Het regeneratieve vermogen van de donorlever na levertransplantatie met een levende donor: een ambidirectionele cohortstudie (LRLDLT)

Onderzoeksmethoden: Algemene gegevens en transplantaatgewichtgegevens worden uit HiX gehaald. Daarnaast worden levervolume voor donatie (VPRD) en 12 maanden na donatie (V12M) uit CT- of MRI-volumetrie uit HiX gehaald. De studiecoördinator registreert zijn bevindingen in Castor.

Analyse: Normaliteit wordt getest met de Shapiro-Wilk-test. Homogeniteit van varianties wordt getest met de F-test. Een QQ-plot wordt gebruikt om uitbijters te controleren. Voor de baseline donor kenmerken worden het gemiddelde (standaarddeviatie (SD)) leeftijd, gewicht, lengte, BMI, en het percentage vrouwen en gerelateerde donaties berekend. Een tabel van deze parameters wordt gemaakt.

De chirurgische uitkomsten OR-tijd, bloedverlies, donor LOS, en Clavien-Dindo ≥III complicaties worden beschreven en het gemiddelde (SD) van deze parameters wordt berekend. Een tabel van deze parameters wordt gemaakt.

Het gemiddelde (SD) resterend levervolume (RLV) en V12M worden berekend. Het regeneratieve vermogen wordt berekend met de formule: regeneratief vermogen = V12M/RLV * 100(%). Voor het gemiddelde regeneratieve vermogen wordt het gemiddelde van alle regeneratieve vermogens van donoren genomen. Een tabel met de gemiddelden (SD) en min-max van RLV, V12M, en de regeneratieve vermogens wordt gemaakt. De verdeling van regeneratieve vermogens wordt getoond in een staafdiagram. De gepaarde steekproeven t-test wordt gebruikt om te testen op verschillen in gemiddelde RLV en levervolume 12 maanden na donatie (V12M). Daarnaast worden subgroepanalyses uitgevoerd voor geslacht, leeftijd (<40 vs ≥40 jaar), gewicht (<70 vs ≥70 kg), type leverdonatie (rechter vs linker lob), anatomische varianten, leversteatose, en donorcomplicaties met behulp van de ongepaarde steekproeven t-test, Welch's t-test, of Mann-Whitney test. Meervoudige lineaire regressieanalyse wordt uitgevoerd voor de volgende 7 potentiële voorspellers van regeneratief vermogen: geslacht, leeftijd, BMI, donor LOS, resterend levervolume en percentage, en type leverdonatie (rechter vs linker lob). Variantie-inflatiefactor (VIF) wordt gebruikt om multicollineariteit te testen. Statistische analyses worden uitgevoerd met RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0, en Microsoft Excel versie 16.90.2. P<0,05 geeft statistische significantie aan.

Werving en geïnformeerde toestemmingsprocedures: De transplantatiecoördinator en/of transplantatiechirurg informeert deelnemers over de studie en vraagt hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. Levende leverdonoren worden levenslang jaarlijks opgevolgd. De deelnemers worden geïnformeerd tijdens een follow-up consult. Alle donoren die om welke reden dan ook niet meer naar het Erasmus MC komen voor follow-up, worden telefonisch benaderd. Als de donor overweegt deel te nemen, wordt een Patiënten Informatie Formulier (PIF) per post gestuurd. De donoren kunnen het ondertekende PIF per post terugsturen. Donoren kunnen hun geïnformeerde toestemming op elk moment en om welke reden dan ook intrekken als zij dat willen, zonder gevolgen. Zij kunnen dit intrekken via telefoon, post of persoonlijk.

Privacybescherming: De privacy van de proefpersoon wordt beschermd door gebruik van gecodeerde gegevens. In de database worden proefpersonen aangeduid als nummers. Deze nummers worden willekeurig gekozen. Welk nummer bij welke proefpersoon hoort, is geregistreerd in een sleuteltabel met een wachtwoord. Dit wachtwoord is alleen bekend bij de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam. De database waarin de gegevens worden opgeslagen (Castor), voldoet aan de gestelde eisen voor gegevensbeveiliging. De verwerking van persoonsgegevens is in overeenstemming met de Nederlandse Wet bescherming persoonsgegevens (Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). Alleen het codenummer wordt gebruikt voor studiedocumentatie, voortgangsrapporten en onderzoekspublicaties.