Graphene-vahvisteiset CAD/CAM-korjaukset MIH-vaurioituneisiin poskihampaisiin nuorilla: Prospektiivinen kliininen tutkimus
Grapenilla vahvistettujen CAD/CAM-epäsuorien restauraatioiden kliininen arviointi Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) -oireyhtymään sairastuneiden nuorten poskihampaissa: Kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksellinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida grafeenilla vahvistettujen CAD/CAM-korjausten toiminnallista suorituskykyä, reunamukautumista, kulumiskäyttäytymistä, leikkauksen jälkeistä herkkyyttä ja rakenteellista säilymistä 10–16-vuotiaiden nuorten MIH-vaikutteisten poskihampaiden kohdalla. MIH-liuokset aiheuttavat kompromisoitunutta kiilteen laatua lisääntyneellä huokoisuudella, alttiudella puhkeamisen jälkeiselle hajoamiselle ja usein esiintyvällä yliherkkyydellä, mikä tekee perinteisistä korjausmenetelmistä vähemmän ennustettavia.
Suoritetaan minimaalisesti invasiiviset valmistelut, minkä jälkeen liimataan grafeenilla vahvistetut CAD/CAM-epäsuorat korjaukset, jotka valmistetaan täysin digitaalisella työnkululla (suun sisäinen skannaus, CAD-suunnittelu, CAM-jyrsintä). Arvioinnit suoritetaan perustasolla, 48 tunnin, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Ensisijaiset muuttujat sisältävät globaalit ja toimialakohtaiset FDI:n kliiniset pisteet (reunan eheys, pinnan karheus, värin vakaus, murtumat/lastut, hampaiden väliset kontaktit, purenta/toiminta, pehmytkudoksen vaste) sekä leikkauksen jälkeinen herkkyys, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaiset tulokset sisältävät potilastyytyväisyyden, hampaiden elinvoimaisuuden, rakenteellisen säilymisen digitaalisen tilavuusanalyysin, korjausten selviytymisen ja digitaalisen työnkulun tehokkuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Carlos Garza Garza
- Puhelinnumero: +34938732017
- Sähköposti: luiscarlos@UIC.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Espanja, 08034
- Dental Esthetic BCN
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Carlos Garza Garza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 10–16-vuotiaat nuoret.
- Pysyvät poskihampaat, joilla on kohtalainen tai vaikea MIH (EAPD-kriteerit).
- Elävät ja korjattavissa olevat hampaat.
- Kyky osallistua seurantakäynneille.
- Huoltajan antama tietoon perustuva suostumus + alaikäisen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fluoroosi, amelogenesis imperfecta tai muut kiilteen viat.
- Vaikea, kontrolloimaton hampaiden narskunta.
- Aktiivinen laaja-alaista hammasmätää tai peruuttamatonta hammaspulpituumaa.
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat kiilteeseen tai paranemiseen.
- Yliherkkyys/allergia materiaaleille/liimoille.
Analgeettien/AINE:iden käyttö < 24 tuntia ennen perustason VAS-mittausta.
- Ortodontiset renkaat tutkimushampaassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Graphene-vahvistettu CAD/CAM epäsuora restauraatio
Minimaalisen invasiivinen valmistelu, komposiittipohjan rakentaminen tarvittaessa, adhesiivinen protokolla kokonaishappotekniikalla, CAD/CAM-valmistus grafeenilla vahvistetusta polymeeristä (G-CAM®), adhesiivinen sementointi kumitiivisteen alla, viimeistely ja kiillotus sekä seuranta 1 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Graphene-vahvistettua CAD/CAM-polymeeria (G-CAM®), jota käytetään epäsuorien inlay-, onlay- tai overlay-restauraatioiden valmistukseen pysyvissä molareissa, joihin vaikuttaa molari-insisori-hypomineralisaatio (MIH).
Restauraatiot valmistetaan käyttämällä digitaalista CAD/CAM-työnkulkua ja liimataan adheesiivisesti kuminestoon eristyksen alla tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyväksyttävyys arvioitu FDI Maailman Hammaslääketieteen Liiton kliinisten kriteerien pistemäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta restauraation asetuksen jälkeen
|
Epäsuoran CAD/CAM-grafiininvahvistetun restauraation kliinistä suorituskykyä arvioidaan käyttäen FDI World Dental Federationin kliinisiä kriteerejä. Jokainen osa-alue arvostellaan 1–5 järjestysasteikolla, jossa:
Arvioitavat osa-alueet: Reunojen eheys Pinnan karkeus/kuluma Värin pysyvyys Halkeamat/lastut Proksimaalinen kontakti Okluusio/toiminta Pehmytkudosvaste Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kliinistä suorituskykyä. Tiedot raportoidaan keskiarvopisteinä kustakin osa-alueesta sekä yleisenä hyväksyttävyytenä. |
12 kuukautta restauraation asetuksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen herkkyys mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS 0-10)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 48 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Postoperatiivinen herkkyys kylmälle ja puremiselle mitataan 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa: 0 = Ei kipua (paras tulos) 10 = Pahin mahdollinen kipu (huonoin tulos) Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa herkkyyttä. |
Perustaso (preoperatiivinen), 48 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys palautumista kohtaan mitataan Likert-asteikolla asteikolla 1-5, jossa:
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä. |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hampaiden rakenteen tilavuuden muutos 3D-suunontaskennan päällekkäisasettelulla mitattuna (mm³)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Rakenteellista säilyvyyttä arvioidaan vertaamalla ennen leikkausta ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen otettuja 3D-suun sisäisiä skannauksia. Päämittarina on hampaiden tilavuuden muutos (mm³), joka saadaan digitaalisella päällekkäisasettelulla. Pienentyvä tilavuus osoittaa rakenteellista häviötä; vähäinen muutos osoittaa parempaa säilyvyyttä. Pienempi tilavuuden menetys osoittaa parempaa rakenteellista säilyvyyttä. |
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somani C, Taylor GD, Garot E, Rouas P, Lygidakis NA, Wong FSL. An update of treatment modalities in children and adolescents with teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):39-64. doi: 10.1007/s40368-021-00635-0. Epub 2021 Jun 10.
- Mendonca FL, Grizzo IC, Alencar CRB, Rios D. Restorative Therapy of MIH-Affected Molars. Monogr Oral Sci. 2024;32:236-260. doi: 10.1159/000538890. Epub 2024 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Dentiinin herkkyys
- Hampaiden demineralisaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .