Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Графен-армированные CAD/CAM реставрации для моляров, пораженных MIH, у подростков: проспективное клиническое исследование

28 декабря 2025 г. обновлено: Luis Carlos Garza Garza, Universitat Internacional de Catalunya

Клиническая оценка графен-армированных CAD/CAM непрямых реставраций в молярах, пораженных гипоминерализацией моляров-резцов (MIH) у подростков: клиническое исследование

В данном исследовании оценивается клиническая эффективность, краевая адаптация, поверхностный износ, стабильность цвета и послеоперационная чувствительность непрямых реставраций (вкладок, накладок, оверлей) из графен-усиленного CAD/CAM материала, установленных на молярах у подростков с умеренной и тяжелой формами гипоминерализации моляров и резцов (MIH). Всего 30 пациентов в возрасте 10–16 лет получат малоинвазивные непрямые реставрации, изготовленные из нано-усиленного графенового полимера (G-CAM®). Клинические результаты будут оцениваться с использованием критериев FDI, показателей чувствительности по ВАШ, удовлетворенности пациентов и цифровых 3D-сканирований в течение 12 месяцев наблюдения. Цель исследования — определить клиническую приемлемость и безопасность по сравнению с историческими результатами, зарегистрированными для непрямых реставраций из композита и дисиликата лития.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, однорукавное, моноцентрическое клиническое исследование, предназначенное для оценки функциональных характеристик, краевого прилегания, износостойкости, послеоперационной чувствительности и структурной сохранности CAD/CAM реставраций, усиленных графеном, установленных на моляры, пораженные MIH, у подростков в возрасте 10–16 лет. Поражения MIH характеризуются сниженным качеством эмали с повышенной пористостью, склонностью к постэруптивному разрушению и частой гиперчувствительностью, что делает традиционные реставрационные подходы менее предсказуемыми.

Будут выполнены минимально инвазивные препарирования с последующей адгезивной установкой CAD/CAM непрямых реставраций, усиленных графеном, изготовленных с помощью полностью цифрового рабочего процесса (внутриротовое сканирование, CAD-проектирование, CAM-фрезерование). Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 48 часов, 1, 3, 6 и 12 месяцев. Основные переменные включают глобальные и домен-специфические клинические баллы FDI (краевая целостность, шероховатость поверхности, стабильность цвета, трещины/сколы, проксимальный контакт, окклюзия/функция, реакция мягких тканей) и послеоперационную чувствительность, измеряемую с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Вторичные исходы включают удовлетворенность пациента, жизнеспособность зуба, цифровой объемный анализ структурной сохранности, выживаемость реставраций и эффективность цифрового рабочего процесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis Carlos Garza Garza
  • Номер телефона: +34938732017
  • Электронная почта: luiscarlos@UIC.es

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Испания, 08034
        • Dental Esthetic BCN
        • Контакт:
          • Luis Carlos Garza Garza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 10–16 лет.
  • Постоянные моляры с умеренным или тяжелым МГИ (критерии EAPD).
  • Живые и подлежащие восстановлению зубы.
  • Возможность посещения контрольных визитов.
  • Информированное согласие опекуна + согласие несовершеннолетнего.

Критерии исключения:

  • Флюороз, несовершенный амелогенез или другие дефекты эмали.
  • Неконтролируемый тяжелый бруксизм.
  • Активный обширный кариес или необратимый пульпит.
  • Системные заболевания, влияющие на эмаль или заживление.
  • Гиперчувствительность/аллергия к материалам/адгезивам.

  • Прием анальгетиков/НПВП <24 ч до исходной ВАШ.

    • Ортодонтические кольца на исследуемом моляре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронки/мостовидные протезы, армированные графеном, изготовленные по технологии CAD/CAM
Минимально инвазивная подготовка, восстановление основы композитом при наличии показаний, адгезивный протокол с техникой тотального травления, CAD/CAM изготовление с использованием полимера, армированного графеном (G-CAM®), адгезивная цементация под коффердамом, финишная обработка и полировка, а также контрольные осмотры через 1 неделю, 3, 6 и 12 месяцев.
Устройство: Графен-армированный CAD/CAM полимер (G-CAM®)
Графен-усиленный CAD/CAM полимер (G-CAM®), используемый для изготовления непрямых инлейных, онлейных или оверлейных реставраций в постоянных молярах, пораженных гипоминерализацией моляров и резцов (ГМР). Реставрации изготавливаются с использованием цифрового CAD/CAM процесса и адгезивно цементируются под изоляцией коффердамом в соответствии с протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая приемлемость, оцененная по клиническим критериям FDI Всемирной федерации стоматологов
Временное ограничение: 12 месяцев после установки реставрации

Клиническая эффективность непрямой CAD/CAM реставрации, армированной графеном, будет оцениваться с использованием Клинических критериев Всемирной Федерации Стоматологов (FDI).

Каждый критерий оценивается по порядковой шкале от 1 до 5, где:

  1. = Клинически отлично (наилучший результат)
  2. = Клинически хорошо
  3. = Клинически приемлемо
  4. = Клинически неудовлетворительно
  5. = Клинически плохо (худший результат)

Оцениваемые критерии:

Краевое прилегание

Шероховатость поверхности/износ

Стабильность цвета

Трещины/сколы

Проксимальный контакт

Окклюзия/функция

Реакция мягких тканей

Более высокие баллы указывают на худшую клиническую эффективность. Данные будут представлены как средний балл по каждому критерию и общая приемлемость.
12 месяцев после установки реставрации
Постоперативная чувствительность, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный), 48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Послеоперационная чувствительность к холоду и жеванию будет измеряться по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от 0 до 10, где:

0 = Нет боли (наилучший результат)

10 = Худшая вообразимая боль (наихудший результат)

Более высокие баллы указывают на худшую чувствительность.
Базовый уровень (предоперационный), 48 часов, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Удовлетворенность пациента восстановлением будет измеряться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где:

  1. = Очень неудовлетворен (наихудший исход)
  2. = Неудовлетворен
  3. = Нейтрален
  4. = Удовлетворен
  5. = Очень удовлетворен (наилучший исход)

Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение объема структуры зуба, измеренное методом 3D суперпозиции интраорального сканирования (мм³)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Сохранение структуры будет оцениваться путем сравнения предоперационных и послеоперационных 3D-сканов полости рта, сделанных через 12 месяцев.

Основной метрикой является изменение объема зуба (мм³), полученное путем цифрового совмещения.

Уменьшение объема указывает на потерю структуры; минимальное изменение свидетельствует о лучшем сохранении.

Меньшая потеря объема указывает на лучшее сохранение структуры.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Internacional de Catalunya

Соавторы

Clínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться другим исследователям. В исследовании участвуют несовершеннолетние участники, и все данные будут псевдонимизированы и сохранены на защищённых серверах с ограниченным доступом в соответствии с требованиями GDPR и местных этических норм. Поскольку набор данных небольшой, содержит конфиденциальную клиническую информацию о несовершеннолетних и собран в рамках одного клинического центра, обмен IPD может увеличить риск повторной идентификации. Поэтому IPD не будет доступен за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться