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생체 간 이식 후 공여자 간의 재생 능력: 양방향 코호트 연구 (LRLDLT)

2025년 12월 29일 업데이트: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

근거: 생체 간 이식(LDLT)은 장기 부족에 대한 유망한 해결책을 제공합니다. 생체 간 기증 중에는 기증자의 간의 상당 부분이 절제됩니다. 다행히도 간은 놀라운 재생 능력을 가지고 있습니다. 그러나 간 재생은 개인마다 다릅니다. 이전 연구에서는 재생 능력의 잠재적 예측 인자로 여러 임상적 요인을 확인했습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 연구는 구식이며 현재의 임상 실무나 최근의 발전을 반영하지 않습니다. 이 연구는 LDLT 후 기증자 간의 재생 능력을 조사하고 그 임상적 예측 인자를 확인하는 것을 목표로 합니다. 간은 원래 크기로 재생된다는 가설이 있습니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 LDLT 후 기증자 간의 재생 능력을 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 LDLT 후 기증자 간의 재생 능력의 임상적 예측 인자를 확인하는 것입니다.

연구 유형: 이는 의무 기록을 사용하는 양방향 단일 센터 코호트 연구입니다.

연구 대상군: 대상군은 에라스무스 MC에서 2004년 5월부터 2026년 6월 사이에 기증하고 서면 동의를 제공한 18-60세 성인 생체 간 기증자로 구성됩니다.

방법: 일반 정보, 이식편 무게 및 간 용적 측정 데이터는 HiX에서 추출됩니다. 연구 코디네이터는 자신의 발견을 등록하고 분석할 것입니다. 대응표본 t-검정은 평균 잔여 간 용적과 기증 후 12개월의 간 용적 차이를 검정하는 데 사용됩니다. 또한 성별, 연령, 체중, 간 이식편 기증 유형, 해부학적 변이, 간 지방증 및 기증자 합병증에 대한 하위군 분석이 수행됩니다. 성별, 연령, BMI, 기증자 재원 기간, 잔여 간 용적 및 백분율, 간 이식편 기증 유형에 대해 다중 선형 회귀 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 방법: 일반 및 이식편 무게 데이터는 HiX에서 추출됩니다. 추가적으로, CT 또는 MRI 체적 측정법에서 기증 전 간 체적(VPRD) 및 기증 후 12개월 간 체적(V12M)이 HiX에서 추출됩니다. 연구 코디네이터는 그의 발견을 Castor에 등록합니다.

분석: 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 검증됩니다. 분산의 동질성은 F-검정을 사용하여 검증됩니다. QQ 플롯은 이상치를 확인하는 데 사용됩니다. 기초 기증자 특성의 경우, 평균(표준편차(SD)) 연령, 체중, 키, BMI, 여성 비율 및 관련 기증 비율이 계산됩니다. 이 매개변수들의 표가 작성됩니다.

수술 결과 수술실 시간, 혈액 손실, 기증자 재원 기간 및 Clavien-Dindo ≥III 합병증이 기술되고, 이 매개변수들의 평균(표준편차)이 계산됩니다. 이 매개변수들의 표가 작성됩니다.

평균(표준편차) 잔여 간 체적(RLV) 및 V12M이 계산됩니다. 재생 능력은 공식: 재생 능력 = V12M/RLV * 100(%)으로 계산됩니다. 평균 재생 능력의 경우, 모든 기증자의 재생 능력 평균이 취해집니다. RLV, V12M 및 재생 능력의 평균(표준편차) 및 최소-최대값을 보여주는 표가 작성됩니다. 재생 능력의 분포는 막대 차트로 표시됩니다. 대응 표본 t-검정은 평균 RLV와 기증 후 12개월 간 체적(V12M) 간의 차이를 검증하는 데 사용됩니다. 추가적으로, 성별, 연령(<40 vs ≥40세), 체중(<70 vs ≥70 kg), 간 이식편 기증 유형(우엽 vs 좌엽), 해부학적 변이, 간 지방증 및 기증자 합병증에 대한 하위 그룹 분석이 비대응 표본 t-검정, 웰치의 t-검정 또는 맨-휘트니 검정을 사용하여 수행됩니다. 다중 선형 회귀 분석은 재생 능력의 7가지 잠재적 예측 변수인 성별, 연령, BMI, 기증자 재원 기간, 잔여 간 체적 및 비율, 간 이식편 기증 유형(우엽 vs 좌엽)에 대해 수행됩니다. 분산 팽창 계수(VIF)는 다중공선성을 검증하는 데 사용됩니다. 통계 분석은 RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 및 Microsoft Excel 버전 16.90.2를 사용하여 수행됩니다. P<0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다.

모집 및 동의 절차: 이식 코디네이터 및/또는 이식 외과의가 참가자에게 연구에 대해 알리고 서면 동의를 요청합니다. 생체 간 기증자는 평생 동안 매년 추적 관찰됩니다. 참가자는 추적 상담 중에 알립니다. 어떤 이유로든 더 이상 추적 관찰을 위해 Erasmus MC를 방문하지 않는 모든 기증자에게 전화로 연락합니다. 기증자가 참여를 고려하는 경우, 환자 정보 양식(PIF)이 우편으로 발송됩니다. 기증자는 서명된 PIF를 우편으로 반환할 수 있습니다. 기증자는 언제든지 어떤 이유로든 결과 없이 원하는 경우 동의를 철회할 수 있습니다. 전화, 우편 또는 직접 방문을 통해 철회할 수 있습니다.

개인정보 보호: 피험자의 개인정보는 코드화된 데이터를 사용하여 보호됩니다. 데이터베이스에서 피험자는 번호로 지칭됩니다. 이 번호들은 무작위로 선택됩니다. 어떤 번호가 어떤 피험자에 속하는지는 비밀번호가 있는 키 테이블에 등록됩니다. 이 비밀번호는 주 연구자 및 연구 팀만 알고 있습니다. 데이터가 저장된 데이터베이스(Castor)는 데이터 보안에 설정된 요구 사항을 충족합니다. 개인 데이터 처리에는 네덜란드 데이터 보호법(네덜란드어: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG))이 준수됩니다. 연구 문서, 진행 보고서 및 연구 출판물에는 코드 번호만 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구는 에라스무스 MC의 성인 생체 간 기증자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격이 있으려면, 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  • 2004년 5월부터 2026년 6월 사이의 생체 간 기증
  • 서면 동의서

생체 간 이식(LDLT)에 적합하려면, 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다:

  • 18-60세
  • 신체적 및 정신적 건강
  • 체질량 지수(BMI) <33 kg/m2
  • 활성 약물 또는 기타 물질 사용 없음

제외 기준:

본 연구에는 제외 기준이 없습니다.

생체 간 이식(LDLT)의 제외 기준은 다음과 같습니다:

절대적 제외 기준

  • 의학적 상태(예: 심장병 및 출혈 또는 응고 장애)
  • 간 질환 병력
  • 과거/활성 말라리아 감염
  • 금전적 유인 또는 압력 징후
  • 지정된 장기 추적 관찰에 협력 불가
  • 심한 정신 질환이나 심리적 불안정
  • 활성 알코올 중독 또는 빈번한 과도한 알코올 사용 또는 약물 사용/남용
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 치매 또는 기타 신경 퇴행성 장애 병력
  • 광견병 환자 또는 지난 6개월 동안 동물에게 물렸고 동물이 광견병에 걸린 것으로 간주되어 치료받은 사람
  • 매독 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스 양성자. 상대적 제외 기준
  • BMI >33 kg/m2
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
살아있는 간 기증자
인구는 에라스무스 MC의 성인 살아있는 간 기증자로 구성됩니다.
절차: 생체 간 기증
생체 간 기증을 받은 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 재생
기간: 생체 간 기증 선별 시 수술 전 및 기증 후 1년.
주요 결과는 기증 전 부피에서 이식편 무게를 빼서 평가하는 잔여 간 부피(RLV)와 기증 후 12개월의 간 부피입니다. 간 부피는 CT 또는 MRI 체적 측정법으로 평가됩니다.
생체 간 기증 선별 시 수술 전 및 기증 후 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 인자
기간: 생체 간 기증을 위한 선별 검사 중 및 기증 후 1년까지의 추적 관찰 중에 수술 전에.
부차적 결과는 LDLT 후 공여 간의 재생 능력과 관련될 수 있는 임상적 변수들입니다. 다음의 임상적 예측인자들이 연구되었습니다: 성별, 연령, BMI, 공여자 재원 기간, 잔류 간 부피 및 비율, 간 이식편 공여 유형(우엽 대 좌엽), 해부학적 변이, 그리고 간 지방변성.
생체 간 기증을 위한 선별 검사 중 및 기증 후 1년까지의 추적 관찰 중에 수술 전에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Robert C. Minnee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2025-0362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 문서화, 데이터 관리 계획, 데이터 분석 계획, 데이터 평가 스크립트, 데이터 분석 스크립트, 출판물 내 표와 그림 생성 스크립트.

IPD 공유 기간

(기초) 데이터는 논문과 함께 공개될 예정입니다. 데이터는 10년간 이용 가능합니다. 데이터와 이미지에 대한 접근은 부서장과 책임연구원의 승인을 받습니다. 이 접근은 일시적입니다. 누구에게, 언제 접근이 승인되었는지 등록됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

주 연구자는 요청한 연구자의 신원을 확인하고, 그들의 의도가 사전 동의서와 일치하는지, 의도된 방법론이 적절한지 확인한 후 데이터 접근을 제공하기 전에 요청을 승인할 것입니다. 다른 연구자들은 상호 서명된 DTA를 통해 데이터 세트에 대한 관심을 표명할 수 있습니다. 위에서 설명한 공유 및 재사용 조건을 충족하고 주 연구자의 승인을 받은 후, 데이터 리포지토리를 통해 데이터 접근이 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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