Die regenerative Kapazität der Spenderleber nach Leberlebendspende: eine ambidirektionale Kohortenstudie (LRLDLT)

Forschungsmethoden: Allgemeine und Transplantatgewichtsdaten werden aus HiX extrahiert. Zusätzlich werden das Lebervolumen vor der Spende (VPRD) und 12 Monate nach der Spende (V12M) aus der CT- oder MRT-Volumetrie aus HiX extrahiert. Der Studienkoordinator wird seine Ergebnisse in Castor registrieren.

Analyse: Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Die Homogenität der Varianzen wird mit dem F-Test überprüft. Ein QQ-Plot wird zur Überprüfung auf Ausreißer verwendet. Für die Baseline-Spendercharakteristika werden der Mittelwert (Standardabweichung (SD)) von Alter, Gewicht, Größe, BMI sowie der Prozentsatz an Frauen und verwandten Spenden berechnet. Eine Tabelle dieser Parameter wird erstellt.

Die chirurgischen Ergebnisse OP-Zeit, Blutverlust, Spender-LOS und Clavien-Dindo ≥III-Komplikationen werden beschrieben und der Mittelwert (SD) dieser Parameter wird berechnet. Eine Tabelle dieser Parameter wird erstellt.

Das mittlere (SD) Restlebervolumen (RLV) und V12M werden berechnet. Die Regenerationskapazität wird nach der Formel berechnet: Regenerationskapazität = V12M/RLV * 100(%). Für die mittlere Regenerationskapazität wird der Durchschnitt aller Spenderregenerationskapazitäten genommen. Eine Tabelle mit den Mittelwerten (SD) und Min-Max von RLV, V12M und den Regenerationskapazitäten wird erstellt. Die Verteilung der Regenerationskapazitäten wird in einem Balkendiagramm dargestellt. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um Unterschiede im mittleren RLV und Lebervolumen 12 Monate nach der Spende (V12M) zu testen. Zusätzlich werden Subgruppenanalysen für Geschlecht, Alter (<40 vs ≥40 Jahre), Gewicht (<70 vs ≥70 kg), Art der Lebertransplantatspende (rechter vs linker Lappen), anatomische Varianten, Lebersteatose und Spenderkomplikationen mit dem ungepaarten t-Test, Welch-t-Test oder Mann-Whitney-Test durchgeführt. Eine multiple lineare Regressionsanalyse wird für die folgenden 7 potenziellen Prädiktoren der Regenerationskapazität durchgeführt: Geschlecht, Alter, BMI, Spender-LOS, Restlebervolumen und -prozentsatz sowie Art der Lebertransplantatspende (rechter vs linker Lappen). Der Varianzinflationsfaktor (VIF) wird zur Überprüfung auf Multikollinearität verwendet. Die statistischen Analysen werden mit RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 und Microsoft Excel Version 16.90.2 durchgeführt. P<0,05 zeigt statistische Signifikanz an.

Rekrutierung und Einwilligungsverfahren: Der Transplantationskoordinator und/oder Transplantationschirurg informiert die Teilnehmer über die Studie und bittet um ihre schriftliche Einwilligung. Lebendleberspender werden lebenslang jährlich nachuntersucht. Die Teilnehmer werden während einer Nachsorgekonsultation informiert. Alle Spender, die aus irgendeinem Grund nicht mehr zur Nachsorge ins Erasmus MC kommen, werden telefonisch kontaktiert. Wenn der Spender eine Teilnahme in Betracht zieht, wird ein Patienteninformationsblatt (PIF) per Post zugesandt. Die Spender können das unterschriebene PIF per Post zurücksenden. Spender können ihre Einwilligung jederzeit und aus beliebigem Grund ohne jegliche Konsequenzen widerrufen, wenn sie dies wünschen. Sie können den Widerruf telefonisch, per Post oder persönlich erklären.

Datenschutz: Die Privatsphäre der Probanden wird durch die Verwendung kodierter Daten geschützt. In der Datenbank werden die Probanden als Nummern bezeichnet. Diese Nummern werden zufällig gewählt. Welche Nummer zu welchem Probanden gehört, wird in einer Schlüsseltabelle mit einem Passwort registriert. Dieses Passwort ist nur dem Hauptuntersucher und dem Forschungsteam bekannt. Die Datenbank, in der die Daten gespeichert werden (Castor), erfüllt die Anforderungen an die Datensicherheit. Die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt in Übereinstimmung mit dem niederländischen Datenschutzgesetz (auf Niederländisch: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)'). Nur die Codenummer wird für Studienunterlagen, Fortschrittsberichte und Forschungsveröffentlichungen verwendet.