청소년 MIH 영향 치아를 위한 그래핀 강화 CAD/CAM 수복: 전향적 임상 연구
청소년의 구치기-전치기 저광화증(MIH)으로 영향을 받은 구치에 대한 그래핀 강화 CAD/CAM 간접 수복물의 임상 평가: 임상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 10-16세 청소년의 MIH 영향을 받은 구치에 배치된 그래핀 강화 CAD/CAM 수복물의 기능적 성능, 변연 적합성, 마모 거동, 술 후 민감도 및 구조적 보존을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 단일기관 임상 시험입니다. MIH 병변은 다공성 증가, 맹출 후 붕괴에 대한 취약성 및 빈번한 과민증으로 인해 법랑질 품질이 저하되어 기존 수복 접근법의 예측 가능성이 낮아집니다.
완전 디지털 워크플로(구강 내 스캐닝, CAD 설계, CAM 밀링)를 통해 제작된 그래핀 강화 CAD/CAM 간접 수복물의 접착성 배치 후 최소 침습적 수복을 수행합니다. 평가는 기준선, 48시간, 1, 3, 6 및 12개월에 수행됩니다. 주요 변수에는 글로벌 및 영역별 FDI 임상 점수(변연 무결성, 표면 거칠기, 색상 안정성, 파절/깨짐, 근접 접촉, 교합/기능, 연조직 반응)와 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 술 후 민감도가 포함됩니다. 2차 결과에는 환자 만족도, 치아 활력, 구조적 보존의 디지털 체적 분석, 수복물의 생존율 및 디지털 워크플로의 효율성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Carlos Garza Garza
- 전화번호: +34938732017
- 이메일: luiscarlos@UIC.es
연구 장소
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Barcelona
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Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, 스페인, 08034
- Dental Esthetic BCN
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연락하다:
- Luis Carlos Garza Garza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10-16세 청소년.
- 중등도 또는 중증 MIH(유럽 소아치과학회 기준)를 가진 영구 구치.
- 생존 가능하고 수복 가능한 치아.
- 추적 방문에 참석할 수 있는 능력.
- 보호자의 동의서 + 미성년자의 동의.
제외 기준:
- 불소증, 법랑질 형성 부전증 또는 기타 법랑질 결손.
- 조절되지 않은 심한 이갈이.
- 활성 광범위 충치 또는 비가역적 치수염.
- 법랑질 또는 치유에 영향을 미치는 전신 질환.
- 재료/접착제에 대한 과민증/알레르기.
기준 VAS 측정 24시간 전 진통제/비스테로이드성 항염증제 사용.
- 연구 대상 구치에 교정 밴드 부착.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그래핀 강화 CAD/CAM 간접 수복
최소 침습적 프리퍼레이션, 필요 시 복합 레진 기저부 형성, 토탈 에치 기술을 이용한 접착 프로토콜, 그래핀 강화 폴리머(G-CAM®)를 사용한 CAD/CAM 제작, 러버댐 격리 하 접착 시멘트 수복, 마무리 및 연마, 그리고 1주, 3, 6, 12개월 후 추적 관찰.
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영구 구치에서 구치-전치 법랑질형성부전(MIH)의 영향을 받은 간접 인레이, 온레이 또는 오버레이 수복물 제작에 사용되는 그래핀 강화 CAD/CAM 폴리머(G-CAM®).
수복물은 디지털 CAD/CAM 워크플로우를 사용하여 제작되며, 연구 프로토콜에 따라 고무댐 격리 하에서 접착제로 시멘트 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계치과연맹(FDI) 임상 기준 점수로 평가한 임상적 수용 가능성
기간: 복원물 치환 12개월 후
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간접 CAD/CAM 그래핀 강화 수복물의 임상 성능은 FDI 세계 치과 연맹(FDI World Dental Federation)의 임상 기준을 사용하여 평가됩니다. 각 영역은 1-5 순위 척도로 점수가 매겨지며, 여기서:
평가 영역: 변연 완전성 표면 거칠기/마모 색상 안정성 파절/깨짐 인접 접촉 교합/기능 연조직 반응 높은 점수는 더 나쁜 임상 성능을 나타냅니다. 데이터는 각 영역별 평균 점수와 전반적 허용 가능성으로 보고됩니다. |
복원물 치환 12개월 후
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시각적 상사 척도(VAS 0-10)로 측정한 수술 후 민감도
기간: 기준선(수술 전), 48시간, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 찬 음식과 저작에 대한 민감도는 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 여기서: 0 = 통증 없음 (최상의 결과) 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 (최악의 결과) 점수가 높을수록 민감도가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선(수술 전), 48시간, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 리커트 척도로 측정한 환자 만족도
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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복원에 대한 환자 만족도는 1부터 5까지의 리커트 척도로 측정되며, 여기서:
더 높은 점수는 더 높은 만족도를 나타냅니다. |
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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3D 구강 내 스캔 중첩으로 측정한 치아 구조 체적 변화 (mm³)
기간: 기준선 및 12개월
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구조적 보존은 수술 전과 수술 후 12개월의 3D 구강 내 스캔을 비교하여 평가됩니다. 주요 지표는 디지털 중첩을 통해 얻은 치아 부피(mm³)의 변화입니다. 부피 감소는 구조적 손실을 나타내며, 최소한의 변화는 더 나은 보존을 나타냅니다. 더 낮은 부피 손실은 더 나은 구조적 보존을 나타냅니다. |
기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Somani C, Taylor GD, Garot E, Rouas P, Lygidakis NA, Wong FSL. An update of treatment modalities in children and adolescents with teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):39-64. doi: 10.1007/s40368-021-00635-0. Epub 2021 Jun 10.
- Mendonca FL, Grizzo IC, Alencar CRB, Rios D. Restorative Therapy of MIH-Affected Molars. Monogr Oral Sci. 2024;32:236-260. doi: 10.1159/000538890. Epub 2024 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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