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活体肝移植后供体肝脏再生能力:一项双向队列研究 (LRLDLT)

2025年12月29日 更新者:Robert Minnee、Erasmus Medical Center

活体肝移植后供肝再生能力的双向队列研究

背景:活体肝移植(LDLT)为器官短缺问题提供了一个有前景的解决方案。在活体肝捐赠过程中,捐赠者的大部分肝脏被切除。幸运的是,肝脏具有显著的再生能力。然而,肝脏再生能力因人而异。既往研究已确定若干临床因素作为再生能力的潜在预测指标。然而,这些研究已过时,未能反映当前临床实践或最新进展。本研究旨在探讨LDLT后供肝的再生能力,并确定其临床预测因素。假设肝脏能够再生至原始大小。

目的:本研究的主要目的是评估LDLT后供肝的再生能力。次要目的是确定LDLT后供肝再生能力的临床预测因素。

研究类型:这是一项使用医疗记录的双向、单中心队列研究。

研究人群:研究对象为2004年5月至2026年6月期间在伊拉斯姆斯医学中心捐赠活体肝脏、年龄18-60岁、签署书面知情同意书的成年活体肝捐赠者。

方法:将从HiX系统中提取一般信息、移植物重量和肝脏体积测量数据。研究协调员将记录其发现并进行分析。配对样本t检验将用于检验捐赠后12个月残余肝体积与肝脏体积平均值的差异。此外,将对性别、年龄、体重、肝脏移植物捐赠类型、解剖变异、肝脏脂肪变性及捐赠者并发症进行亚组分析。针对性别、年龄、BMI、捐赠者住院时间、残余肝体积及百分比、肝脏移植物捐赠类型进行多元线性回归分析。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

研究方法:一般数据和移植物重量数据将从HiX中提取。 此外,捐赠前的肝脏体积(VPRD)和捐赠后12个月的肝脏体积(V12M)将从CT或MRI体积测定中提取,并从HiX中获取。 研究协调员将在Castor中记录其发现。

分析:将使用Shapiro-Wilk检验测试正态性。 将使用F检验测试方差的同质性。 将使用QQ图检查异常值。 对于基线捐赠者特征,将计算平均(标准差(SD))年龄、体重、身高、BMI、女性百分比及相关捐赠的百分比。 将制作这些参数的表格。

将描述手术结果(手术室时间、失血量、捐赠者住院时间、Clavien-Dindo≥III级并发症),并计算这些参数的平均值(标准差)。 将制作这些参数的表格。

将计算平均(标准差)残余肝脏体积(RLV)和V12M。 再生能力将通过公式计算:再生能力 = V12M/RLV * 100(%)。 对于平均再生能力,将取所有捐赠者再生能力的平均值。 将制作一个表格,显示RLV、V12M和再生能力的平均值(标准差)及最小-最大值。 再生能力的分布将以条形图显示。 将使用配对样本t检验测试平均RLV与捐赠后12个月肝脏体积(V12M)之间的差异。 此外,将进行亚组分析,针对性别、年龄(<40岁 vs ≥40岁)、体重(<70公斤 vs ≥70公斤)、肝脏移植物捐赠类型(右叶 vs 左叶)、解剖变异、肝脏脂肪变性以及捐赠者并发症,使用非配对样本t检验、Welch's t检验或Mann-Whitney检验。 将进行多元线性回归分析,针对以下7个再生能力的潜在预测因素:性别、年龄、BMI、捐赠者住院时间、残余肝脏体积及百分比、肝脏移植物捐赠类型(右叶 vs 左叶)。 将使用方差膨胀因子(VIF)测试多重共线性。 统计分析将使用RStudio 2024.09.1、GraphPad Prism 9.5.0和Microsoft Excel版本16.90.2进行。 P<0.05表示具有统计学显著性。

招募和知情同意程序:移植协调员和/或移植外科医生将向参与者介绍研究,并要求其签署书面知情同意书。 活体肝脏捐赠者终身每年接受随访。 参与者将在随访咨询中被告知。 所有因任何原因不再前往Erasmus MC进行随访的捐赠者将通过电话联系。 如果捐赠者考虑参与,将通过邮件发送患者信息表(PIF)。 捐赠者可以通过邮件返回签署的PIF。 捐赠者可以随时、以任何理由撤回知情同意,而不会产生任何后果。 他们可以通过电话、邮件或亲自撤回同意。

隐私保护:通过使用编码数据保护受试者的隐私。 在数据库中,受试者以数字表示。 这些数字是随机选择的。 哪个数字对应哪个受试者记录在带密码的密钥表中。 此密码仅由主要研究者和研究团队知晓。 存储数据的数据库(Castor)符合数据安全要求。 个人数据的处理符合荷兰数据保护法(荷兰语:'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)')。 仅代码编号将用于研究文档、进展报告和研究出版物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该人群由伊拉斯姆斯医学中心的成年活体肝移植供者组成。

描述

纳入标准:

为了符合参与本研究的资格,受试者必须满足以下所有标准:

  • 在2004年5月至2026年6月期间进行活体肝捐献
  • 书面知情同意

为了符合活体肝移植(LDLT)的资格,受试者需要满足以下所有标准:

  • 18-60岁
  • 身心健康
  • 体重指数(BMI)<33 kg/m2
  • 无活跃药物或其他物质使用

排除标准:

本研究无排除标准。

活体肝移植(LDLT)的排除标准为:

绝对排除标准

  • 医疗状况(例如心脏病和出血或凝血障碍)
  • 肝病史
  • 既往/活动性疟疾感染
  • 经济激励或压力迹象
  • 无法配合指定的长期随访
  • 严重精神疾病或心理不稳定
  • 活跃的酒精中毒或频繁大量饮酒或药物使用/滥用
  • 无法提供知情同意
  • 痴呆或其他神经退行性疾病史
  • 患有狂犬病者或过去6个月内被动物咬伤并按狂犬病处理者
  • 梅毒患者
  • 人类免疫缺陷病毒阳性者。 相对排除标准
  • BMI >33 kg/m2
  • 吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活着的肝捐献者
人口由伊拉斯mus MC的成年活肝供体组成。
接受活体肝脏捐赠的成年人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏再生
大体时间:术前在活体肝捐献筛查期间及捐献后1年。
主要结局指标为残余肝脏体积(RLV),通过捐赠前肝脏体积减去移植物重量计算得出,以及捐赠后12个月的肝脏体积。 肝脏体积通过CT或MRI体积测定法进行评估。
术前在活体肝捐献筛查期间及捐献后1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测因子
大体时间:在活体肝捐献筛查期间以及捐献后随访至1年期间。
次要结局是与活体肝移植(LDLT)后供肝再生能力可能相关的临床参数。 研究的临床预测因素包括:性别、年龄、体重指数(BMI)、供体住院时间、残余肝体积及百分比、肝移植类型(右叶与左叶)、解剖变异以及肝脏脂肪变性。
在活体肝捐献筛查期间以及捐献后随访至1年期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert C. Minnee, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC-2025-0362

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、文件、数据管理计划、数据分析计划、数据评估脚本、数据分析脚本、出版物中表格与图形生成脚本。

IPD 共享时间框架

(基础)数据将与出版物一同提供。 数据将保留10年。 数据和图像的访问权限需经部门负责人和主要研究者批准。 此访问权限是临时的。 访问权限授予的对象和时间均有记录。

IPD 共享访问标准

主要研究者将核实申请研究者的真实性,检查其意图是否符合知情同意,以及拟采用的方法是否合适,并在提供数据访问权限之前批准申请。 其他研究者可通过双方签署的数据转让协议表达对数据集的兴趣。 在满足上述共享和重用条件并获得主要研究者批准后,将通过数据存储库提供数据访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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