB, Rios D. Restorative Therapy of MIH-Affected Molars. Monogr Oral Sci. 2024;32:236-260. doi: 10.1159/000538890. Epub 2024 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipomineralización molar
- Sensibilidad de la dentina
- Desmineralización de dientes
Otros números de identificación del estudio
- 64/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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