Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grapenförstärkta CAD/CAM-restaurationer för MIH-drabbade molarer hos ungdomar: En prospektiv klinisk studie

28 december 2025 uppdaterad av: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk utvärdering av grafenförstärkta CAD/CAM-indirekta restaureringar i molarer drabbade av molar-incisor hypomineralisering (MIH) hos ungdomar: En klinisk studie

Denna studie utvärderar den kliniska prestandan, marginalintegriteten, ytslitage, färgstabilitet och postoperativ känslighet hos grafenförstärkta CAD/CAM-indirekta restaureringar (inlägg, onlägg, överlägg) i molarer som drabbats av måttlig till svår Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) hos ungdomar. Totalt kommer 30 patienter i åldern 10-16 år att få minimalt invasiva indirekta restaureringar tillverkade av en nanoförstärkt grafenpolymer (G-CAM®). Kliniska resultat kommer att bedömas med hjälp av FDI-kriterier, VAS-känslighetspoäng, patienttillfredsställelse och digitala 3D-skanneringar under en 12-månadersuppföljning. Syftet med studien är att fastställa klinisk acceptabilitet och säkerhet jämfört med historiska resultat som rapporterats för komposit- och litiumdisilikat-indirekta restaureringar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, ensidig, monocentrisk klinisk studie som är utformad för att bedöma den funktionella prestandan, den marginella anpassningen, slitagebeteendet, postoperativ känslighet och strukturell bevarande av grafenförstärkta CAD/CAM-restaurationer som placeras på MIH-påverkade molarer hos ungdomar i åldern 10-16 år. MIH-läsioner har komprometterad emaljkvalitet med ökad porositet, ökad benägenhet för post-eruptivt kollaps och frekvent överkänslighet, vilket gör konventionella restaurativa metoder mindre förutsägbara.

Minimalt invasiva förberedelser kommer att utföras följt av adhesiv placering av grafenförstärkta CAD/CAM indirekta restaurationer tillverkade genom ett helt digitalt arbetsflöde (intraoral skanning, CAD-design, CAM-fräsning). Utvärderingar kommer att utföras vid baslinje, 48 timmar, 1, 3, 6 och 12 månader. Primära variabler inkluderar globala och domänspecifika FDI kliniska poäng (marginell integritet, ytjämnhet, färgstabilitet, frakturer/sprickor, proximal kontakt, ocklusion/funktion, mjukvävnadsrespons) och postoperativ känslighet mätt med en visuell analog skala (VAS). Sekundära utfall inkluderar patienttillfredsställelse, tandvitalitet, digital volymanalys av strukturell bevarande, överlevnad av restaurationer och effektivitet av det digitala arbetsflödet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Luis Carlos Garza Garza
  • Telefonnummer: +34938732017
  • E-post: luiscarlos@UIC.es

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Spanien, 08034
        • Dental Esthetic BCN
        • Kontakt:
          • Luis Carlos Garza Garza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 10–16 år.
  • Permanenta molarer med måttlig eller svår MIH (EAPD-kriterier).
  • Vitala och restaurerbara tänder.
  • Möjlighet att delta på uppföljningsbesök.
  • Informerat samtycke från vårdnadshavare + samtycke från den minderårige.

Exklusionskriterier:

  • Fluoros, amelogenesis imperfecta eller andra emaljdefekter.
  • Svår bruxism som inte är kontrollerad.
  • Aktiv omfattande karies eller irreversibel pulpitis.
  • Systemiska tillstånd som påverkar emalj eller läkning.
  • Överkänslighet/allergi mot material/lim.

  • Användning av analgetika/AINE <24 h före baslinje-VAS.

    • Ortodontiska band på studiemolaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grafenförstärkt CAD/CAM indirekt restauration
Minimalt invasiv preparering, kompositbasuppbyggnad vid indikation, adhesivprotokoll med totalets-teknik, CAD/CAM-framställning med grafenförstärkt polymer (G-CAM®), adhesiv cementering under gummidamsisolering, efterarbetning och polering, samt uppföljning efter 1 vecka, 3, 6 och 12 månader.
Enhet: Grapenförstärkt CAD/CAM-polymer (G-CAM®)
Grafenförstärkt CAD/CAM-polymer (G-CAM®) som används för tillverkning av indirekta inlägg, onlägg eller överläggsrestaurationer i permanenta molarer som drabbats av molar-incisor hypomineralisering (MIH). Restaurationerna tillverkas med hjälp av ett digitalt CAD/CAM-arbetsflöde och cementeras adhesivt under gummidamsisoleringsenligt studiens protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk acceptabilitet bedömd med FDI World Dental Federation kliniska kriteriepoäng
Tidsram: 12 månader efter restaureringsplacering

Den kliniska prestandan för den indirekta CAD/CAM-grafenförstärkta restaurationen kommer att utvärderas med hjälp av FDI World Dental Federation Clinical Criteria.

Varje domän poängsätts på en ordinalskala från 1 till 5, där:

  1. = Kliniskt utmärkt (bästa utfallet)
  2. = Kliniskt bra
  3. = Kliniskt acceptabelt
  4. = Kliniskt otillfredsställande
  5. = Kliniskt dåligt (sämsta utfallet)

Domäner som bedöms:

Marginalintegritet

Ytjämnhet/slitning

Färgstabilitet

Fraktur/skärvbildning

Proximalkontakt

Ocklusion/funktion

Mjukvävnadsrespons

Högre poäng indikerar sämre klinisk prestanda. Data kommer att rapporteras som genomsnittspoäng per domän och global acceptabilitet.
12 månader efter restaureringsplacering
Postoperativ smärta mätt med visuell analog skala (VAS 0-10)
Tidsram: Baslinje (preoperativt), 48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Postoperativ känslighet för kyla och tuggning kommer att mätas på en 0-10 Visuell Analog Skala (VAS), där:

0 = Ingen smärta (bästa utfall)

10 = Värsta tänkbara smärta (sämsta utfall)

Högre poäng indikerar sämre känslighet.
Baslinje (preoperativt), 48 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse mätt med 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Patienternas tillfredsställelse med restaureringen kommer att mätas på en Likert-skala från 1 till 5, där:

  1. = Mycket missnöjd (sämsta utfall)
  2. = Missnöjd
  3. = Neutral
  4. = Nöjd
  5. = Mycket nöjd (bästa utfall)

Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i tandstrukturvolym mätt genom 3D intraoral skanningsoverlappning (mm³)
Tidsram: Baslinje och 12 månader

Strukturell bevarande kommer att utvärderas genom att jämföra preoperativa och 12-månaders postoperativa 3D intraorala skanningar.

Den primära måttenheten är förändring i tandvolym (mm³) som erhålls genom digital superposition.

Minskad volym indikerar strukturell förlust; minimal förändring indikerar bättre bevarande.

Lägre volymförlust indikerar bättre strukturell bevarande.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbetspartners

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata (IPD) kommer inte att delas med andra forskare. Studien involverar pediatriska deltagare, och all data kommer att pseudonymiseras och lagras på säkra, åtkomstbegränsade servrar enligt GDPR och lokala etikkrav. Eftersom datasetet är litet, innehåller känslig klinisk information från minderåriga och samlas in inom ett enda kliniskt centrum, kan delning av IPD öka risken för re-identifiering. Därför kommer IPD inte att göras tillgänglig utanför forskningsteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera