Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grafietversterkte CAD/CAM-restauraties voor MIH-aangetaste molaren bij adolescenten: een prospectieve klinische studie

28 december 2025 bijgewerkt door: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische evaluatie van met grafeen versterkte CAD/CAM indirecte restauraties in molaren aangetast door molaar-incisief hypomineralisatie (MIH) bij adolescenten: een klinische studie

Deze studie evalueert de klinische prestaties, marginale integriteit, oppervlakteslijtage, kleurvastheid en postoperatieve gevoeligheid van grafene-gereïnforceerde CAD/CAM indirecte restauraties (inlays, onlays, overlays) in molaren bij adolescenten met matige tot ernstige Molar-Incisor Hypomineralisatie (MIH). In totaal zullen 30 patiënten van 10-16 jaar minimaal invasieve indirecte restauraties ontvangen die zijn vervaardigd uit een nanogereïnforceerd grafene-polymeer (G-CAM®). Klinische uitkomsten worden beoordeeld met FDI-criteria, VAS-gevoeligheidsscores, patiënttevredenheid en digitale 3D-scans gedurende een follow-up van 12 maanden. De studie heeft tot doel de klinische acceptabiliteit en veiligheid te bepalen in vergelijking met historische uitkomsten gerapporteerd voor composiet- en lithiumdisilicaat indirecte restauraties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelarmige, monocentrische klinische studie ontworpen om de functionele prestaties, marginale adaptatie, slijtagegedrag, postoperatieve gevoeligheid en structurele behoud van grafeen-versterkte CAD/CAM restauraties te beoordelen, geplaatst op MIH-aangetaste molaren bij adolescenten van 10-16 jaar. MIH-laesies vertonen aangetaste emailkwaliteit met verhoogde porositeit, vatbaarheid voor post-eruptieve afbraak en frequente overgevoeligheid, waardoor conventionele restauratieve benaderingen minder voorspelbaar zijn.

Minimaal invasieve preparaties zullen worden uitgevoerd gevolgd door adhesieve plaatsing van grafeen-versterkte CAD/CAM indirecte restauraties vervaardigd via een volledig digitale workflow (intraorale scanning, CAD-ontwerp, CAM-frezen). Evaluaties zullen worden uitgevoerd op baseline, 48 uur, 1, 3, 6 en 12 maanden. Primaire variabelen omvatten globale en domeinspecifieke FDI klinische scores (marginale integriteit, oppervlakte ruwheid, kleurstabiliteit, breuken/afbrokkeling, proximaal contact, occlusie/functie, zachte weefsel respons) en postoperatieve gevoeligheid gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire uitkomsten omvatten patiënttevredenheid, tandvitaliteit, digitale volumetrische analyse van structureel behoud, overleving van restauraties en efficiëntie van de digitale workflow.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Luis Carlos Garza Garza
  • Telefoonnummer: +34938732017
  • E-mail: luiscarlos@UIC.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Spanje, 08034
        • Dental Esthetic BCN
        • Contact:
          • Luis Carlos Garza Garza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 10-16 jaar.
  • Permanente molaren met matige of ernstige MIH (EAPD-criteria).
  • Vitale en herstelbare tanden.
  • In staat zijn om vervolgafspraken bij te wonen.
  • Geïnformeerde toestemming van voogd + instemming van de minderjarige.

Uitsluitingscriteria:

  • Fluorose, amelogenesis imperfecta of andere glazuurafwijkingen.
  • Ernstig bruxisme dat niet onder controle is.
  • Actieve uitgebreide cariës of irreversibele pulpitis.
  • Systemische aandoeningen die glazuur of genezing beïnvloeden.
  • Overgevoeligheid/allergie voor materialen/hechtmiddelen.

  • Gebruik van analgetica/AINE's <24 uur voor aanvang VAS.

    • Orthodontische banden op de studie-molaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grafietversterkte CAD/CAM indirecte restauratie
Minimaal invasieve voorbereiding, composietbasisopbouw indien geïndiceerd, adhesiefprotocol met totale-etch techniek, CAD/CAM fabricage met grafeenversterkt polymeer (G-CAM®), adhesieve cementatie onder rubberdam isolatie, afwerking en polijsten, en follow-up na 1 week, 3, 6 en 12 maanden.
Apparaat: Grafietversterkt CAD/CAM polymeer (G-CAM®)
Grafietversterkt CAD/CAM-polymeer (G-CAM®) gebruikt voor het vervaardigen van indirecte inlay-, onlay- of overlay-restauraties in blijvende molaren die zijn aangetast door molaar-incisor hypomineralisatie (MIH). De restauraties worden vervaardigd met een digitale CAD/CAM-workflow en worden adhesief gement onder rubberdamisolatie volgens het studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische acceptatie beoordeeld volgens de klinische criteria-score van de FDI World Dental Federation
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van de restauratie

De klinische prestatie van de indirecte CAD/CAM-grafeenversterkte restauratie wordt geëvalueerd met behulp van de klinische criteria van de FDI World Dental Federation.

Elk domein wordt gescoord op een ordinale schaal van 1-5, waarbij:

  1. = Klinisch uitstekend (beste resultaat)
  2. = Klinisch goed
  3. = Klinisch acceptabel
  4. = Klinisch onbevredigend
  5. = Klinisch slecht (slechtste resultaat)

Beoordeelde domeinen:

Marginale integriteit

Oppervlakteruwheid/slijtage

Kleurvastheid

Breuken/afbrokkelen

Proximaal contact

Occlusie/functie

Reactie van zachte weefsels

Hogere scores duiden op slechtere klinische prestaties. De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde score per domein en globale acceptabiliteit.
12 maanden na plaatsing van de restauratie
Postoperatieve gevoeligheid gemeten met de visuele analoge schaal (VAS 0-10)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Postoperatieve gevoeligheid voor kou en kauwen wordt gemeten op een 0-10 visuele analoge schaal (VAS), waarbij:

0 = Geen pijn (beste uitkomst)

10 = De ergst denkbare pijn (slechtste uitkomst)

Hogere scores wijzen op een slechtere gevoeligheid.
Baseline (preoperatief), 48 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid gemeten met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

De patiënttevredenheid met de restauratie wordt gemeten op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij:

  1. = Zeer ontevreden (slechtste uitkomst)
  2. = Ontevreden
  3. = Neutraal
  4. = Tevreden
  5. = Zeer tevreden (beste uitkomst)

Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in tandstructuurvolume gemeten door 3D intraorale scansuperimpositie (mm³)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden

Structureel behoud zal worden geëvalueerd door preoperatieve en 12-maanden postoperatieve 3D intra-orale scans te vergelijken.

De primaire maatstaf is verandering in tandvolume (mm³) verkregen door digitale superpositie.

Verminderd volume duidt op structureel verlies; minimale verandering duidt op beter behoud.

Lager volumeverlies duidt op beter structureel behoud.
Baseline en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Medewerkers

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Het onderzoek omvat pediatrische deelnemers, en alle gegevens worden gepseudonimiseerd en opgeslagen op beveiligde, toegangsbeperkte servers volgens de GDPR en lokale ethische vereisten. Omdat de dataset klein is, gevoelige klinische informatie van minderjarigen bevat en binnen één klinisch centrum wordt verzameld, kan het delen van IPD het risico op heridentificatie vergroten. Daarom zullen IPD niet beschikbaar worden gesteld buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren