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Restauri CAD/CAM Rinforzati con Grafene per Molari Affetti da MIH negli Adolescenti: Uno Studio Clinico Prospettico

28 dicembre 2025 aggiornato da: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Valutazione Clinica delle Restaurazioni Indirette CAD/CAM Rinforzate con Grafene nei Molari Affetti da Ipomineralizzazione Molare-Incisiva (MIH) negli Adolescenti: Uno Studio Clinico

Questo studio valuta le prestazioni cliniche, l'integrità marginale, l'usura superficiale, la stabilità del colore e la sensibilità postoperatoria delle riabilitazioni indirette CAD/CAM rinforzate con grafene (intarsi, onlay, overlay) in molari affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) da moderata a severa in adolescenti. Un totale di 30 pazienti di età compresa tra 10 e 16 anni riceveranno riabilitazioni indirette minimamente invasive realizzate in polimero rinforzato con nano-grafene (G-CAM®). I risultati clinici saranno valutati utilizzando i criteri FDI, i punteggi di sensibilità VAS, la soddisfazione del paziente e scansioni digitali 3D durante un follow-up di 12 mesi. Lo studio mira a determinare l'accettabilità clinica e la sicurezza rispetto ai risultati storici riportati per le riabilitazioni indirette in composito e disilicato di litio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e monocentrico progettato per valutare le prestazioni funzionali, l'adattamento marginale, il comportamento all'usura, la sensibilità postoperatoria e la conservazione strutturale delle ricostruzioni CAD/CAM rinforzate con grafene posizionate su molari affetti da MIH in adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni. Le lesioni da MIH presentano una qualità dello smalto compromessa con porosità aumentata, suscettibilità alla frattura post-eruttiva e frequente ipersensibilità, rendendo gli approcci restaurativi convenzionali meno prevedibili.

Saranno eseguite preparazioni minimamente invasive seguite dal posizionamento adesivo di ricostruzioni indirette CAD/CAM rinforzate con grafene fabbricate attraverso un flusso di lavoro completamente digitale (scansione intraorale, progettazione CAD, fresatura CAM). Le valutazioni saranno effettuate al basale, a 48 ore, a 1, 3, 6 e 12 mesi. Le variabili primarie includono i punteggi clinici FDI globali e specifici per dominio (integrità marginale, rugosità superficiale, stabilità del colore, fratture/scheggiature, contatto prossimale, occlusione/funzione, risposta dei tessuti molli) e la sensibilità postoperatoria misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari includono la soddisfazione del paziente, la vitalità del dente, l'analisi volumetrica digitale della conservazione strutturale, la sopravvivenza delle ricostruzioni e l'efficienza del flusso di lavoro digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luis Carlos Garza Garza
  • Numero di telefono: +34938732017
  • Email: luiscarlos@UIC.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Spagna, 08034
        • Dental Esthetic BCN
        • Contatto:
          • Luis Carlos Garza Garza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni.
  • Molari permanenti con MIH moderato o grave (criteri EAPD).
  • Denti vitali e restauranti.
  • Capacità di partecipare alle visite di follow-up.
  • Consenso informato del tutore + assenso del minore.

Criteri di esclusione:

  • Fluorosi, amelogenesi imperfetta o altri difetti dello smalto.
  • Bruxismo grave non controllato.
  • Carie estese attive o pulpite irreversibile.
  • Condizioni sistemiche che influenzano lo smalto o la guarigione.
  • Ipersensibilità/allergia ai materiali/adesivi.

  • Uso di analgesici/AINE <24 h prima della VAS basale.

    • Bande ortodontiche sul molare dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauro CAD/CAM indiretto rinforzato con grafene
Preparazione minimamente invasiva, ricostruzione in composito della base quando indicata, protocollo adesivo con tecnica total-etch, fabbricazione CAD/CAM utilizzando polimero rinforzato con grafene (G-CAM®), cementazione adesiva sotto diga di gomma, rifinitura e lucidatura, e follow-up a 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi.
Dispositivo: Polimero CAD/CAM rinforzato con grafene (G-CAM®)
Polimero CAD/CAM rinforzato con grafene (G-CAM®) utilizzato per la fabbricazione di restauri indiretti intarsio, onlay o overlay in molari permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH). I restauri vengono fabbricati utilizzando un flusso di lavoro digitale CAD/CAM e cementati adesivamente sotto diga di gomma secondo il protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità clinica valutata in base al punteggio dei criteri clinici della FDI World Dental Federation
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione

Le prestazioni cliniche della restaurazione indiretta CAD/CAM rinforzata con grafene saranno valutate utilizzando i Criteri Clinici della Federazione Dentale Mondiale (FDI).

Ogni dominio viene valutato su una scala ordinale da 1 a 5, dove:

  1. = Eccellente clinicamente (risultato migliore)
  2. = Buono clinicamente
  3. = Accettabile clinicamente
  4. = Insoddisfacente clinicamente
  5. = Scadente clinicamente (risultato peggiore)

Domini valutati:

Integrità marginale

Rugosità/Usura superficiale

Stabilità del colore

Fratture/Scheggiature

Contatto prossimale

Occlusione/Funzione

Risposta dei tessuti molli

Punteggi più alti indicano prestazioni cliniche peggiori. I dati saranno riportati come punteggio medio per dominio e accettabilità globale.
12 mesi dopo il posizionamento della restaurazione
Sensibilità postoperatoria misurata mediante scala analogica visiva (VAS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 48 ore, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

La sensibilità postoperatoria al freddo e alla masticazione sarà misurata su una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove:

0 = Nessun dolore (miglior risultato)

10 = Dolore peggiore immaginabile (peggior risultato)

Punteggi più alti indicano una sensibilità peggiore.
Baseline (preoperatorio), 48 ore, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente Misurata con Scala Likert a 5 Punti
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

La soddisfazione del paziente con il restauro sarà misurata su una scala Likert da 1 a 5, dove:

  1. = Molto insoddisfatto (risultato peggiore)
  2. = Insoddisfatto
  3. = Neutrale
  4. = Soddisfatto
  5. = Molto soddisfatto (risultato migliore)

Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del Volume della Struttura Dentale Misurata mediante Sovrapposizione di Scansione Intraorale 3D (mm³)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

La conservazione strutturale sarà valutata confrontando le scansioni intraorali 3D preoperatorie e quelle postoperatorie a 12 mesi.

La metrica principale è la variazione del volume del dente (mm³) ottenuta tramite sovrapposizione digitale.

Un volume ridotto indica una perdita strutturale; una variazione minima indica una migliore conservazione.

Una minore perdita di volume indica una migliore conservazione strutturale.
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori. Lo studio coinvolge partecipanti pediatrici e tutti i dati saranno pseudonimizzati e archiviati in server sicuri con accesso limitato, in conformità con il GDPR e i requisiti etici locali. Poiché il dataset è piccolo, contiene informazioni cliniche sensibili di minori ed è raccolto all'interno di un singolo centro clinico, la condivisione dell'IPD potrebbe aumentare il rischio di re-identificazione. Pertanto, l'IPD non sarà reso disponibile al di fuori del team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demineralizzazione dei denti

Prove cliniche su Polimero CAD/CAM rinforzato con grafene (G-CAM®)

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