Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grafenforsterkede CAD/CAM-restaurasjoner for MIH-påvirkede molarer hos ungdom: En prospektiv klinisk studie

28. desember 2025 oppdatert av: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk evaluering av grafenerforsterkede CAD/CAM indirekte restaureringer i molarer påvirket av molar-incisiv hypomineralisering (MIH) hos ungdom: En klinisk studie

Denne studien evaluerer den kliniske ytelsen, marginalintegriteten, overflateslitasjen, fargestabiliteten og postoperativ sensitivitet av grafén-forsterkede CAD/CAM indirekte restaurasjoner (inlays, onlays, overlays) i molarer påvirket av moderat til alvorlig Molar-Incisor Hypomineralisering (MIH) hos ungdommer. Totalt 30 pasienter i alderen 10-16 år vil motta minimalt invasive indirekte restaurasjoner fremstilt av en nanoforsterket grafénpolymer (G-CAM®). Kliniske resultater vil bli vurdert ved bruk av FDI-kriterier, VAS-sensitivitetsskårer, pasienttilfredshet og digitale 3D-skanninger over en 12-måneders oppfølging. Studien tar sikte på å fastslå klinisk akseptabilitet og sikkerhet sammenlignet med historiske resultater rapportert for kompositt- og litiumdisilikat indirekte restaurasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, monosentrisk klinisk studie utformet for å vurdere den funksjonelle ytelsen, marginal tilpasning, slitasjeatferd, postoperativ følsomhet og strukturell bevaring av grafén-forsterkede CAD/CAM-restaurasjoner plassert på MIH-påvirkede molarer hos ungdom i alderen 10–16 år. MIH-lesjoner har kompromittert emaljekvalitet med økt porøsitet, økt sårbarhet for post-eruptiv nedbrytning og hyppig hypersensitivitet, noe som gjør konvensjonelle restaurative tilnærminger mindre forutsigbare.

Minimalt invasive prepareringer vil bli utført etterfulgt av adhesiv plassering av grafén-forsterkede CAD/CAM indirekte restaurasjoner fremstilt gjennom en fullstendig digital arbeidsflyt (intraoral skanning, CAD-design, CAM-fresing). Evalueringer vil bli utført ved baseline, 48 timer, 1, 3, 6 og 12 måneder. Primære variabler inkluderer globale og domenespesifikke FDI kliniske skårer (marginal integritet, overflateruhet, fargestabilitet, frakturer/spjæring, proximal kontakt, okklusjon/funksjon, mykvevsrespons) og postoperativ følsomhet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet, tannvitalitet, digital volumetrisk analyse av strukturell bevaring, overlevelse av restaurasjoner og effektivitet av den digitale arbeidsflyten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luis Carlos Garza Garza
  • Telefonnummer: +34938732017
  • E-post: luiscarlos@UIC.es

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Spania, 08034
        • Dental Esthetic BCN
        • Ta kontakt med:
          • Luis Carlos Garza Garza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 10–16 år.
  • Permanente molarer med moderat eller alvorlig MIH (EAPD-kriterier).
  • Vital og restaurerbar tann.
  • Mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk.
  • Informert samtykke fra foresatt + samtykke fra den mindreårige.

Eksklusjonskriterier:

  • Fluorose, amelogenesis imperfecta eller andre emaljefeil.
  • Alvorlig bruksisme som ikke er kontrollert.
  • Aktiv omfattende karies eller irreversibel pulpitt.
  • Systemiske tilstander som påvirker emaljen eller helingen.
  • Overfølsomhet/allergi mot materialer/lim.

  • Bruk av smertestillende/AINE < 24 timer før baseline VAS.

    • Ortodontiske bånd på studiemolaren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grafenforsterket CAD/CAM indirekte restitusjon
Minimalt invasiv preparering, komposittbaseoppbygging når indikert, adhesivprotokoll med totaletsjeteknikk, CAD/CAM-fabrikasjon ved bruk av grafénforsterket polymer (G-CAM®), adhesivsementering under gummiklutisolering, ferdigstilling og polering, og oppfølging etter 1 uke, 3, 6 og 12 måneder.
Enhet: Grafenforsterket CAD/CAM-polymer (G-CAM®)
Grafenforsterket CAD/CAM-polymer (G-CAM®) brukt til fremstilling av indirekte inlay-, onlay- eller overlay-restaurasjoner i permanente molarer som er påvirket av molar-incisor hypomineralisering (MIH). Restaurasjonene fremstilles ved hjelp av en digital CAD/CAM-arbeidsflyt og sementeres adhesivt under gummidamisolering i henhold til studiens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk akseptabilitet vurdert ved FDI World Dental Federation kliniske kriterier score
Tidsramme: 12 måneder etter restaurering plassert

Den kliniske ytelsen til den indirekte CAD/CAM-grafenforsterkede restaureringen vil bli evaluert ved bruk av FDI World Dental Federations kliniske kriterier.

Hvert domene scores på en 1-5 ordinalskala, hvor:

  1. = Klinisk utmerket (beste resultat)
  2. = Klinisk god
  3. = Klinisk akseptabelt
  4. = Klinisk utilfredsstillende
  5. = Klinisk dårlig (dårligste resultat)

Domener som vurderes:

Marginalintegritet

Overflateruhet/slitasje

Fargebestandighet

Brudd/flising

Proksimal kontakt

Okklusjon/funksjon

Bløtvevsrespons

Høyere score indikerer dårligere klinisk ytelse. Data vil rapporteres som gjennomsnittlig score per domene og global akseptabilitet.
12 måneder etter restaurering plassert
Postoperativ følsomhet målt ved visuell analog skala (VAS 0-10)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Postoperativ følsomhet mot kulde og tygging vil bli målt på en 0-10 Visuell Analog Skala (VAS), hvor:

0 = Ingen smerter (beste utfall)

10 = Verst tenkelige smerter (verste utfall)

Høyere skår indikerer verre følsomhet.
Baseline (preoperativ), 48 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet målt med 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Pasienttilfredshet med restaureringen vil bli målt på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor:

  1. = Veldig misfornøyd (verste resultat)
  2. = Misfornøyd
  3. = Nøytral
  4. = Fornøyd
  5. = Veldig fornøyd (beste resultat)

Høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i tannstrukturvolum målt ved 3D intraoral skanningsoverlegg (mm³)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder

Strukturell bevaring vil bli evaluert ved å sammenligne preoperativ og 12-måneders postoperativ 3D intraoral skanning.

Den primære måleparameteren er endring i tannvolum (mm³) oppnådd gjennom digital superimponering.

Redusert volum indikerer strukturelt tap; minimal endring indikerer bedre bevaring.

Lavere volumtap indikerer bedre strukturell bevaring.
Utgangspunkt og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbeidspartnere

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere. Studien involverer pediatriske deltakere, og alle data vil bli pseudonymisert og lagret på sikre servere med begrenset tilgang i henhold til GDPR og lokale etiske krav. Fordi datasettet er lite, inneholder sensitiv klinisk informasjon fra mindreårige, og er samlet inn innenfor et enkelt klinisk senter, kan deling av IPD øke risikoen for re-identifisering. Derfor vil IPD ikke bli gjort tilgjengelig utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere