A Capacidade Regenerativa do Fígado do Dador Após Transplante Hepático de Dador Vivo: um Estudo de Coorte Ambidirecional (LRLDLT)

Métodos de investigação: Os dados gerais e de peso do enxerto serão extraídos do HiX. Adicionalmente, o volume hepático pré-doação (VPRD) e 12 meses pós-doação (V12M) da volumetria por TC ou RM serão extraídos do HiX. O coordenador do estudo registará as suas conclusões no Castor.

Análise: A normalidade será testada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. A homogeneidade das variâncias será testada utilizando o teste F. Um gráfico QQ será utilizado para verificar a presença de valores atípicos. Para as características basais dos dadores, serão calculadas a média (desvio padrão (DP)) da idade, peso, altura, IMC, e a percentagem de mulheres e doações relacionadas. Será elaborada uma tabela com estes parâmetros.

Os resultados cirúrgicos tempo de cirurgia, perda de sangue, tempo de internamento do dador, e complicações de Clavien-Dindo ≥III serão descritos e será calculada a média (DP) destes parâmetros. Será elaborada uma tabela com estes parâmetros.

Será calculado o volume hepático remanescente (VHR) médio (DP) e o V12M. A capacidade regenerativa será calculada pela fórmula: capacidade regenerativa = V12M/VHR * 100(%). Para a capacidade regenerativa média, será tirada a média das capacidades regenerativas de todos os dadores. Será elaborada uma tabela mostrando as médias (DP) e os valores mín-máx do VHR, V12M e das capacidades regenerativas. A distribuição das capacidades regenerativas será mostrada num gráfico de barras. O teste t para amostras emparelhadas será utilizado para testar diferenças na média do VHR e no volume hepático 12 meses pós-doação (V12M). Além disso, serão realizadas análises de subgrupos para sexo, idade (<40 vs ≥40 anos), peso (<70 vs ≥70 kg), tipo de doação de enxerto hepático (lobo direito vs lobo esquerdo), variantes anatómicas, esteatose hepática, e complicações do dador utilizando o teste t para amostras não emparelhadas, o teste t de Welch, ou o teste de Mann-Whitney. Será realizada uma análise de regressão linear múltipla para os seguintes 7 potenciais preditores da capacidade regenerativa: sexo, idade, IMC, tempo de internamento do dador, volume hepático remanescente e percentagem, e tipo de doação de enxerto hepático (lobo direito vs lobo esquerdo). O fator de inflação da variância (FIV) será utilizado para testar a multicolinearidade. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 e Microsoft Excel versão 16.90.2. P<0,05 indica significância estatística.

Procedimentos de recrutamento e consentimento informado: O coordenador de transplante e/ou o cirurgião de transplante informarão os participantes sobre o estudo e solicitarão o seu consentimento informado por escrito. Os dadores de fígado em vida são acompanhados anualmente para toda a vida. Os participantes serão informados durante uma consulta de seguimento. Todos os dadores que, por qualquer motivo, já não visitam o Erasmus MC para seguimento são contactados por telefone. Se o dador considerar participar, um Formulário de Informação ao Doente (FID) será enviado por correio. Os dadores podem devolver o FID assinado por correio. Os dadores podem retirar o seu consentimento informado a qualquer momento e por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências. Podem retirá-lo por telefone, correio ou pessoalmente.

Proteção da privacidade: A privacidade do sujeito é protegida utilizando dados codificados. Na base de dados, os sujeitos são referidos como números. Estes números são escolhidos aleatoriamente. A que sujeito pertence cada número está registado numa tabela de chaves com uma palavra-passe. Esta palavra-passe é apenas conhecida pelo investigador principal e pela equipa de investigação. A base de dados na qual os dados são armazenados (Castor) cumpre os requisitos estabelecidos para a segurança dos dados. O tratamento de dados pessoais está em conformidade com a Lei de Proteção de Dados Holandesa (em holandês: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)'). Apenas o número de código será utilizado para a documentação do estudo, relatórios de progresso e publicações de investigação.