生体肝移植後のドナー肝臓の再生能力：双方向コホート研究 (LRLDLT)

研究方法：一般データおよび移植片重量データはHiXから抽出される。 さらに、CTまたはMRI体積測定によるドナー前肝容積（VPRD）およびドナー後12カ月肝容積（V12M）がHiXから抽出される。 研究コーディネーターは所見をCastorに登録する。

解析：正規性はShapiro-Wilk検定を用いて検定される。 分散の均一性はF検定を用いて検定される。 外れ値のチェックにはQQプロットが使用される。 ベースラインのドナー特性として、年齢、体重、身長、BMIの平均値（標準偏差（SD））、女性の割合、および血縁ドネーションの割合が算出される。 これらのパラメータの表が作成される。

手術成績として手術時間、出血量、ドナー入院期間、およびClavien-Dindo分類≥IIIの合併症が記載され、これらのパラメータの平均値（SD）が算出される。 これらのパラメータの表が作成される。

残存肝容積（RLV）およびV12Mの平均値（SD）が算出される。 再生能力は次の式で算出される：再生能力 = V12M/RLV × 100（%）。 平均再生能力については、全ドナーの再生能力の平均が取られる。 RLV、V12M、および再生能力の平均値（SD）と最小-最大値を示す表が作成される。 再生能力の分布は棒グラフで示される。 平均RLVとドナー後12カ月肝容積（V12M）の差の検定には対応のある標本t検定が使用される。 さらに、性別、年齢（＜40歳 vs ≥40歳）、体重（＜70kg vs ≥70kg）、肝移植片の種類（右葉 vs 左葉）、解剖学的変異、肝脂肪変性、およびドナー合併症についてのサブグループ解析が、対応のない標本t検定、ウェルチのt検定、またはマン・ホイットニー検定を用いて実施される。 再生能力の7つの潜在的な予測因子（性別、年齢、BMI、ドナー入院期間、残存肝容積および割合、肝移植片の種類（右葉 vs 左葉））について多重線形回帰分析が実施される。 多重共線性の検定には分散拡大要因（VIF）が使用される。 統計解析はRStudio 2024.09.1、GraphPad Prism 9.5.0、およびMicrosoft Excelバージョン16.90.2を用いて実施される。 P＜0.05は統計的有意性を示す。

募集およびインフォームドコンセント手順：移植コーディネーターおよび/または移植外科医が参加者に研究について説明し、書面によるインフォームドコンセントを求める。 生体肝ドナーは生涯にわたり年1回のフォローアップを受ける。 参加者にはフォローアップ診察時に説明が行われる。 何らかの理由でエラスムスMCでのフォローアップに来られなくなった全ドナーには電話で連絡が取られる。 ドナーが参加を検討する場合、患者情報文書（PIF）が郵送で送付される。 ドナーは署名済みPIFを郵送で返送できる。 ドナーはいつでも、どのような理由でも、結果を伴わずにインフォームドコンセントを撤回することができる。 電話、郵送、または直接の対面により撤回できる。

プライバシー保護：被験者のプライバシーはコード化データを使用して保護される。 データベースでは被験者は番号で参照される。 これらの番号は無作為に選択される。 どの番号がどの被験者に属するかはパスワード付きのキーテーブルに登録される。 このパスワードは主任研究者および研究チームのみが知っている。 データが保存されるデータベース（Castor）は、データセキュリティに関する要件を満たしている。 個人データの取り扱いはオランダデータ保護法（オランダ語：'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)'）に準拠している。 研究文書、進捗報告、および研究発表にはコード番号のみが使用される。