Wzmocnione grafenem uzupełnienia CAD/CAM dla zębów trzonowych z MIH u nastolatków: prospektywne badanie kliniczne
Kliniczna ocena wzmocnionych grafenem pośrednich rekonstrukcji CAD/CAM w zębach trzonowych dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową (MIH) u młodzieży: Badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jedno-ramienne, monocentryczne badanie kliniczne ma na celu ocenę funkcjonalnej wydajności, adaptacji brzeżnej, zachowania ścieralności, nadwrażliwości pooperacyjnej oraz zachowania struktury wzmocnionych grafenem rekonstrukcji CAD/CAM umieszczanych na zębach trzonowych dotkniętych MIH u młodzieży w wieku 10-16 lat. Zmiany MIH charakteryzują się obniżoną jakością szkliwa ze zwiększoną porowatością, podatnością na pękanie po wyrżnięciu oraz częstą nadwrażliwością, co sprawia, że konwencjonalne podejścia rekonstrukcyjne są mniej przewidywalne.
Wykonane zostaną minimalnie inwazyjne preparacje, a następnie adhezyjne umieszczenie wzmocnionych grafenem pośrednich rekonstrukcji CAD/CAM wytworzonych w pełni cyfrowym procesie (skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD, frezowanie CAM). Oceny będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym, po 48 godzinach, 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Główne zmienne obejmują globalne i specyficzne dla domeny kliniczne wyniki FDI (integralność brzeżna, chropowatość powierzchni, stabilność koloru, pęknięcia/odłupywanie, kontakt styczny, okluzja/funkcja, reakcja tkanek miękkich) oraz nadwrażliwość pooperacyjną mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wtórne wyniki obejmują satysfakcję pacjenta, żywotność zęba, cyfrową analizę objętościową zachowania struktury, przeżywalność rekonstrukcji oraz wydajność cyfrowego procesu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Carlos Garza Garza
- Numer telefonu: +34938732017
- E-mail: luiscarlos@UIC.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Hiszpania, 08034
- Dental Esthetic BCN
-
Kontakt:
- Luis Carlos Garza Garza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nastolatkowie w wieku 10-16 lat.
- Trzonowce stałe z umiarkowanym lub ciężkim MIH (kryteria EAPD).
- Zęby żywe i możliwe do odbudowy.
- Możliwość uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
- Świadoma zgoda opiekuna + zgoda niepełnoletniego.
Kryteria wykluczenia:
- Fluoroza, amelogenesis imperfecta lub inne wady szkliwa.
- Cieżki bruksizm niekontrolowany.
- Aktywna rozległa próchnica lub nieodwracalne zapalenie miazgi.
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na szkliwo lub gojenie.
- Nadwrażliwość/alergia na materiały/środki wiążące.
Stosowanie leków przeciwbólowych/NLPZ <24 h przed wyjściowym VAS.
- Zamki ortodontyczne na badanym trzonowcu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona grafenem CAD/CAM odbudowa pośrednia
Minimalnie inwazyjne opracowanie, odbudowa kompozytowa z podłożem w przypadku wskazań, protokół adhezyjny z techniką całkowitego wytrawiania, wykonanie CAD/CAM z użyciem polimeru wzmocnionego grafenem (G-CAM®), cementowanie adhezyjne w izolacji koferdamem, wykończenie i polerowanie, oraz kontrola po 1 tygodniu, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Polimer CAD/CAM wzmocniony grafenem (G-CAM®) stosowany do wytwarzania pośrednich wypełnień typu inlay, onlay lub overlay w stałych zębach trzonowych dotkniętych hipomineralizacją zębów trzonowo-siekaczowych (MIH).
Wypełnienia są wytwarzane przy użyciu cyfrowego procesu CAD/CAM i cementowane adhezyjnie pod koferdamem zgodnie z protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność kliniczna oceniona według kryteriów klinicznych FDI World Dental Federation
Ramy czasowe: 12 miesięcy po założeniu odbudowy
|
Kliniczna wydajność pośredniej odbudowy CAD/CAM wzmocnionej grafenem będzie oceniana przy użyciu Kryteriów Klinicznych Światowej Federacji Dentystycznej FDI. Każda dziedzina jest oceniana w skali porządkowej 1-5, gdzie:
Oceniane dziedziny: Szczelność brzeżna Chropowatość/zużycie powierzchni Trwałość koloru Złamania/ukruszenia Kontakt przestrzeni międzyzębowych Zgryz/funkcja Reakcja tkanek miękkich Wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność kliniczną. Dane będą raportowane jako średni wynik na dziedzinę i globalna akceptowalność. |
12 miesięcy po założeniu odbudowy
|
|
Czułość pooperacyjna mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wrażliwość pooperacyjna na zimno i żucie będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie 0-10, gdzie: 0 = Brak bólu (najlepszy wynik) 10 = Najgorszy wyobrażalny ból (najgorszy wynik) Wyższe wyniki wskazują na gorszą wrażliwość. |
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 48 godzin, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta mierzona 5-punktową skalą Likerta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z odbudowy będzie mierzone w skali Likerta od 1 do 5, gdzie:
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości struktury zęba mierzona przez nałożenie skanów wewnątrzustnych 3D (mm³)
Ramy czasowe: Baseline i 12 miesięcy
|
Ocena zachowania struktury będzie przeprowadzona poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych skanów 3D wewnątrzustnych po 12 miesiącach. Głównym miernikiem jest zmiana objętości zęba (mm³) uzyskana poprzez cyfrowe nałożenie obrazów. Zmniejszenie objętości wskazuje na utratę struktury; minimalna zmiana wskazuje na lepsze zachowanie. Mniejsza utrata objętości wskazuje na lepsze zachowanie struktury. |
Baseline i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Somani C, Taylor GD, Garot E, Rouas P, Lygidakis NA, Wong FSL. An update of treatment modalities in children and adolescents with teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):39-64. doi: 10.1007/s40368-021-00635-0. Epub 2021 Jun 10.
- Mendonca FL, Grizzo IC, Alencar CRB, Rios D. Restorative Therapy of MIH-Affected Molars. Monogr Oral Sci. 2024;32:236-260. doi: 10.1159/000538890. Epub 2024 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie obejmuje uczestników pediatrycznych, a wszystkie dane zostaną pseudonimizowane i przechowywane na bezpiecznych, ograniczonych dostępem serwerach zgodnie z wymaganiami RODO i lokalnymi wymogami etycznymi.
Ponieważ zestaw danych jest mały, zawiera wrażliwe informacje kliniczne od nieletnich i jest zbierany w ramach jednego ośrodka klinicznego, udostępnianie IPD może zwiększyć ryzyko ponownej identyfikacji.
Dlatego IPD nie będzie dostępne poza zespołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .