Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graphen-forstærkede CAD/CAM-restaurationer for MIH-ramte kindtænder hos unge: Et prospektivt klinisk studie

28. december 2025 opdateret af: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk evaluering af grafenforstærkede CAD/CAM-indirekte restaureringer i molarer påvirket af molar-incisor hypomineralisering (MIH) hos unge: En klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske præstation, marginalintegritet, overfladeslitage, farvestabilitet og postoperativ følsomhed af grafenforstærkede CAD/CAM indirekte restaureringer (inlays, onlays, overlays) i kindtænder påvirket af moderat til svær Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) hos unge. I alt 30 patienter i alderen 10-16 år vil modtage minimalt invasive indirekte restaureringer fremstillet af en nanoforstærket grafenpolymer (G-CAM®). Kliniske resultater vil blive vurderet ved hjælp af FDI-kriterier, VAS-følsomhedsscore, patienttilfredshed og digitale 3D-scanninger over en 12-måneders opfølgningsperiode. Undersøgelsen har til formål at fastslå klinisk acceptabilitet og sikkerhed sammenlignet med historiske resultater rapporteret for komposit- og lithiumdisilikat-indirekte restaureringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, en-armet, monocentrisk klinisk forsøg designet til at vurdere den funktionelle præstation, marginal tilpasning, slidadfærd, postoperativ følsomhed og strukturel bevaring af grafen-forstærkede CAD/CAM-restaurationer placeret på MIH-påvirkede kindtænder hos unge i alderen 10-16 år. MIH-læsioner præsenterer kompromitteret emaljekvalitet med øget porøsitet, modtagelighed for post-eruptiv nedbrydning og hyppig overfølsomhed, hvilket gør konventionelle restaurative tilgange mindre forudsigelige.

Minimalt invasive forberedelser vil blive udført efterfulgt af adhesiv placering af grafen-forstærkede CAD/CAM indirekte restaurationer fremstillet gennem en fuldt digital arbejdsgang (intraoral scanning, CAD-design, CAM-fræsning). Evalueringer vil blive udført ved baseline, 48 timer, 1, 3, 6 og 12 måneder. Primære variable omfatter globale og domænespecifikke FDI kliniske scorer (marginal integritet, overfladeruhed, farvestabilitet, frakturer/afskalning, proximal kontakt, okklusion/funktion, blødt vævs reaktion) og postoperativ følsomhed målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Sekundære resultater omfatter patienttilfredshed, tandvitalitet, digital volumetrisk analyse af strukturel bevaring, overlevelse af restaurationer og effektivitet af den digitale arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luis Carlos Garza Garza
  • Telefonnummer: +34938732017
  • E-mail: luiscarlos@UIC.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Spanien, 08034
        • Dental Esthetic BCN
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Garza Garza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 10-16 år.
  • Permanente kindtænder med moderat eller svær MIH (EAPD-kriterier).
  • Vital og restaurerbar tand.
  • Evne til at deltage i opfølgende besøg.
  • Informeret samtykke fra værge + samtykke fra den mindreårige.

Eksklusionskriterier:

  • Fluorose, amelogenesis imperfecta eller andre emaljefejl.
  • Svær bruksisme, der ikke er kontrolleret.
  • Aktiv omfattende caries eller irreversibel pulpitis.
  • Systemiske tilstande, der påvirker emalje eller heling.
  • Overfølsomhed/allergi over for materialer/klæbemidler.

  • Brug af smertestillende/AINE <24 timer før baseline VAS.

    • Ortodontiske bånd på undersøgelsestanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grafen-forstærket CAD/CAM indirekte restauration
Minimalt invasiv forberedelse, kompositbaseret opbygning når indikeret, adhesivprotokol med total-ætsningsteknik, CAD/CAM-fremstilling ved brug af grafen-forstærket polymer (G-CAM®), adhesiv cementering under gummidamsisolation, efterbehandling og polering samt opfølgning efter 1 uge samt 3, 6 og 12 måneder.
Enhed: Grafenforstærket CAD/CAM polymer (G-CAM®)
Graphen-forstærket CAD/CAM-polymer (G-CAM®) anvendt til fremstilling af indirekte inlay-, onlay- eller overlay-restaurationer i permanente molarer påvirket af molar-incisor hypomineralisering (MIH). Restaurationer fremstilles ved hjælp af en digital CAD/CAM-arbejdsgang og cementeres adhesivt under gummidam-isolering i henhold til studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Acceptabilitet Vurderet ved FDI World Dental Federation Kliniske Kriterie Score
Tidsramme: 12 måneder efter placering af restaurationen

Den kliniske præstation af den indirekte CAD/CAM-grafenforstærkede restaurering vil blive evalueret ved hjælp af FDI World Dental Federations kliniske kriterier.

Hvert domæne scores på en 1-5 ordinær skala, hvor:

  1. = Klinisk fremragende (bedste resultat)
  2. = Klinisk god
  3. = Klinisk acceptabel
  4. = Klinisk utilfredsstillende
  5. = Klinisk dårlig (værste resultat)

Domæner, der vurderes:

Marginal integritet

Overfladeruhedhed/slitage

Farvestabilitet

Brud/afskalning

Proksimal kontakt

Okklusion/funktion

Blødvævsrespons

Højere score angiver dårligere klinisk præstation. Data vil blive rapporteret som gennemsnitlig score pr. domæne og global acceptabilitet.
12 måneder efter placering af restaurationen
Postoperativ følsomhed målt ved visuel analog skala (VAS 0-10)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Postoperativ følsomhed over for kulde og tyggemuskler vil blive målt på en 0-10 Visuel Analog Skala (VAS), hvor:

0 = Ingen smerter (bedste resultat)

10 = Værste tænkelige smerter (værst mulige resultat)

Højere score indikerer dårligere følsomhed.
Baseline (præoperativt), 48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Patienttilfredshed med rekonstruktionen vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor:

  1. = Meget utilfreds (dårligste resultat)
  2. = Utilfreds
  3. = Neutral
  4. = Tilfreds
  5. = Meget tilfreds (bedste resultat)

Højere score indikerer højere tilfredshed.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i tandstrukturvolumen målt ved 3D intraoral scanningsoverlejring (mm³)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Strukturel bevarelse vil blive evalueret ved at sammenligne præoperative og 12-måneders postoperative 3D intraorale scanninger.

Den primære metrik er ændring i tandvolumen (mm³) opnået gennem digital superimposition.

Reduceret volumen indikerer strukturelt tab; minimal ændring indikerer bedre bevarelse.

Lavere volumenstab indikerer bedre strukturel bevarelse.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke deles med andre forskere. Studiet omfatter børnedeltagere, og alle data vil blive pseudonymiseret og opbevaret på sikre, adgangsbegrænsede servere i henhold til GDPR og lokale etiske krav. Da datasættet er lille, indeholder følsomme kliniske oplysninger fra mindreårige, og indsamles inden for et enkelt klinisk center, kan deling af IPD øge risikoen for re-identifikation. Derfor vil IPD ikke være tilgængelig uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand demineralisering

Kliniske forsøg med Grafenforstærket CAD/CAM polymer (G-CAM®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner