Restaurações CAD/CAM Reforçadas com Grafeno para Molares com MIH em Adolescentes: Um Estudo Clínico Prospectivo
Avaliação Clínica de Restaurações Indiretas CAD/CAM Reforçadas com Grafeno em Molares Afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo (MIH) em Adolescentes: Um Estudo Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, de braço único e monocêntrico, concebido para avaliar o desempenho funcional, a adaptação marginal, o comportamento de desgaste, a sensibilidade pós-operatória e a preservação estrutural de restaurações CAD/CAM reforçadas com grafeno colocadas em molares com MIH em adolescentes dos 10 aos 16 anos. As lesões de MIH apresentam qualidade do esmalte comprometida, com maior porosidade, suscetibilidade a fraturas pós-eruptivas e hipersensibilidade frequente, tornando as abordagens restauradoras convencionais menos previsíveis.
Serão realizadas preparações minimamente invasivas, seguidas da colocação adesiva de restaurações indiretas CAD/CAM reforçadas com grafeno, fabricadas através de um fluxo de trabalho totalmente digital (digitalização intraoral, desenho CAD, fresagem CAM). As avaliações serão realizadas na linha de base, às 48 h, e aos 1, 3, 6 e 12 meses. As variáveis primárias incluem pontuações clínicas FDI globais e específicas por domínio (integridade marginal, rugosidade superficial, estabilidade da cor, fraturas/descascamento, contacto proximal, oclusão/função, resposta dos tecidos moles) e sensibilidade pós-operatória medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA). Os resultados secundários incluem satisfação do paciente, vitalidade dentária, análise volumétrica digital da preservação estrutural, sobrevivência das restaurações e eficiência do fluxo de trabalho digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Carlos Garza Garza
- Número de telefone: +34938732017
- E-mail: luiscarlos@UIC.es
Locais de estudo
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Barcelona
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Sarrià-Sant Gervasi, Barcelona, Espanha, 08034
- Dental Esthetic BCN
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Contato:
- Luis Carlos Garza Garza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre os 10 e os 16 anos.
- Molares permanentes com HMI moderada ou grave (critérios EAPD).
- Dentes vitais e restauráveis.
- Capacidade de comparecer às consultas de seguimento.
- Consentimento informado do responsável legal + assentimento do menor.
Critérios de Exclusão:
- Fluorose, amelogênese imperfeita ou outros defeitos do esmalte.
- Bruxismo grave não controlado.
- Cárie extensa ativa ou pulpite irreversível.
- Condições sistémicas que afetem o esmalte ou a cicatrização.
- Hipersensibilidade/alergia a materiais/adesivos.
Uso de analgésicos/AINEs <24 h antes da EVA inicial.
- Bandas ortodônticas no molar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restauração Indireta CAD/CAM Reforçada com Grafeno
Preparação minimamente invasiva, reconstrução da base em compósito quando indicado, protocolo adesivo com técnica de condicionamento total, fabrico CAD/CAM utilizando polímero reforçado com grafeno (G-CAM®), cimentação adesiva sob isolamento com dique de borracha, acabamento e polimento, e acompanhamento às 1 semana, 3, 6 e 12 meses.
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Polímero CAD/CAM reforçado com grafeno (G-CAM®) utilizado para a fabricação de restaurações indiretas inlay, onlay ou overlay em molares permanentes afetados por hipomineralização molar-incisivo (MIH).
As restaurações são fabricadas através de um fluxo de trabalho digital CAD/CAM e cimentadas adesivamente sob isolamento com dique de borracha, de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade Clínica Avaliada pelo Score de Critérios Clínicos da Federação Dentária Internacional (FDI)
Prazo: 12 meses após a colocação da restauração
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O desempenho clínico da restauração indireta CAD/CAM reforçada com grafeno será avaliado utilizando os Critérios Clínicos da Federação Dentária Mundial FDI. Cada domínio é pontuado numa escala ordinal de 1-5, onde:
Domínios avaliados: Integridade marginal Rugosidade/desgaste da superfície Estabilidade da cor Fraturas/descascação Contacto proximal Oclusão/função Resposta dos tecidos moles Pontuações mais elevadas indicam pior desempenho clínico. Os dados serão reportados como pontuação média por domínio e aceitabilidade global. |
12 meses após a colocação da restauração
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Sensibilidade Pós-Operatória Medida pela Escala Visual Analógica (EVA 0-10)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A sensibilidade pós-operatória ao frio e à mastigação será medida numa Escala Analógica Visual (EAV) de 0-10, onde: 0 = Sem dor (melhor resultado) 10 = Dor mais intensa imaginável (pior resultado) Pontuações mais altas indicam pior sensibilidade. |
Linha de base (pré-operatório), 48 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente Medida pela Escala Likert de 5 Pontos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A satisfação do paciente com a restauração será medida numa escala de Likert de 1 a 5, onde:
Pontuações mais altas indicam maior satisfação. |
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração no Volume da Estrutura Dentária Medida por Sobreposição de Scan Intraoral 3D (mm³)
Prazo: Baseline e 12 meses
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A preservação estrutural será avaliada comparando digitalizações intraorais 3D pré-operatórias e pós-operatórias aos 12 meses. A métrica principal é a alteração do volume dentário (mm³) obtida através de sobreposição digital. Volume diminuído indica perda estrutural; alteração mínima indica melhor preservação. Menor perda de volume indica melhor preservação estrutural. |
Baseline e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Somani C, Taylor GD, Garot E, Rouas P, Lygidakis NA, Wong FSL. An update of treatment modalities in children and adolescents with teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):39-64. doi: 10.1007/s40368-021-00635-0. Epub 2021 Jun 10.
- Mendonca FL, Grizzo IC, Alencar CRB, Rios D. Restorative Therapy of MIH-Affected Molars. Monogr Oral Sci. 2024;32:236-260. doi: 10.1159/000538890. Epub 2024 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipomineralização Molar
- Sensibilidade Dentinária
- Desmineralização Dentária
Outros números de identificação do estudo
- 64/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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