Regenerační kapacita dárce jater po transplantaci jater od živého dárce: ambidirekční kohortová studie (LRLDLT)

Metody výzkumu: Data o celkové hmotnosti a hmotnosti štěpu budou extrahována z HiX. Dále bude z CT- nebo MRI-volumetrie extrahován objem jater před darováním (VPRD) a 12 měsíců po darování (V12M) z HiX. Koordinátor studie zaznamená své zjištění v Castoru.

Analýza: Normalita bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Homogenita rozptylů bude testována pomocí F-testu. QQ graf bude použit ke kontrole odlehlých hodnot. Pro základní charakteristiky dárců budou vypočteny průměr (směrodatná odchylka (SD)) věku, hmotnosti, výšky, BMI a procento žen a příbuzných darů. Bude vytvořena tabulka těchto parametrů.

Chirurgické výsledky – operační čas, krevní ztráta, délka hospitalizace dárce (LOS) a komplikace Clavien-Dindo ≥III budou popsány a bude vypočten průměr (SD) těchto parametrů. Bude vytvořena tabulka těchto parametrů.

Bude vypočten průměr (SD) objemu zbývajících jater (RLV) a V12M. Regenerační kapacita bude vypočtena podle vzorce: regenerační kapacita = V12M/RLV * 100 (%). Pro průměrnou regenerační kapacitu bude použít průměr regeneračních kapacit všech dárců. Bude vytvořena tabulka zobrazující průměry (SD) a min-max hodnoty RLV, V12M a regeneračních kapacit. Rozdělení regeneračních kapacit bude zobrazeno v sloupcovém grafu. Párový t-test bude použit k testování rozdílů v průměrném RLV a objemu jater 12 měsíců po darování (V12M). Dále budou provedeny analýzy podskupin pro pohlaví, věk (<40 vs ≥40 let), hmotnost (<70 vs ≥70 kg), typ darování jaterního štěpu (pravý vs levý lalok), anatomické varianty, jaterní steatózu a komplikace dárců pomocí nepárového t-testu, Welchova t-testu nebo Mann-Whitneyho testu. Bude provedena vícenásobná lineární regresní analýza pro následujících 7 potenciálních prediktorů regenerační kapacity: pohlaví, věk, BMI, délka hospitalizace dárce (LOS), objem a procento zbývajících jater a typ darování jaterního štěpu (pravý vs levý lalok). Faktor inflace rozptylu (VIF) bude použit k testování multikolinearity. Statistické analýzy budou provedeny pomocí RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 a Microsoft Excel verze 16.90.2. P<0,05 indikuje statistickou významnost.

Postupy náboru a informovaného souhlasu: Koordinátor transplantace a/nebo transplantolog informuje účastníky o studii a požádá je o písemný informovaný souhlas. Dárci jater zaživa jsou sledováni ročně po celý život. Účastníci budou informováni během kontrolní konzultace. Všichni dárci, kteří z jakéhokoli důvodu již nenavštěvují Erasmus MC na kontroly, budou kontaktováni telefonicky. Pokud se dárce rozhodne účastnit, bude mu poštou zaslán Informační list pro pacienta (PIF). Dárci mohou podepsaný PIF vrátit poštou. Dárci mohou kdykoli a z jakéhokoli důvodu svůj informovaný souhlas odvolat, pokud si to přejí, bez jakýchkoli následků. Mohou tak učinit telefonicky, poštou nebo osobně.

Ochrana soukromí: Soukromí subjektů je chráněno použitím kódovaných dat. V databázi jsou subjekty označovány čísly. Tato čísla jsou vybírána náhodně. Které číslo patří kterému subjektu je zaznamenáno v klíčové tabulce s heslem. Toto heslo zná pouze hlavní vyšetřovatel a výzkumný tým. Databáze, ve které jsou data uložena (Castor), splňuje požadavky na zabezpečení dat. Nakládání s osobními údaji je v souladu s nizozemským zákonem o ochraně údajů (v nizozemštině: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). Pouze kódové číslo bude použito pro studijní dokumentaci, průběžné zprávy a výzkumné publikace.