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石墨烯增强CAD/CAM修复体用于青少年MIH患牙磨牙的前瞻性临床研究

2025年12月28日 更新者：Luis Carlos Garza Garza、Universitat Internacional de Catalunya

石墨烯增强CAD/CAM间接修复体在青少年磨牙-切牙釉质矿化不全（MIH）磨牙中的临床评估：一项临床研究

本研究评估石墨烯增强CAD/CAM间接修复体（嵌体、高嵌体、覆盖体）在青少年中度至重度磨牙-切牙釉质矿化不全（MIH）磨牙中的临床性能、边缘密合性、表面磨损、颜色稳定性和术后敏感性。 总计30名10-16岁患者将接受由纳米增强石墨烯聚合物（G-CAM®）制作的微创间接修复体。 临床结果将采用FDI标准、VAS敏感性评分、患者满意度和12个月随访期间的数字化3D扫描进行评估。 本研究旨在通过与复合材料和二硅酸锂间接修复体的历史报告结果比较，确定其临床可接受性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、单中心临床试验，旨在评估石墨烯增强CAD/CAM修复体在10-16岁青少年MIH（磨牙釉质发育不全）患牙上的功能性能、边缘适应性、磨损行为、术后敏感性和结构保存效果。MIH病变表现为釉质质量受损，孔隙率增加，易发生萌出后崩解，且常伴有高敏感性，这使得传统修复方法的可预测性较低。

将采用微创预备，随后通过全数字化流程（口内扫描、CAD设计、CAM切削）制作的石墨烯增强CAD/CAM间接修复体进行粘接修复。评估将在基线、48小时、1个月、3个月、6个月和12个月进行。主要变量包括整体和特定领域的FDI临床评分（边缘完整性、表面粗糙度、颜色稳定性、断裂/崩瓷、邻接关系、咬合/功能、软组织反应）以及使用视觉模拟量表（VAS）测量的术后敏感性。次要结果包括患者满意度、牙髓活力、结构保存的数字体积分析、修复体存活率以及数字化工作流程的效率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Luis Carlos Garza Garza
  • 电话号码：+34938732017
  • 邮箱：luiscarlos@UIC.es

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi、Barcelona、西班牙、08034
        • Dental Esthetic BCN
        • 接触：
          • Luis Carlos Garza Garza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄在10-16岁的青少年。
  • 患有中度或重度MIH（根据EAPD标准）的恒磨牙。
  • 牙齿有活力且可修复。
  • 能够参加随访。
  • 监护人知情同意 + 未成年人同意。

排除标准：

  • 氟斑牙、釉质发育不全或其他釉质缺陷。
  • 未受控制的严重磨牙症。
  • 活动性广泛龋齿或不可逆性牙髓炎。
  • 影响釉质或愈合的系统性疾病。
  • 对材料/粘合剂过敏/过敏。

  • 基线VAS评估前<24小时使用止痛药/非甾体抗炎药。

    • 研究磨牙上佩戴正畸带环。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：石墨烯增强CAD/CAM间接修复体
微创预备，必要时复合树脂基底重建，采用全酸蚀技术的粘接方案，使用石墨烯增强聚合物（G-CAM®）进行CAD/CAM制作，橡皮障隔离下粘接固位，修形抛光，并于1周、3个月、6个月和12个月进行随访。
设备：石墨烯增强CAD/CAM聚合物（G-CAM®）
石墨烯增强CAD/CAM聚合物（G-CAM®）用于制作受磨牙-切牙釉质矿化不全（MIH）影响的恒磨牙间接嵌体、高嵌体或覆盖体修复体。 根据研究方案，修复体采用数字化CAD/CAM工作流程制作，并在橡皮障隔离下进行粘接固位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据FDI世界牙科联盟临床标准评分评估的临床可接受性
大体时间：修复体放置后12个月

间接CAD/CAM石墨烯增强修复体的临床性能将使用FDI世界牙科联盟临床标准进行评估。

每个领域按1-5顺序量表评分，其中：

  1. = 临床优秀（最佳结果）
  2. = 临床良好
  3. = 临床可接受
  4. = 临床不满意
  5. = 临床差（最差结果）

评估领域：

边缘完整性

表面粗糙度/磨损

颜色稳定性

断裂/崩裂

邻接接触

咬合/功能

软组织反应

分数越高表示临床性能越差。 数据将报告为每个领域的平均分数和整体可接受性。
修复体放置后12个月
通过视觉模拟量表（VAS 0-10）测量的术后敏感度
大体时间：基线（术前）、48小时、1个月、3个月、6个月和12个月

术后对冷刺激和咀嚼的敏感度将使用0-10视觉模拟评分量表（VAS）进行测量，其中：

0 = 无疼痛（最佳结果）

10 = 可想象的最严重疼痛（最差结果）

评分越高表示敏感度越差。
基线（术前）、48小时、1个月、3个月、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
采用5点李克特量表测量的患者满意度
大体时间：1个月、3个月、6个月和12个月

患者对修复体的满意度将采用李克特量表进行测量，评分范围为1至5分，其中：

  1. = 非常不满意（最差结果）
  2. = 不满意
  3. = 中立
  4. = 满意
  5. = 非常满意（最佳结果）

分数越高表示满意度越高。
1个月、3个月、6个月和12个月
通过3D口内扫描叠加测量的牙齿结构体积变化（mm³）
大体时间：基线和12个月

结构保存将通过比较术前和术后12个月的3D口内扫描进行评估。

主要指标是通过数字叠加获得的牙齿体积变化（mm³）。

体积减少表明结构损失；变化最小表明保存较好。

体积损失越少表明结构保存越好。
基线和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitat Internacional de Catalunya

合作者

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年4月23日

研究完成 (估计的)

2027年1月11日

研究注册日期

首次提交

2025年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月28日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 64/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享个体参与者数据（IPD）。 本研究涉及儿科参与者，所有数据将根据GDPR和当地伦理要求进行假名化处理，并存储在安全、访问受限的服务器中。 由于数据集规模较小，包含来自未成年人的敏感临床信息，且仅在单一临床中心收集，共享IPD可能会增加重新识别的风险。 因此，IPD将不会在研究团队之外提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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