Regeneracyjna zdolność wątroby dawcy po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy: ambidirekcyjne badanie kohortowe (LRLDLT)

Metody badawcze: Dane dotyczące masy ogólnej i przeszczepu zostaną pobrane z systemu HiX. Dodatkowo, objętość wątroby przed oddaniem (VPRD) oraz 12 miesięcy po oddaniu (V12M) z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zostaną pobrane z HiX. Koordynator badania zarejestruje swoje ustalenia w systemie Castor.

Analiza: Normalność zostanie sprawdzona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jednorodność wariancji zostanie sprawdzona za pomocą testu F. Wykres QQ zostanie użyty do sprawdzenia wartości odstających. Dla podstawowych cech dawców zostanie obliczona średnia (odchylenie standardowe (SD)) wieku, masy ciała, wzrostu, BMI oraz procent kobiet i pokrewne donacje. Zostanie utworzona tabela tych parametrów.

Wyniki chirurgiczne: czas operacji, utrata krwi, długość pobytu dawcy (LOS) oraz powikłania Clavien-Dindo ≥III zostaną opisane, a średnia (SD) tych parametrów zostanie obliczona. Zostanie utworzona tabela tych parametrów.

Zostanie obliczona średnia (SD) objętości resztkowej wątroby (RLV) i V12M. Zdolność regeneracyjna zostanie obliczona według wzoru: zdolność regeneracyjna = V12M/RLV * 100(%). Dla średniej zdolności regeneracyjnej zostanie wzięta średnia ze zdolności regeneracyjnych wszystkich dawców. Zostanie utworzona tabela przedstawiająca średnie (SD) oraz zakres min-max RLV, V12M i zdolności regeneracyjnych. Rozkład zdolności regeneracyjnych zostanie przedstawiony na wykresie słupkowym. Test t dla prób zależnych zostanie użyty do sprawdzenia różnic w średniej RLV i objętości wątroby 12 miesięcy po oddaniu (V12M). Dodatkowo, analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla płci, wieku (<40 vs ≥40 lat), masy ciała (<70 vs ≥70 kg), rodzaju donacji wątroby (płat prawy vs lewy), wariantów anatomicznych, stłuszczenia wątroby oraz powikłań dawcy przy użyciu testu t dla prób niezależnych, testu t Welcha lub testu Manna-Whitneya. Analiza regresji liniowej wielorakiej zostanie przeprowadzona dla następujących 7 potencjalnych predyktorów zdolności regeneracyjnej: płeć, wiek, BMI, długość pobytu dawcy (LOS), objętość i procent resztkowej wątroby oraz rodzaj donacji wątroby (płat prawy vs lewy). Współczynnik inflacji wariancji (VIF) zostanie użyty do sprawdzenia wielokolinearności. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 oraz Microsoft Excel wersja 16.90.2. P<0,05 wskazuje na istotność statystyczną.

Procedury rekrutacji i świadomej zgody: Koordynator transplantacji i/lub chirurg transplantolog poinformują uczestników o badaniu i poproszą o ich pisemną świadomą zgodę. Żywi dawcy wątroby są obserwowani corocznie przez całe życie. Uczestnicy zostaną poinformowani podczas wizyty kontrolnej. Wszyscy dawcy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie odwiedzają już Erasmus MC w celu obserwacji, są kontaktowani telefonicznie. Jeśli dawca rozważa udział, Formularz Informacyjny dla Pacjenta (PIF) zostanie wysłany pocztą. Dawcy mogą zwrócić podpisany PIF pocztą. Dawcy mogą wycofać swoją świadomą zgodę w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, jeśli sobie tego życzą, bez żadnych konsekwencji. Mogą to zrobić telefonicznie, pocztą lub osobiście.

Ochrona prywatności: Prywatność podmiotu jest chroniona poprzez użycie zakodowanych danych. W bazie danych podmioty są oznaczane numerami. Numery te są wybierane losowo. Który numer należy do którego podmiotu, jest zarejestrowane w tabeli kluczy z hasłem. Hasło to znane jest tylko głównemu badaczowi i zespołowi badawczemu. Baza danych, w której przechowywane są dane (Castor), spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa danych. Przetwarzanie danych osobowych jest zgodne z holenderską ustawą o ochronie danych (po niderlandzku: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)'). Tylko numer kodu będzie używany w dokumentacji badania, raportach postępu i publikacjach badawczych.