Регенеративная способность донорской печени после трансплантации печени от живого донора: амбидирекционное когортное исследование (LRLDLT)

Методы исследования: Данные об общем весе и весе трансплантата будут извлечены из HiX. Дополнительно, объем печени до донации (VPRD) и через 12 месяцев после донации (V12M) по данным КТ- или МРТ-волиметрии будут извлечены из HiX. Координатор исследования зарегистрирует свои находки в Castor.

Анализ: Нормальность распределения будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. Однородность дисперсий будет проверена с помощью F-теста. Для проверки на выбросы будет использован график QQ. Для исходных характеристик доноров будут рассчитаны среднее (стандартное отклонение (СО)) возраст, вес, рост, ИМТ, а также процент женщин и родственных донаций. Будет составлена таблица этих параметров.

Хирургические исходы: время операции, кровопотеря, длительность пребывания донора в стационаре и осложнения по классификации Клавьена-Диндо ≥III будут описаны, и будет рассчитано среднее (СО) этих параметров. Будет составлена таблица этих параметров.

Будет рассчитан средний (СО) объем остаточной печени (RLV) и V12M. Регенеративная способность будет рассчитана по формуле: регенеративная способность = V12M/RLV * 100(%). Для средней регенеративной способности будет взято среднее значение регенеративных способностей всех доноров. Будет составлена таблица, показывающая средние значения (СО) и минимум-максимум RLV, V12M и регенеративных способностей. Распределение регенеративных способностей будет показано на столбчатой диаграмме. Парный t-критерий Стьюдента будет использован для проверки различий в среднем RLV и объеме печени через 12 месяцев после донации (V12M). Кроме того, будут проведены анализы подгрупп по полу, возрасту (<40 против ≥40 лет), весу (<70 против ≥70 кг), типу донации печени (правая против левой доли), анатомическим вариантам, стеатозу печени и осложнениям у донора с использованием двухвыборочного t-критерия Стьюдента, t-критерия Уэлча или критерия Манна-Уитни. Множественный линейный регрессионный анализ будет выполнен для следующих 7 потенциальных предикторов регенеративной способности: пол, возраст, ИМТ, длительность пребывания донора в стационаре, объем и процент остаточной печени, а также тип донации печени (правая против левой доли). Для проверки на мультиколлинеарность будет использован фактор инфляции дисперсии (VIF). Статистические анализы будут выполнены с использованием RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 и Microsoft Excel версии 16.90.2. P<0.05 указывает на статистическую значимость.

Процедуры набора и информированного согласия: Координатор по трансплантации и/или хирург-трансплантолог проинформируют участников об исследовании и запросят их письменное информированное согласие. Живые доноры печени наблюдаются ежегодно в течение всей жизни. Участники будут проинформированы во время контрольной консультации. Со всеми донорами, которые по какой-либо причине больше не посещают Erasmus MC для наблюдения, свяжутся по телефону. Если донор рассматривает возможность участия, Форма информации для пациента (PIF) будет отправлена по почте. Доноры могут вернуть подписанную PIF по почте. Доноры могут отозвать свое информированное согласие в любое время и по любой причине, если они пожелают, без каких-либо последствий. Они могут отозвать согласие по телефону, почте или лично.

Защита конфиденциальности: Конфиденциальность субъектов защищена использованием закодированных данных. В базе данных субъекты обозначаются номерами. Эти номера выбираются случайным образом. Какой номер принадлежит какому субъекту, регистрируется в ключевой таблице с паролем. Этот пароль известен только главному исследователю и исследовательской группе. База данных, в которой хранятся данные (Castor), соответствует требованиям безопасности данных. Обработка персональных данных осуществляется в соответствии с Голландским законом о защите данных (на голландском: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)'). Только кодовый номер будет использоваться для документации по исследованию, отчетов о ходе работы и научных публикаций.