La capacità rigenerativa del fegato del donatore dopo il trapianto di fegato da donatore vivente: uno studio di coorte ambidirezionale (LRLDLT)

Metodi di ricerca: I dati generali e il peso dell'innesto saranno estratti da HiX. Inoltre, il volume epatico pre-donazione (VPRD) e 12 mesi post-donazione (V12M) dalla volumetria TC o RM saranno estratti da HiX. Il coordinatore dello studio registrerà le sue osservazioni in Castor.

Analisi: La normalità sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. L'omogeneità delle varianze sarà testata utilizzando il test F. Un grafico QQ sarà utilizzato per verificare la presenza di valori anomali. Per le caratteristiche di base del donatore, saranno calcolati l'età media (deviazione standard (DS)), il peso, l'altezza, l'IMC e la percentuale di donne e donazioni correlate. Sarà creata una tabella di questi parametri.

I risultati chirurgici tempo operatorio, perdita di sangue, degenza del donatore e complicazioni Clavien-Dindo ≥III saranno descritti e verrà calcolata la media (DS) di questi parametri. Sarà creata una tabella di questi parametri.

Saranno calcolati il volume epatico residuo medio (RLV) e V12M. La capacità rigenerativa sarà calcolata con la formula: capacità rigenerativa = V12M/RLV * 100(%). Per la capacità rigenerativa media, verrà presa la media delle capacità rigenerative di tutti i donatori. Sarà creata una tabella che mostra le medie (DS) e i valori min-max di RLV, V12M e le capacità rigenerative. La distribuzione delle capacità rigenerative sarà mostrata in un grafico a barre. Il test t per campioni appaiati sarà utilizzato per testare le differenze nel RLV medio e nel volume epatico 12 mesi post-donazione (V12M). Inoltre, analisi di sottogruppo saranno eseguite per sesso, età (<40 vs ≥40 anni), peso (<70 vs ≥70 kg), tipo di donazione di innesto epatico (lobo destro vs sinistro), varianti anatomiche, steatosi epatica e complicazioni del donatore utilizzando il test t per campioni non appaiati, il test t di Welch o il test di Mann-Whitney. Un'analisi di regressione lineare multipla sarà eseguita per i seguenti 7 potenziali predittori della capacità rigenerativa: sesso, età, IMC, degenza del donatore, volume e percentuale di fegato residuo e tipo di donazione di innesto epatico (lobo destro vs sinistro). Il fattore di inflazione della varianza (VIF) sarà utilizzato per testare la multicollinearità. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 e Microsoft Excel versione 16.90.2. P<0,05 indica significatività statistica.

Procedure di reclutamento e consenso informato: Il coordinatore dei trapianti e/o il chirurgo dei trapianti informerà i partecipanti sullo studio e chiederà il loro consenso informato scritto. I donatori di fegato viventi sono seguiti annualmente per tutta la vita. I partecipanti saranno informati durante una visita di follow-up. Tutti i donatori che, per qualsiasi motivo, non si recano più all'Erasmus MC per il follow-up vengono contattati telefonicamente. Se il donatore considera di partecipare, un Modulo di Informazione per il Paziente (PIF) sarà inviato per posta. I donatori possono restituire il PIF firmato tramite posta. I donatori possono ritirare il loro consenso informato in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo se lo desiderano, senza alcuna conseguenza. Possono ritirarsi per telefono, posta o di persona.

Protezione della privacy: La privacy del soggetto è protetta utilizzando dati codificati. Nel database i soggetti sono indicati come numeri. Questi numeri sono scelti in modo casuale. Quale numero appartiene a quale soggetto è registrato in una tabella chiave con una password. Questa password è nota solo al ricercatore principale e al team di ricerca. Il database in cui i dati sono archiviati (Castor) soddisfa i requisiti stabiliti per la sicurezza dei dati. La gestione dei dati personali è conforme alla legge olandese sulla protezione dei dati (in olandese: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)'). Solo il numero di codice sarà utilizzato per la documentazione dello studio, i rapporti di avanzamento e le pubblicazioni di ricerca.