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Graphen-verstärkte CAD/CAM-Restaurationen für MIH-betroffene Molaren bei Jugendlichen: Eine prospektive klinische Studie

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische Bewertung von graphenverstärkten CAD/CAM-indirekten Restaurationen bei Molaren mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) bei Jugendlichen: Eine klinische Studie

Diese Studie bewertet die klinische Leistung, Randspaltqualität, Oberflächenabnutzung, Farbstabilität und postoperative Empfindlichkeit von graphenverstärkten CAD/CAM-indirekten Restaurationen (Inlays, Onlays, Overlays) in Molaren bei Jugendlichen mit moderater bis schwerer Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH). Insgesamt werden 30 Patienten im Alter von 10 bis 16 Jahren minimalinvasive indirekte Restaurationen erhalten, die aus einem nanoverstärkten Graphen-Polymer (G-CAM®) gefertigt sind. Die klinischen Ergebnisse werden anhand von FDI-Kriterien, VAS-Empfindlichkeitswerten, Patientenzufriedenheit und digitalen 3D-Scans über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewertet. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Akzeptanz und Sicherheit im Vergleich zu historischen Ergebnissen für indirekte Restaurationen aus Komposit und Lithiumdisilikat zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die funktionale Leistungsfähigkeit, die Randanpassung, das Abriebverhalten, die postoperative Empfindlichkeit und die strukturelle Erhaltung von graphenverstärkten CAD/CAM-Restaurationen zu bewerten, die bei Jugendlichen im Alter von 10–16 Jahren an MIH-betroffenen Molaren platziert werden. MIH-Läsionen weisen eine beeinträchtigte Schmelzqualität mit erhöhter Porosität, Anfälligkeit für posteruptiven Abbau und häufiger Überempfindlichkeit auf, was konventionelle restaurative Ansätze weniger vorhersehbar macht.

Minimalinvasive Präparationen werden durchgeführt, gefolgt von der adhäsiven Platzierung von graphenverstärkten CAD/CAM-indirekten Restaurationen, die durch einen vollständig digitalen Workflow (intraorale Scans, CAD-Design, CAM-Fräsung) hergestellt werden. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 48 Stunden, 1, 3, 6 und 12 Monaten. Primäre Variablen umfassen globale und domainspezifische FDI-klinische Scores (Randintegrität, Oberflächenrauheit, Farbstabilität, Frakturen/Absplitterungen, Approximalkontakt, Okklusion/Funktion, Weichgewebsreaktion) und postoperative Empfindlichkeit, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Endpunkte umfassen Patientenzufriedenheit, Zahnvitalität, digitale volumetrische Analyse der strukturellen Erhaltung, Überleben der Restaurationen und Effizienz des digitalen Workflows.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luis Carlos Garza Garza
  • Telefonnummer: +34938732017
  • E-Mail: luiscarlos@UIC.es

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Spanien, 08034
        • Dental Esthetic BCN
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Garza Garza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 10-16 Jahren.
  • Permanente Molaren mit mittelschwerer oder schwerer MIH (EAPD-Kriterien).
  • Vitale und restaurierbare Zähne.
  • Fähigkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen.
  • Informierte Einwilligung des Erziehungsberechtigten + Einverständnis des Minderjährigen.

Ausschlusskriterien:

  • Fluorose, Amelogenesis imperfecta oder andere Schmelzdefekte.
  • Nicht kontrollierter schwerer Bruxismus.
  • Aktive ausgedehnte Karies oder irreversible Pulpitis.
  • Systemische Erkrankungen, die den Zahnschmelz oder die Heilung beeinträchtigen.
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen Materialien/Adhäsive.

  • Einnahme von Analgetika/AINE <24 h vor der Baseline-VAS.

    • Orthodontische Bänder am Studienmolaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Graphen-verstärkte CAD/CAM-indirekte Restauration
Minimalinvasive Präparation, Kompositaufbau bei Indikation, Adhäsivprotokoll mit Total-Ätz-Technik, CAD/CAM-Fertigung mit graphenverstärktem Polymer (G-CAM®), adhäsive Zementierung unter Kofferdam-Isolation, Finishing und Polieren sowie Nachuntersuchungen nach 1 Woche, 3, 6 und 12 Monaten.
Gerät: Graphen-verstärktes CAD/CAM-Polymer (G-CAM®)
Graphen-verstärktes CAD/CAM-Polymer (G-CAM®), verwendet für die Herstellung indirekter Inlay-, Onlay- oder Overlay-Restaurationen in bleibenden Molaren, die von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) betroffen sind. Die Restaurationen werden mit einem digitalen CAD/CAM-Workflow hergestellt und gemäß Studienprotokoll unter Kofferdam-Isolation adhäsiv zementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Akzeptanz bewertet durch den FDI World Dental Federation Clinical Criteria Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Restaurierungsplatzierung

Die klinische Leistung der indirekten CAD/CAM-graphenverstärkten Restauration wird anhand der klinischen Kriterien der FDI World Dental Federation bewertet.

Jeder Bereich wird auf einer ordinalen Skala von 1-5 bewertet, wobei:

  1. = Klinisch ausgezeichnet (bestes Ergebnis)
  2. = Klinisch gut
  3. = Klinisch akzeptabel
  4. = Klinisch unbefriedigend
  5. = Klinisch schlecht (schlechtestes Ergebnis)

Bewertete Bereiche:

Randschluss

Oberflächenrauheit/Verschleiß

Farbstabilität

Fraktur/Absplitterung

Approximalkontakt

Okklusion/Funktion

Weichgewebsreaktion

Höhere Werte weisen auf eine schlechtere klinische Leistung hin. Die Daten werden als Mittelwert pro Bereich und als globale Akzeptanz berichtet.
12 Monate nach der Restaurierungsplatzierung
Postoperative Sensibilität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS 0-10)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Die postoperative Empfindlichkeit gegenüber Kälte und Kauen wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 gemessen, wobei:

0 = Kein Schmerz (bestes Ergebnis)

10 = Vorstellbar stärkster Schmerz (schlechtestes Ergebnis)

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Empfindlichkeit hin.
Baseline (präoperativ), 48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen mit einer 5-Punkt-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Die Patientenzufriedenheit mit der Wiederherstellung wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei:

  1. = Sehr unzufrieden (schlechtestes Ergebnis)
  2. = Unzufrieden
  3. = Neutral
  4. = Zufrieden
  5. = Sehr zufrieden (bestes Ergebnis)

Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Zahnstrukturvolumens gemessen durch 3D-Intraoralscan-Überlagerung (mm³)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Die strukturelle Erhaltung wird durch den Vergleich präoperativer und 12 Monate postoperativer 3D-Intraoralscans bewertet.

Das primäre Maß ist die Veränderung des Zahnvolumens (mm³), die durch digitale Überlagerung ermittelt wird.

Ein verringertes Volumen weist auf strukturellen Verlust hin; minimale Veränderungen deuten auf eine bessere Erhaltung hin.

Ein geringerer Volumenverlust zeigt eine bessere strukturelle Erhaltung an.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Die Studie umfasst pädiatrische Teilnehmer, und alle Daten werden pseudonymisiert und gemäß der DSGVO und lokaler ethischer Anforderungen auf sicheren, zugriffsbeschränkten Servern gespeichert. Da der Datensatz klein ist, sensible klinische Informationen von Minderjährigen enthält und innerhalb eines einzelnen klinischen Zentrums gesammelt wird, könnte die Weitergabe von IPD das Risiko einer Re-Identifizierung erhöhen. Daher werden IPD außerhalb des Forschungsteams nicht verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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