Den regenerative kapasiteten til donorleveren etter levende donor levertransplantasjon: en ambidireksjonell kohortstudie (LRLDLT)

Forskningsmetoder: Generelle og transplantatvektdata vil bli hentet fra HiX. I tillegg vil levervolum før donasjon (VPRD) og 12 måneder etter donasjon (V12M) fra CT- eller MR-volumetri bli hentet fra HiX. Studienkoordinatoren vil registrere sine funn i Castor.

Analyse: Normalitet vil bli testet med Shapiro-Wilk-testen. Homogenitet av varianser vil bli testet med F-testen. En QQ-plot vil bli brukt for å sjekke for ekstreme verdier. For donorers grunnleggende egenskaper vil gjennomsnitt (standardavvik (SD)) for alder, vekt, høyde, BMI, og prosentandelen av kvinner og beslektede donasjoner, bli beregnet. En tabell over disse parameterne vil bli laget.

De kirurgiske resultatene operasjonstid, blodtap, donors liggedøgn, og Clavien-Dindo ≥III komplikasjoner vil bli beskrevet og gjennomsnitt (SD) av disse parameterne vil bli beregnet. En tabell over disse parameterne vil bli laget.

Gjennomsnitt (SD) for restlevervolum (RLV) og V12M vil bli beregnet. Regenerasjonsevnen vil bli beregnet med formelen: regenerasjonsevne = V12M/RLV * 100(%). For gjennomsnittlig regenerasjonsevne vil gjennomsnittet av alle donoreres regenerasjonsevner bli tatt. En tabell som viser gjennomsnittene (SD) og min-maks for RLV, V12M, og regenerasjonsevnene vil bli laget. Fordelingen av regenerasjonsevner vil bli vist i et søylediagram. Parvis t-test vil bli brukt for å teste for forskjeller i gjennomsnittlig RLV og levervolum 12 måneder etter donasjon (V12M). I tillegg vil undergruppanalyser bli utført for kjønn, alder (<40 vs ≥40 år), vekt (<70 vs ≥70 kg), type leverdonasjon (høyre vs venstre lapp), anatomiske variasjoner, leverfett, og donor komplikasjoner ved bruk av uparret t-test, Welchs t-test, eller Mann-Whitney test. Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført for følgende 7 potensielle prediktorer for regenerasjonsevne: kjønn, alder, BMI, donors liggedøgn, restlevervolum og prosentandel, og type leverdonasjon (høyre vs venstre lapp). Varians inflasjonsfaktor (VIF) vil bli brukt for å teste for multikollinearitet. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0, og Microsoft Excel versjon 16.90.2. P<0,05 indikerer statistisk signifikans.

Rekruttering og informert samtykkeprosedyrer: Transplantasjonskoordinatoren og/eller transplantasjonskirurgen vil informere deltakerne om studien og vil be om deres skriftlige informerte samtykke. Levende leverdonorer følges opp årlig for livet. Deltakerne vil bli informert under en oppfølgingskonsultasjon. Alle donorer som, av en eller annen grunn, ikke lenger besøker Erasmus MC for oppfølging, blir kontaktet per telefon. Hvis donoren vurderer å delta, vil et pasientinformasjonsskjema (PIF) bli sendt med post. Donorene kan returnere det signerte PIF via post. Donorer kan trekke tilbake sitt informerte samtykke når som helst og av hvilken som helst grunn hvis de ønsker det uten noen konsekvenser. De kan trekke seg via telefon, post, eller personlig.

Personvernbeskyttelse: Deltakernes personvern beskyttes ved bruk av kodede data. I databasen blir deltakerne referert til som nummer. Disse numrene er valgt tilfeldig. Hvilket nummer som tilhører hvilken deltaker er registrert i en nøkkeltabell med et passord. Dette passordet er kun kjent av hovedforskeren og forskningsteamet. Databasen der dataene lagres (Castor), oppfyller kravene som er satt for datasikkerhet. Håndteringen av personopplysninger er i samsvar med den nederlandske databeskyttelsesloven (Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). Kun kodenummeret vil bli brukt for studiedokumentasjon, framdriftsrapporter og forskningspublikasjoner.