Restaurations CAD/CAM renforcées au graphène pour molaires atteintes de MIH chez les adolescents : étude clinique prospective
Évaluation clinique des restaurations indirectes en CFAO renforcées au graphène dans les molaires atteintes d'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) chez les adolescents : une étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, à bras unique, conçu pour évaluer les performances fonctionnelles, l'adaptation marginale, le comportement à l'usure, la sensibilité postopératoire et la préservation structurelle des restaurations en CAO/FAO renforcées au graphène placées sur des molaires atteintes d'IHM chez des adolescents âgés de 10 à 16 ans. Les lésions d'IHM présentent une qualité d'émail compromise avec une porosité accrue, une sensibilité à la dégradation post-éruptive et une hypersensibilité fréquente, rendant les approches de restauration conventionnelles moins prévisibles.
Des préparations minimalement invasives seront réalisées, suivies de la mise en place adhésive de restaurations indirectes en CAO/FAO renforcées au graphène fabriquées via un flux de travail entièrement numérique (numérisation intraorale, conception CAO, fraisage FAO). Les évaluations seront effectuées au départ, à 48 h, à 1, 3, 6 et 12 mois. Les variables primaires incluent les scores cliniques FDI globaux et spécifiques à chaque domaine (intégrité marginale, rugosité de surface, stabilité de la couleur, fractures/écaillage, contact proximal, occlusion/fonction, réponse des tissus mous) et la sensibilité postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les résultats secondaires incluent la satisfaction du patient, la vitalité de la dent, l'analyse volumétrique numérique de la préservation structurelle, la survie des restaurations et l'efficacité du flux de travail numérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Carlos Garza Garza
- Numéro de téléphone: +34938732017
- E-mail: luiscarlos@UIC.es
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Espagne, 08034
- Dental Esthetic BCN
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Contact:
- Luis Carlos Garza Garza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents âgés de 10 à 16 ans.
- Molaires permanentes avec MIH modéré ou sévère (critères EAPD).
- Dents vitales et restauratrices.
- Capacité à assister aux visites de suivi.
- Consentement éclairé du tuteur + assentiment du mineur.
Critères d'exclusion :
- Fluorose, amélogenèse imparfaite ou autres défauts de l'émail.
- Bruxisme sévère non contrôlé.
- Caries étendues actives ou pulpite irréversible.
- Conditions systémiques affectant l'émail ou la guérison.
- Hypersensibilité/allergie aux matériaux/adhésifs.
Utilisation d'analgésiques/AINS < 24 h avant la VAS de base.
- Bandes orthodontiques sur la molaire d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restauration indirecte CAD/CAM renforcée au graphène
Préparation minimalement invasive, reconstruction de base composite si indiqué, protocole adhésif avec technique de mordançage total, fabrication CAD/CAM utilisant un polymère renforcé au graphène (G-CAM®), cimentation adhésive sous digue dentaire, finition et polissage, et suivi à 1 semaine, 3, 6 et 12 mois.
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Polymère renforcé au graphène pour CFAO (G-CAM®) utilisé pour la fabrication de restaurations indirectes (inlays, onlays ou overlays) dans les molaires permanentes atteintes d'hypominéralisation molaire-incisive (MIH).
Les restaurations sont fabriquées selon un flux de travail numérique CFAO et scellées adhésivement sous digue selon le protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité clinique évaluée par le score des critères cliniques de la Fédération dentaire internationale
Délai: 12 mois après la pose de la restauration
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La performance clinique de la restauration indirecte CAD/CAM renforcée au graphène sera évaluée à l'aide des Critères Cliniques de la Fédération Dentaire Internationale (FDI). Chaque domaine est noté sur une échelle ordinale de 1 à 5, où :
Domaines évalués : Intégrité marginale Rugosité de surface / usure Stabilité de couleur Fractures / ébréchures Contact proximal Occlusion / fonction Réponse des tissus mous Des scores plus élevés indiquent une performance clinique moins bonne. Les données seront rapportées sous forme de score moyen par domaine et d'acceptabilité globale. |
12 mois après la pose de la restauration
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Sensibilité postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10)
Délai: Ligne de base (préopératoire), 48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La sensibilité postopératoire au froid et à la mastication sera mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 10, où : 0 = Aucune douleur (meilleur résultat) 10 = La pire douleur imaginable (pire résultat) Les scores plus élevés indiquent une sensibilité plus importante. |
Ligne de base (préopératoire), 48 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients mesurée par une échelle de Likert en 5 points
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La satisfaction du patient concernant la restauration sera mesurée sur une échelle de Likert de 1 à 5, où :
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus grande. |
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Variation du volume de la structure dentaire mesurée par superposition de scan intra-oral 3D (mm³)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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La préservation structurelle sera évaluée en comparant les scans intra-oraux 3D préopératoires et postopératoires à 12 mois. La métrique principale est la variation du volume dentaire (mm³) obtenue par superposition numérique. Une diminution du volume indique une perte structurelle ; un changement minimal indique une meilleure préservation. Une perte de volume plus faible indique une meilleure préservation structurelle. |
Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Somani C, Taylor GD, Garot E, Rouas P, Lygidakis NA, Wong FSL. An update of treatment modalities in children and adolescents with teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):39-64. doi: 10.1007/s40368-021-00635-0. Epub 2021 Jun 10.
- Mendonca FL, Grizzo IC, Alencar CRB, Rios D. Restorative Therapy of MIH-Affected Molars. Monogr Oral Sci. 2024;32:236-260. doi: 10.1159/000538890. Epub 2024 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies dentaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Hypominéralisation molaire
- Sensibilité de la dentine
- Déminéralisation des dents
Autres numéros d'identification d'étude
- 64/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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