Den regenerativa kapaciteten hos donorlevern efter levande donorlevertransplantation: en ambidirektionell kohortstudie (LRLDLT)

Forskningsmetoder: Allmänna och transplantatviktdata kommer att extraheras från HiX. Dessutom kommer levervolym före donation (VPRD) och 12 månader efter donation (V12M) från CT- eller MRI-volumetri att extraheras från HiX. Studiekoordinatorn kommer att registrera sina fynd i Castor.

Analys: Normalitet kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet. Homogenitet av varianser kommer att testas med F-testet. Ett QQ-diagram kommer att användas för att kontrollera avvikande värden. För baslinjedonatorernas egenskaper kommer medelvärde (standardavvikelse (SD)) för ålder, vikt, längd, BMI och andelen kvinnor och relaterade donationer att beräknas. En tabell över dessa parametrar kommer att göras.

Kirurgiska utfall: Operationssalstid, blodförlust, donors vårdtid och Clavien-Dindo ≥III-komplikationer kommer att beskrivas och medelvärde (SD) för dessa parametrar kommer att beräknas. En tabell över dessa parametrar kommer att göras.

Medelvärde (SD) för restlevervolym (RLV) och V12M kommer att beräknas. Regenerationskapaciteten kommer att beräknas med formeln: regenerationskapacitet = V12M/RLV * 100(%). För medelregenerationskapaciteten kommer genomsnittet av alla donatorers regenerationskapaciteter att tas. En tabell som visar medelvärdena (SD) och min-max för RLV, V12M och regenerationskapaciteterna kommer att göras. Fördelningen av regenerationskapaciteter kommer att visas i ett stapeldiagram. Parade t-test kommer att användas för att testa skillnader i medel-RLV och levervolym 12 månader efter donation (V12M). Dessutom kommer undergruppsanalyser att utföras för kön, ålder (<40 vs ≥40 år), vikt (<70 vs ≥70 kg), typ av levertransplantatdonation (höger vs vänster lob), anatomiska varianter, leversteatos och donatorkomplikationer med oparade t-test, Welchs t-test eller Mann-Whitney-test. Multipel linjär regressionsanalys kommer att utföras för följande 7 potentiella prediktorer för regenerationskapacitet: kön, ålder, BMI, donors vårdtid, restlevervolym och procent, samt typ av levertransplantatdonation (höger vs vänster lob). Variansinflationfaktor (VIF) kommer att användas för att testa för multikollinearitet. Statistiska analyser kommer att utföras med RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 och Microsoft Excel version 16.90.2. P<0,05 indikerar statistisk signifikans.

Rekrytering och informerat samtyckesförfarande: Transplantationskoordinatorn och/eller transplantationskirurgen kommer att informera deltagarna om studien och be om deras skriftliga informerade samtycke. Levande leverdonatorer följs upp årligen livet ut. Deltagarna kommer att informeras under en uppföljningskonsultation. Alla donatorer som av någon anledning inte längre besöker Erasmus MC för uppföljning kontaktas per telefon. Om donatorn överväger att delta kommer ett Patientinformationsformulär (PIF) att skickas med post. Donatorerna kan returnera det undertecknade PIF via post. Donatorer kan när som helst och av vilken anledning som helst dra tillbaka sitt informerade samtycke om de så önskar utan några konsekvenser. De kan dra tillbaka det per telefon, post eller personligen.

Integritetsskydd: Deltagarnas integritet skyddas genom att använda kodad data. I databasen hänvisas till deltagarna som nummer. Dessa nummer väljs slumpmässigt. Vilket nummer som tillhör vilken deltagare registreras i en nyckeltabell med ett lösenord. Detta lösenord är endast känt av huvudansvarig forskare och forskargruppen. Databasen där data lagras (Castor) uppfyller de krav som ställs för datasäkerhet. Hanteringen av personuppgifter följer den nederländska dataskyddslagen (på nederländska: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)'). Endast kodnumret kommer att användas för studiedokumentation, förloppsrapporter och forskningspublikationer.